Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En registerundersøgelse for at observere kliniske resultater af deltagere med højrisiko metastatisk hormonnaiv prostatakræft i Japan

12. december 2025 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

Registret til at observere kliniske resultater af patienter med højrisiko metastatisk hormon-naiv prostatakræft i Japan

Formålet med denne registerundersøgelse er at observere kliniske resultater og patientrapporterede resultater (PRO) for deltagere med højrisiko metastatisk hormon-naiv prostatacancer (mHNPC) i den virkelige verden i Japan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

979

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Bunkyō City, Japan, 113 8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Bunkyō City, Japan, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba cancer center
      • Chiba, Japan, 260 8677
        • Chiba University Hospital
      • Chūō, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Enviromental Health
      • Fukushima, Japan, 960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hakata-Ku, Japan, 812-0033
        • Harasanshin Hospital
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hidaka, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hirosaki, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734 8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Ichikawa, Japan, 272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
      • Inashiki, Japan, 300 0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Itabashi Ku, Japan, 173 8606
        • Teikyo University Hospital
      • Kahoku-District, Japan, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kamigyo, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kanagawa, Japan, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kisarazu-shi, Japan, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Kita Gun, Japan, 761 0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kobe, Japan, 650 0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Japan, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
      • Koshigaya, Japan, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Minamiku, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Morioka, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nakagami Gun, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Nakano, Japan, 1648541
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
      • Natori-shi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Niigata, Japan, 951 8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Japan, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka Sayama Shi, Japan, 589 8511
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Japan, 350-8550
        • Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sendai, Japan, 981-8558
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Sendai, Japan, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinagawa City, Japan, 142 8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Japan Community Health care Organization Tokyo Shinjuku Medical Center
      • Shizuoka, Japan, 436-0040
        • Chutoen General Medical Center
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 105 8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113 8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Toon-shi, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsu, Japan, 514 8507
        • Mie University Hospital
      • Tsukuba, Japan, 305 8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Ube, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Wakayama, Japan, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Japan, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama, Japan, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Japan, 236 0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokosuka, Japan, 238 8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Yonago, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital
      • Yoshida, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Yufu, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital
      • Ōta-ku, Japan, 373 8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Ōtsu, Japan, 520-2121
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med højrisiko metastatisk hormon-naiv prostatacancer (mHNPC) i Japan, der modtager androgen-deprivationsterapi (ADT) indeholdende behandling under rutinemæssig klinisk praksis, vil blive observeret gennem hele deres behandlingsforløb, hvor data om prostatacancer (PC) behandling, radiografisk/klinisk progression, og resultater (inklusive dødsfald) vil blive indsamlet. Den vigtigste kilde til dataindsamling vil være lægejournaler for hver deltagende deltager.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af metastatisk, hormon-naiv prostatacancer (mHNPC) efter 1. maj 2019
  • Bør have mindst 2 af de 3 følgende højrisikofaktorer: en Gleason-score på større end eller lig med (>=) 8, mindst 3-knoglelæsioner eller tilstedeværelsen af ​​visceral metastase
  • Villig til at modtage androgen-deprivationsterapi (ADT) indeholdende regimer for højrisikometastatisk, hormonnaiv prostatacancer (mHNPC) på hospitalet, som har kontrakt med sponsor for denne undersøgelse, eller patienten modtog en kur indeholdende ADT for højrisiko mHNPC
  • Har japansk nationalitet
  • Hver patient (eller deres juridisk acceptable repræsentant) skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han forstår formålet med og de nødvendige procedurer for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen. For døde sager kan ICF frafaldes efter godkendelse af den uafhængige etiske komité/institutionelle revisionsudvalg (IEC/IRB)

Ekskluderingskriterier:

- har andre aktive maligniteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1: ADT alene/ ADT + Bicalutamid
Deltagere med diagnosen metastatisk hormon-naiv prostatacancer (mHNPC), der modtager androgen-deprivationsterapi (ADT) alene eller ADT plus bicalutamid (kombineret androgenblokade [CAB]) under rutinemæssig klinisk praksis vil blive observeret.
Medicin: Androgen-deprivationsterapi (ADT)
Deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil fortsat modtage ADT (eksempel-Leuprorelin, Goserelin og Degarelix) alene eller i kombination med andre terapier i rutinemæssig klinisk praksis som anvist af deres behandlende læge. Ingen intervention vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.
Medicin: Bicalutamid
Deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil fortsætte med at modtage bicalutamid sammen med ADT i rutinemæssig klinisk praksis som anvist af deres behandlende læge. Ingen intervention vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.
Kohorte 2: ADT + AAP/Docetaxel/Enzalutamid/Apalutamid
Deltagere med diagnosen mHNPC, der modtager ADT plus abirateron plus prednisolon (AAP) eller Docetaxel eller Enzalutamid eller Apalutamid under rutinemæssig klinisk praksis, vil blive observeret.
Medicin: Androgen-deprivationsterapi (ADT)
Deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil fortsat modtage ADT (eksempel-Leuprorelin, Goserelin og Degarelix) alene eller i kombination med andre terapier i rutinemæssig klinisk praksis som anvist af deres behandlende læge. Ingen intervention vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.
Medicin: Abirateron
Deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil fortsætte med at modtage abirateron i kombination med prednisolon sammen med ADT i rutinemæssig klinisk praksis som anvist af deres behandlende læge. Ingen intervention vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.
Medicin: Prednisolon
Deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil fortsat modtage prednisolon i kombination med abirateron sammen med ADT i rutinemæssig klinisk praksis som anvist af deres behandlende læge. Ingen intervention vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.
Medicin: Docetaxel
Deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil fortsætte med at modtage docetaxel sammen med ADT i rutinemæssig klinisk praksis som anvist af deres behandlende læge. Ingen intervention vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.
Medicin: Enzalutamid
Deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil fortsat modtage enzalutamid sammen med ADT i rutinemæssig klinisk praksis som anvist af deres behandlende læge. Ingen intervention vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.
Medicin: Apalutamid
Deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil fortsat modtage apalutamid sammen med ADT i rutinemæssig klinisk praksis som anvist af deres behandlende læge. Ingen intervention vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår prostataspecifikt antigen (PSA) <=0,2 ng/ml inden for et år efter registrering
Tidsramme: 1 år
Procentdel af deltagere, der opnår prostataspecifikt antigen (PSA) mindre end eller lig med (<=)0,2 nanogram pr. milliliter (ng/mL) inden for et år fra registreringen, vil blive rapporteret.
1 år
PSA-progressionsfri overlevelse (PSA-PFS)
Tidsramme: Op til 5 år
PSA-PFS er defineret som varigheden fra registrering til enten PSA-progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 5 år
Procentdel af deltagere med PSA-PFS
Tidsramme: 2 år
Procentdel af deltagere med PSA-PFS 2 år efter registrering vil blive indberettet.
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år
PFS er defineret som varigheden fra registrering til enten radiografisk progression, klinisk progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 5 år
Procentdel af deltagere med PFS
Tidsramme: 3 år
Procentdel af deltagere med PFS 3 år efter registrering vil blive indberettet.
3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
OS er defineret som varigheden fra registrering til ethvert dødsfald.
Op til 5 år
Procentdel af deltagere med samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Procentdel af deltagere med OS efter 3 år fra registrering vil blive rapporteret.
3 år
Kræftspecifik overlevelse (CSS)
Tidsramme: Op til 5 år
CSS er defineret som varigheden fra registrering til prostatacancer (PC)-relateret død. Det PC-relaterede dødsfald vil blive bestemt af hver læges skøn.
Op til 5 år
Procentdel af deltagere med CSS
Tidsramme: 3 år
Procentdel af deltagere med CSS 3 år efter registrering vil blive rapporteret.
3 år
Tid til symptomatisk skelethændelse (TTSSE)
Tidsramme: Op til 5 år
TTSSE er defineret som varigheden fra registrering til enhver første symptomatisk skelethændelse (SSE). SSE er defineret som 1 af følgende: symptomatisk patologisk fraktur, rygmarvskompression, palliativ stråling til knogle og kirurgi til knogle.
Op til 5 år
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Tidsramme: Op til 5 år
PHQ-9 er en multifunktionel selvrapporteret opgørelse, der bruges til screening, diagnosticering og måling af sværhedsgraden af ​​patientens mentale status eller depression. Den indeholder 2 ugers tilbagekaldelse af information og scorer hver af de 9 diagnostiske og statistiske manualer for mentale lidelser (4. udgave; DSM-IV) kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag).
Op til 5 år
Funktionel vurdering af kræftterapi for prostatakræft (FACT-P) spørgeskemaresultat
Tidsramme: Op til 5 år
FACT-P består af FACT-General (FACT-G) og en PC-specifik underskala. FACT-G (Version 4) indeholder et spørgeskema med 27 punkter og er sammensat af 4 dimensioner af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL): fysisk velvære, socialt/familiemæssigt velvære, følelsesmæssigt velvære og funktionelt. velvære. Den pc-specifikke underskala er sammensat af 12 emner, som spænder over dimensionerne seksuel funktion, tarm/blærefunktion og smerte. Hvert element for FACT-G-underskala og PC-specifik underskala er bedømt på en 0 til 4 Likert-skala. Højere score repræsenterer bedre QoL.
Op til 5 år
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Tidsramme: Op til 5 år
MoCA er et hurtigt screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion. Den vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuel konstruktionsevne, begrebstænkning, beregninger og orientering. Den samlede mulige score er 30 point; en score på 26 eller derover anses for normal.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108675
  • 56021927PCR4009 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Androgen-deprivationsterapi (ADT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner