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一项观察日本高危转移性激素初治前列腺癌参与者临床结果的注册研究

2025年12月12日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.

日本高危转移性激素初治前列腺癌患者临床结局观察登记处

这项注册研究的目的是纵向观察日本真实环境中高危转移性激素初治前列腺癌 (mHNPC) 参与者的临床结果和患者报告结果 (PRO)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

979

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Akita、日本、010-8543
        • Akita University Hospital
      • Bunkyō City、日本、113 8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Bunkyō City、日本、113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba、日本、260 8677
        • Chiba University Hospital
      • Chūō、日本、409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
      • Fukuoka、日本、812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka、日本、807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Enviromental Health
      • Fukushima、日本、960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu、日本、501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hakata-Ku、日本、812-0033
        • Harasanshin hospital
      • Hamamatsu、日本、431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hidaka、日本、350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hirosaki、日本、036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima、日本、734 8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Ichikawa、日本、272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
      • Inashiki、日本、300 0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Itabashi Ku、日本、173 8606
        • Teikyo University Hospital
      • Kahoku-District、日本、920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kamigyo、日本、602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kanagawa、日本、216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kanazawa、日本、920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashihara、日本、634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kisarazu-shi、日本、292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Kita Gun、日本、761 0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kobe、日本、650 0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe、日本、650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kochi、日本、783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
      • Koshigaya、日本、343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Minamiku、日本、252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Miyazaki、日本、889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Morioka、日本、020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nagakute、日本、480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya、日本、467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nakagami Gun、日本、903-0215
        • University of the Ryukyus hospital
      • Nakano、日本、1648541
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
      • Natori-shi、日本、981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Niigata、日本、951 8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama、日本、700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka、日本、541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka Sayama Shi、日本、589 8511
        • Kindai University Hospital
      • Saitama、日本、350-8550
        • Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
      • Sapporo、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo、日本、060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sendai、日本、981-8558
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Sendai、日本、980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuke、日本、329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinagawa City、日本、142 8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku、日本
        • Japan Community Health care Organization Tokyo Shinjuku Medical Center
      • Shizuoka、日本、436-0040
        • Chutoen General Medical Center
      • Suita-shi、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki、日本、569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tokushima、日本、770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo、日本、135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo、日本、105 8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo、日本、113 8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Toon-shi、日本、791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Toyama、日本、930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Toyoake、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsu、日本、514 8507
        • Mie University Hospital
      • Tsukuba、日本、305 8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Ube、日本、755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Wakayama、日本、641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamagata、日本、990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama、日本、222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama、日本、232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama、日本、236 0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokosuka、日本、238 8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Yonago、日本、683-8504
        • Tottori University Hospital
      • Yoshida、日本、910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Yufu、日本、879-5593
        • Oita University Hospital
      • Ōta-ku、日本、373 8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Ōtsu、日本、520-2121
        • Shiga University of Medical Science Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在日本接受雄激素剥夺疗法（ADT）治疗的日本高危转移性激素初治前列腺癌（mHNPC）参与者在常规临床实践中将在整个治疗过程中进行观察，在此期间前列腺癌（PC）治疗的数据，将收集影像学/临床进展和结果（包括死亡）。 数据收集的主要来源将是每个参与参与者的医疗记录。

描述

纳入标准：

  • 2019 年 5 月 1 日后转移性激素初治前列腺癌 (mHNPC) 的记录诊断
  • 应至少具有以下 3 个高危因素中的 2 个：Gleason 评分大于或等于（>=）8，至少 3 个骨病变，或存在内脏转移
  • 愿意在与本研究申办方签订合同的医院接受包含高危转移性激素初治前列腺癌 (mHNPC) 方案的雄激素剥夺疗法 (ADT)，或患者接受包含 ADT 方案的高危转移性前列腺癌 (mHNPC) mHNPC
  • 拥有日本国籍
  • 每位患者（或他们的合法代表）必须签署知情同意书（ICF），表明他了解研究的目的和所需的程序，并愿意参加研究。 对于死亡病例，经独立伦理委员会/机构审查委员会（IEC/IRB）批准后可免除ICF

排除标准：

- 有任何其他活动性恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
队列 1：单独 ADT/ADT + 比卡鲁胺
将观察在常规临床实践下单独接受雄激素剥夺疗法 (ADT) 或 ADT 加比卡鲁胺（联合雄激素阻断 [CAB]）的转移性激素初治前列腺癌 (mHNPC) 的参与者。
药品：雄激素剥夺疗法 (ADT)
参加本研究的参与者将继续单独接受 ADT（例如亮丙瑞林、戈舍瑞林和地加瑞克），或按照其主治医师的指示在常规临床实践中与其他疗法联合使用。 作为本研究的一部分，将不进行任何干预。
药品：比卡鲁胺
参加本研究的参与者将按照其主治医师的指示，在常规临床实践中继续接受比卡鲁胺和 ADT。 作为本研究的一部分，将不进行任何干预。
队列 2：ADT + AAP/多西紫杉醇/恩杂鲁胺/阿帕鲁胺
将观察在常规临床实践下接受 ADT 加阿比特龙加泼尼松龙 (AAP) 或多西紫杉醇或恩杂鲁胺或阿帕鲁胺的诊断为 mHNPC 的参与者。
药品：雄激素剥夺疗法 (ADT)
参加本研究的参与者将继续单独接受 ADT（例如亮丙瑞林、戈舍瑞林和地加瑞克），或按照其主治医师的指示在常规临床实践中与其他疗法联合使用。 作为本研究的一部分，将不进行任何干预。
药品：阿比特龙
参加本研究的参与者将继续接受阿比特龙联合泼尼松龙以及 ADT 的常规临床实践，由他们的主治医生指导。 作为本研究的一部分，将不进行任何干预。
药品：泼尼松龙
参加本研究的参与者将继续接受泼尼松龙联合阿比特龙以及 ADT 的常规临床实践，由他们的主治医生指导。 作为本研究的一部分，将不进行任何干预。
药品：多西紫杉醇
参加本研究的参与者将按照其主治医师的指示，在常规临床实践中继续接受多西紫杉醇和 ADT。 作为本研究的一部分，将不进行任何干预。
药品：恩杂鲁胺
参加本研究的参与者将按照其主治医师的指示，在常规临床实践中继续接受恩杂鲁胺和 ADT。 作为本研究的一部分，将不进行任何干预。
药品：阿帕他胺
参加本研究的参与者将按照其主治医师的指示，在常规临床实践中继续接受阿帕他胺和 ADT。 作为本研究的一部分，将不进行任何干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
注册后一年内达到前列腺特异性抗原 (PSA) <=0.2 ng/mL 的参与者百分比
大体时间：1年
将报告注册后一年内前列腺特异性抗原 (PSA) 小于或等于 (<=)0.2 纳克每毫升 (ng/mL) 的参与者百分比。
1年
PSA 无进展生存期 (PSA-PFS)
大体时间：长达 5 年
PSA-PFS 定义为从注册到 PSA 进展或死亡（以先发生者为准）的持续时间。
长达 5 年
PSA-PFS 参与者的百分比
大体时间：2年
将报告注册后 2 年具有 PSA-PFS 的参与者百分比。
2年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 5 年
PFS 定义为从登记到放射学进展、临床进展或死亡（以先发生者为准）的持续时间。
长达 5 年
PFS 参与者的百分比
大体时间：3年
将报告注册后 3 年 PFS 参与者的百分比。
3年
总生存期（OS）
大体时间：长达 5 年
OS 定义为从注册到任何死亡的持续时间。
长达 5 年
总生存期 (OS) 的参与者百分比
大体时间：3年
将报告注册后 3 年有 OS 的参与者百分比。
3年
癌症特异性生存 (CSS)
大体时间：长达 5 年
CSS 定义为从登记到前列腺癌 (PC) 相关死亡的持续时间。 与 PC 相关的死亡将由每位医生自行决定。
长达 5 年
CSS 参与者的百分比
大体时间：3年
将报告注册后 3 年内患有 CSS 的参与者百分比。
3年
症状性骨骼事件发生时间 (TTSSE)
大体时间：长达 5 年
TTSSE 定义为从注册到任何第一次症状性骨骼事件 (SSE) 的持续时间。 SSE 定义为以下情况之一：有症状的病理性骨折、脊髓压迫、姑息性骨骼放疗和骨骼手术。
长达 5 年
患者健康问卷 9 (PHQ-9) 评分
大体时间：长达 5 年
PHQ-9 是一种多用途的自我报告清单，用于筛查、诊断和测量患者精神状态或抑郁的严重程度。 它包含 2 周的信息回忆，并将 9 项精神障碍诊断和统计手册（第 4 版；DSM-IV）标准中的每一项评分为“0”（根本没有）到“3”（几乎每天）。
长达 5 年
前列腺癌癌症治疗的功能评估 (FACT-P) 问卷评分
大体时间：长达 5 年
FACT-P 由 FACT-General (FACT-G) 和 PC 特定子量表组成。 FACT-G（第 4 版）包含 27 个项目的问卷，由健康相关生活质量 (HRQoL) 的 4 个维度组成：身体健康、社会/家庭健康、情绪健康和功能健康福利。 PC 特定分量表由 12 个项目组成，涵盖性功能、肠/膀胱功能和疼痛的维度。 FACT-G 子量表和 PC 特定子量表的每个项目都按照 0 到 4 的李克特类型量表进行评分。 分数越高表示 QoL 越好。
长达 5 年
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数
大体时间：长达 5 年
MoCA是轻度认知功能障碍的快速筛查工具。 它评估不同的认知领域：注意力和专注力、执行功能、记忆力、语言、视觉构造技能、概念思维、计算和定向。 总可能得分为30分； 26分或以上被认为是正常的。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Pharmaceutical K.K.

调查人员

  • 研究主任：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial、Janssen Pharmaceutical K.K.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月8日

初级完成 (实际的)

2024年8月13日

研究完成 (实际的)

2024年8月13日

研究注册日期

首次提交

2019年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月25日

首次发布 (实际的)

2019年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月12日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108675
  • 56021927PCR4009 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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