Badanie rejestrowe mające na celu obserwację wyników klinicznych uczestników z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka z przerzutami, nieleczonych wcześniej hormonami w Japonii
12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.
Rejestr służący do obserwacji wyników klinicznych pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka z przerzutami, nieleczonych wcześniej hormonami w Japonii
Celem tego badania rejestru jest obserwacja podłużna wyników klinicznych i wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) dla uczestników z przerzutowym rakiem prostaty wysokiego ryzyka (mHNPC) w rzeczywistych warunkach w Japonii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
979
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Akita, Japonia, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Bunkyō City, Japonia, 113 8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Bunkyō City, Japonia, 113 8431
- Juntendo University Hospital
-
Chiba, Japonia, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Chiba, Japonia, 260 8677
- Chiba University Hospital
-
Chūō, Japonia, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
Fukuoka, Japonia, 812 8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japonia, 807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Enviromental Health
-
Fukushima, Japonia, 960 1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gifu, Japonia, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Hakata-Ku, Japonia, 812-0033
- Harasanshin Hospital
-
Hamamatsu, Japonia, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Hidaka, Japonia, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Hirosaki, Japonia, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Hiroshima, Japonia, 734 8551
- Hiroshima University Hospital
-
Ichikawa, Japonia, 272-8513
- Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
-
Inashiki, Japonia, 300 0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
Itabashi Ku, Japonia, 173 8606
- Teikyo University Hospital
-
Kahoku-District, Japonia, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kamigyo, Japonia, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kanagawa, Japonia, 216 8511
- St Marianna University Hospital
-
Kanazawa, Japonia, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashihara, Japonia, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kisarazu-shi, Japonia, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Kita Gun, Japonia, 761 0793
- Kagawa University Hospital
-
Kobe, Japonia, 650 0017
- Kobe University Hospital
-
Kobe, Japonia, 650 0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kochi, Japonia, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
Koshigaya, Japonia, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Matsuyama, Japonia, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Minamiku, Japonia, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Miyazaki, Japonia, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Morioka, Japonia, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Nagakute, Japonia, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagasaki, Japonia, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japonia, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nakagami Gun, Japonia, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital
-
Nakano, Japonia, 1648541
- Tokyo Metropolitan Police Hospital
-
Natori-shi, Japonia, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
-
Niigata, Japonia, 951 8520
- Niigata University Medical And Dental Hospital
-
Okayama, Japonia, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japonia, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka Sayama Shi, Japonia, 589 8511
- Kindai University Hospital
-
Saitama, Japonia, 350-8550
- Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
-
Sapporo, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Japonia, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sendai, Japonia, 981-8558
- Tohoku Medical And Pharmaceutical University Hospital
-
Sendai, Japonia, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shimotsuke, Japonia, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Shinagawa City, Japonia, 142 8666
- Showa University Hospital
-
Shinjuku-ku, Japonia
- Japan Community Health care Organization Tokyo Shinjuku Medical Center
-
Shizuoka, Japonia, 436-0040
- Chutoen General Medical Center
-
Suita-shi, Japonia, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Takatsuki, Japonia, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Tokushima, Japonia, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Japonia, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japonia, 105 8471
- The Jikei University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 113 8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Toon-shi, Japonia, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Toyama, Japonia, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
Toyoake, Japonia, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Tsu, Japonia, 514 8507
- Mie University Hospital
-
Tsukuba, Japonia, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Ube, Japonia, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Wakayama, Japonia, 641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamagata, Japonia, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
Yokohama, Japonia, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital
-
Yokohama, Japonia, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Japonia, 236 0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokosuka, Japonia, 238 8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
Yonago, Japonia, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
Yoshida, Japonia, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Yufu, Japonia, 879-5593
- Oita University Hospital
-
Ōta-ku, Japonia, 373 8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
Ōtsu, Japonia, 520-2121
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami wysokiego ryzyka (mHNPC) w Japonii, otrzymujący terapię pozbawiającą androgenów (ADT) obejmującą leczenie w ramach rutynowej praktyki klinicznej, będą obserwowani przez cały cykl leczenia, podczas którego gromadzone będą dane dotyczące leczenia raka prostaty (PC), gromadzona będzie progresja radiograficzna/kliniczna oraz wyniki (w tym śmierć).
Głównym źródłem zbierania danych będzie dokumentacja medyczna każdego uczestniczącego uczestnika.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane rozpoznanie przerzutowego, nieleczonego hormonalnie raka gruczołu krokowego (mHNPC) po 1 maja 2019 r.
- Powinien mieć co najmniej 2 z 3 następujących czynników wysokiego ryzyka: wynik w skali Gleasona większy lub równy (>=) 8, co najmniej 3 zmiany kostne lub obecność przerzutów trzewnych
- Chęć poddania się terapii deprywacji androgenów (ADT) obejmującej schematy leczenia raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka z przerzutami, nieleczonego hormonalnie rakiem gruczołu krokowego (mHNPC) w szpitalu, który ma umowę ze sponsorem tego badania, lub pacjent otrzymał schemat zawierający ADT z powodu wysokiego ryzyka mHNPC
- Posiadać obywatelstwo japońskie
- Każdy pacjent (lub jego prawnie akceptowany przedstawiciel) musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazując, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu. W przypadku martwych przypadków, ICF może zostać uchylone po zatwierdzeniu przez Niezależną Komisję Etyki / Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IEC/IRB)
Kryteria wyłączenia:
- ma jakiekolwiek inne czynne nowotwory złośliwe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1: sama ADT/ ADT + bikalutamid
Uczestnicy z rozpoznaniem przerzutowego hormonalnie nieleczonego raka gruczołu krokowego (mHNPC) otrzymujący terapię deprywacji androgenów (ADT) w monoterapii lub ADT z bikalutamidem (złożona blokada androgenów [CAB]) w ramach rutynowej praktyki klinicznej będą obserwowani.
|
Uczestnicy włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać ADT (na przykład leuprorelinę, goserelinę i degareliks) samodzielnie lub w połączeniu z innymi terapiami w rutynowej praktyce klinicznej zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
W ramach tego badania nie będą przeprowadzane żadne interwencje.
Uczestnicy włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać bikalutamid wraz z ADT w ramach rutynowej praktyki klinicznej zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
W ramach tego badania nie będą przeprowadzane żadne interwencje.
|
|
Kohorta 2: ADT + AAP/Docetaksel/Enzalutamid/Apalutamid
Uczestnicy z rozpoznaniem mHNPC otrzymujący ADT plus abirateron plus prednizolon (AAP) lub Docetaksel lub Enzalutamid lub Apalutamid w ramach rutynowej praktyki klinicznej będą obserwowani.
|
Uczestnicy włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać ADT (na przykład leuprorelinę, goserelinę i degareliks) samodzielnie lub w połączeniu z innymi terapiami w rutynowej praktyce klinicznej zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
W ramach tego badania nie będą przeprowadzane żadne interwencje.
Uczestnicy włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać abirateron w połączeniu z prednizolonem wraz z ADT w rutynowej praktyce klinicznej zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
W ramach tego badania nie będą przeprowadzane żadne interwencje.
Uczestnicy włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać prednizolon w połączeniu z abirateronem wraz z ADT w rutynowej praktyce klinicznej zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
W ramach tego badania nie będą przeprowadzane żadne interwencje.
Uczestnicy włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać docetaksel wraz z ADT w ramach rutynowej praktyki klinicznej zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
W ramach tego badania nie będą przeprowadzane żadne interwencje.
Uczestnicy włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać enzalutamid wraz z ADT w ramach rutynowej praktyki klinicznej zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
W ramach tego badania nie będą przeprowadzane żadne interwencje.
Uczestnicy włączeni do tego badania będą nadal otrzymywać apalutamid wraz z ADT w rutynowej praktyce klinicznej zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
W ramach tego badania nie będą przeprowadzane żadne interwencje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) <=0,2 ng/ml w ciągu roku od rejestracji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali antygen specyficzny dla prostaty (PSA) mniejszy lub równy (<=) 0,2 nanograma na mililitr (ng/ml) w ciągu roku od rejestracji, zostanie zgłoszony.
|
1 rok
|
|
Przeżycie bez progresji PSA (PSA-PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
PSA-PFS definiuje się jako czas od rejestracji do progresji PSA lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 5 lat
|
|
Odsetek uczestników z PSA-PFS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z PSA-PFS po 2 latach od rejestracji.
|
2 lata
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
PFS definiuje się jako czas od rejestracji do progresji radiologicznej, progresji klinicznej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 5 lat
|
|
Odsetek uczestników z PFS
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z PFS po 3 latach od rejestracji.
|
3 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
OS definiuje się jako czas od rejestracji do jakiejkolwiek śmierci.
|
Do 5 lat
|
|
Odsetek uczestników z całkowitym przeżyciem (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z OS po 3 latach od rejestracji.
|
3 lata
|
|
Specyficzne przeżycie raka (CSS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
CSS definiuje się jako czas od rejestracji do śmierci związanej z rakiem prostaty (PC).
Śmierć związana z PC zostanie ustalona według uznania każdego lekarza.
|
Do 5 lat
|
|
Procent uczestników z CSS
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z CSS po 3 latach od rejestracji.
|
3 lata
|
|
Czas do wystąpienia objawowego zdarzenia kostnego (TTSSE)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
TTSSE definiuje się jako czas trwania od rejestracji do pierwszego objawowego zdarzenia szkieletowego (SSE).
SSE definiuje się jako 1 z następujących: objawowe złamanie patologiczne, ucisk rdzenia kręgowego, paliatywne promieniowanie kości i operacja kości.
|
Do 5 lat
|
|
Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
PHQ-9 to wielozadaniowy kwestionariusz samoopisowy stosowany do badań przesiewowych, diagnozowania i mierzenia ciężkości stanu psychicznego lub depresji pacjenta.
Zawiera 2-tygodniowe przypominanie sobie informacji i punktację każdego z 9 kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (wydanie 4; DSM-IV) od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie).
|
Do 5 lat
|
|
Wynik kwestionariusza oceny funkcjonalnej terapii raka prostaty (FACT-P).
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
FACT-P składa się z FACT-General (FACT-G) i podskali specyficznej dla PC.
FACT-G (wersja 4) zawiera kwestionariusz składający się z 27 pozycji i składa się z 4 wymiarów jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL): dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny i funkcjonalny. dobre samopoczucie.
Podskala specyficzna dla PC składa się z 12 pozycji, które obejmują wymiary funkcji seksualnych, funkcji jelit/pęcherza moczowego i bólu.
Każda pozycja w podskali FACT-G i podskali specyficznej dla PC jest oceniana na skali typu Likerta od 0 do 4.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą QoL.
|
Do 5 lat
|
|
Wynik oceny poznawczej Montrealu (MoCA).
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
MoCA jest szybkim narzędziem przesiewowym w kierunku łagodnych dysfunkcji poznawczych.
Ocenia różne domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, zdolności wizualno-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację.
Łączny możliwy wynik to 30 punktów; wynik 26 lub wyższy jest uważany za normalny.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Organiczne chemikalia
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Związki policykliczne
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Ciąży
- Docetaksel
- Prednizolon
- Antagoniści androgenów
- abiraterone
- enzalutamid
- apalutamid
- bicalutamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108675
- 56021927PCR4009 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia deprywacji androgenów (ADT)
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNawracający rak prostaty | Rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Skąpe przerzuty | Oligorekurencja | Rak prostaty De NovoStany Zjednoczone