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Une étude de registre pour observer les résultats cliniques des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique à haut risque naïf d'hormone au Japon

12 décembre 2025 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.

Le registre pour observer les résultats cliniques des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique à haut risque naïf d'hormone au Japon

Le but de cette étude de registre est d'observer longitudinalement les résultats cliniques et les résultats rapportés par les patients (PRO) pour les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique à haut risque hormono-naïf (mHNPC) dans le monde réel au Japon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

979

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Akita, Japon, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Bunkyō City, Japon, 113 8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Bunkyō City, Japon, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Japon, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japon, 260 8677
        • Chiba University Hospital
      • Chūō, Japon, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
      • Fukuoka, Japon, 812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japon, 807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Enviromental Health
      • Fukushima, Japon, 960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japon, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hakata-Ku, Japon, 812-0033
        • Harasanshin hospital
      • Hamamatsu, Japon, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hidaka, Japon, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hirosaki, Japon, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima, Japon, 734 8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Ichikawa, Japon, 272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
      • Inashiki, Japon, 300 0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Itabashi Ku, Japon, 173 8606
        • Teikyo University Hospital
      • Kahoku-District, Japon, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kamigyo, Japon, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kanagawa, Japon, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kanazawa, Japon, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashihara, Japon, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kisarazu-shi, Japon, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Kita Gun, Japon, 761 0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kobe, Japon, 650 0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Japon, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kochi, Japon, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
      • Koshigaya, Japon, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Matsuyama, Japon, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Minamiku, Japon, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Miyazaki, Japon, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Morioka, Japon, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nagakute, Japon, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagasaki, Japon, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japon, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nakagami Gun, Japon, 903-0215
        • University of the Ryukyus hospital
      • Nakano, Japon, 1648541
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
      • Natori-shi, Japon, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Niigata, Japon, 951 8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Japon, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japon, 541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka Sayama Shi, Japon, 589 8511
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Japon, 350-8550
        • Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
      • Sapporo, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japon, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sendai, Japon, 981-8558
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Sendai, Japon, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuke, Japon, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinagawa City, Japon, 142 8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japon
        • Japan Community Health care Organization Tokyo Shinjuku Medical Center
      • Shizuoka, Japon, 436-0040
        • Chutoen General Medical Center
      • Suita-shi, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki, Japon, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tokushima, Japon, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japon, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japon, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japon, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japon, 105 8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japon, 113 8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Toon-shi, Japon, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Toyama, Japon, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Toyoake, Japon, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsu, Japon, 514 8507
        • Mie University Hospital
      • Tsukuba, Japon, 305 8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Ube, Japon, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Wakayama, Japon, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamagata, Japon, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Japon, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama, Japon, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Japon, 236 0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokosuka, Japon, 238 8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Yonago, Japon, 683-8504
        • Tottori University Hospital
      • Yoshida, Japon, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Yufu, Japon, 879-5593
        • Oita University Hospital
      • Ōta-ku, Japon, 373 8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Ōtsu, Japon, 520-2121
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique à haut risque hormono-naïf (mHNPC) au Japon recevant une thérapie de privation androgénique (ADT) dans le cadre de la pratique clinique de routine seront observés tout au long de leur traitement, au cours duquel les données sur le traitement du cancer de la prostate (PC), la progression radiographique/clinique et les résultats (y compris le décès) seront recueillis. La principale source de collecte de données sera le dossier médical de chaque participant participant.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic documenté de cancer de la prostate métastatique hormono-naïf (mHNPC) après le 1er mai 2019
  • Doit avoir au moins 2 des 3 facteurs de risque élevés suivants : un score de Gleason supérieur ou égal à (>=) 8, au moins 3 lésions osseuses ou la présence de métastases viscérales
  • Disposé à recevoir une thérapie de privation d'androgènes (ADT) contenant des schémas thérapeutiques pour le cancer de la prostate métastatique à haut risque, naïf d'hormones (mHNPC) dans l'hôpital qui a le contrat avec le sponsor de cette étude, ou le patient a reçu un régime contenant ADT pour haut risque mHNPC
  • Posséder la nationalité japonaise
  • Chaque patient (ou son représentant légalement acceptable) doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises pour l'étude et qu'il est disposé à participer à l'étude. Pour les cas morts, l'ICF peut être annulé après approbation par le comité d'éthique indépendant/comité d'examen institutionnel (IEC/IRB)

Critère d'exclusion:

- a d'autres tumeurs malignes actives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1 : ADT seul/ ADT + Bicalutamide
Les participants ayant reçu un diagnostic de cancer de la prostate métastatique hormono-naïf (mHNPC) recevant une thérapie de privation androgénique (ADT) seule ou ADT plus bicalutamide (blocage androgénique combiné [CAB]) dans le cadre de la pratique clinique de routine seront observés.
Médicament: Thérapie de privation androgénique (ADT)
Les participants inscrits à cette étude continueront de recevoir l'ADT (par exemple, la leuproréline, la goséréline et le dégarélix) seul ou en association avec d'autres thérapies dans la pratique clinique de routine selon les directives de leur médecin traitant. Aucune intervention ne sera administrée dans le cadre de cette étude.
Médicament: Bicalutamide
Les participants inscrits à cette étude continueront de recevoir du bicalutamide avec l'ADT dans la pratique clinique de routine selon les directives de leur médecin traitant. Aucune intervention ne sera administrée dans le cadre de cette étude.
Cohorte 2 : ADT + AAP/Docétaxel/Enzalutamide/Apalutamide
Les participants avec un diagnostic de mHNPC recevant de l'ADT plus de l'abiratérone plus de la prednisolone (AAP) ou du docétaxel ou de l'enzalutamide ou de l'apalutamide dans le cadre de la pratique clinique de routine seront observés.
Médicament: Thérapie de privation androgénique (ADT)
Les participants inscrits à cette étude continueront de recevoir l'ADT (par exemple, la leuproréline, la goséréline et le dégarélix) seul ou en association avec d'autres thérapies dans la pratique clinique de routine selon les directives de leur médecin traitant. Aucune intervention ne sera administrée dans le cadre de cette étude.
Médicament: Abiratérone
Les participants inscrits à cette étude continueront de recevoir de l'abiratérone en association avec de la prednisolone ainsi que de l'ADT dans la pratique clinique de routine selon les directives de leur médecin traitant. Aucune intervention ne sera administrée dans le cadre de cette étude.
Médicament: Prednisolone
Les participants inscrits à cette étude continueront de recevoir de la prednisolone en association avec de l'abiratérone et de l'ADT dans la pratique clinique de routine selon les directives de leur médecin traitant. Aucune intervention ne sera administrée dans le cadre de cette étude.
Médicament: Docétaxel
Les participants inscrits à cette étude continueront de recevoir du docétaxel avec l'ADT dans la pratique clinique de routine selon les directives de leur médecin traitant. Aucune intervention ne sera administrée dans le cadre de cette étude.
Médicament: Enzalutamide
Les participants inscrits à cette étude continueront de recevoir de l'enzalutamide avec l'ADT dans la pratique clinique de routine selon les directives de leur médecin traitant. Aucune intervention ne sera administrée dans le cadre de cette étude.
Médicament: Apalutamide
Les participants inscrits à cette étude continueront de recevoir de l'apalutamide avec l'ADT dans la pratique clinique de routine selon les directives de leur médecin traitant. Aucune intervention ne sera administrée dans le cadre de cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui obtiennent un antigène spécifique de la prostate (PSA) <= 0,2 ng/mL dans l'année suivant l'inscription
Délai: 1 an
Le pourcentage de participants qui obtiennent un antigène spécifique de la prostate (PSA) inférieur ou égal à (<=) 0,2 nanogramme par millilitre (ng/mL) dans l'année suivant l'inscription sera signalé.
1 an
Survie sans progression PSA (PSA-PFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le PSA-PFS est défini comme la durée entre l'enregistrement et la progression du PSA ou le décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à 5 ans
Pourcentage de participants avec PSA-PFS
Délai: 2 années
Le pourcentage de participants avec PSA-PFS à 2 ans à compter de l'inscription sera rapporté.
2 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
La SSP est définie comme la durée entre l'enregistrement et la progression radiographique, la progression clinique ou le décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à 5 ans
Pourcentage de participants avec PFS
Délai: 3 années
Le pourcentage de participants avec PFS à 3 ans à compter de l'inscription sera rapporté.
3 années
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
La SG est définie comme la durée entre l'enregistrement et tout décès.
Jusqu'à 5 ans
Pourcentage de participants ayant une survie globale (OS)
Délai: 3 années
Le pourcentage de participants atteints de SG à 3 ans à compter de l'inscription sera indiqué.
3 années
Survie Spécifique au Cancer (CSS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le CSS est défini comme la durée entre l'enregistrement et le décès lié au cancer de la prostate (PC). Le décès lié au PC sera déterminé à la discrétion de chaque médecin.
Jusqu'à 5 ans
Pourcentage de participants avec CSS
Délai: 3 années
Le pourcentage de participants avec CSS à 3 ans de l'inscription sera rapporté.
3 années
Délai avant l'événement squelettique symptomatique (TTSSE)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le TTSSE est défini comme la durée entre l'enregistrement et tout premier événement squelettique symptomatique (SSE). Le SSE est défini comme l'un des éléments suivants : fracture pathologique symptomatique, compression de la moelle épinière, radiothérapie osseuse palliative et chirurgie osseuse.
Jusqu'à 5 ans
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) Score
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le PHQ-9 est un inventaire autodéclaré polyvalent utilisé pour le dépistage, le diagnostic et la mesure de la gravité de l'état mental ou de la dépression du patient. Il contient 2 semaines de rappel d'informations et note chacun des 9 critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (4e édition ; DSM-IV) de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours).
Jusqu'à 5 ans
Score du questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer de la prostate (FACT-P)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le FACT-P se compose du FACT-General (FACT-G) et d'une sous-échelle spécifique au PC. Le FACT-G (Version 4) contient un questionnaire de 27 items et est composé de 4 dimensions de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) : bien-être physique, bien-être social/familial, bien-être émotionnel et fonctionnel. bien-être. La sous-échelle spécifique au PC est composée de 12 éléments, qui couvrent les dimensions de la fonction sexuelle, de la fonction intestinale/vésicale et de la douleur. Chaque élément de la sous-échelle FACT-G et de la sous-échelle spécifique au PC est noté sur une échelle de type Likert de 0 à 4. Des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie.
Jusqu'à 5 ans
Score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le MoCA est un instrument de dépistage rapide des troubles cognitifs légers. Il évalue différents domaines cognitifs : l'attention et la concentration, les fonctions exécutives, la mémoire, le langage, les compétences visuoconstructionnelles, la pensée conceptuelle, les calculs et l'orientation. Le score total possible est de 30 points ; un score de 26 ou plus est considéré comme normal.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceutical K.K.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

13 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

13 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2019

Première publication (Réel)

26 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108675
  • 56021927PCR4009 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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