Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En registerstudie for å observere kliniske resultater av deltakere med høyrisiko metastatisk hormonnaiv prostatakreft i Japan

12. desember 2025 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.

Registeret for å observere kliniske resultater av pasienter med høyrisiko metastatisk hormon-naiv prostatakreft i Japan

Formålet med denne registerstudien er å observere kliniske utfall og pasientrapporterte utfall (PRO) i lengderetningen for deltakere med høyrisikometastatisk hormonnaiv prostatakreft (mHNPC) i den virkelige verden i Japan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

979

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Bunkyō City, Japan, 113 8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Bunkyō City, Japan, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japan, 260 8677
        • Chiba University Hospital
      • Chūō, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Enviromental Health
      • Fukushima, Japan, 960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hakata-Ku, Japan, 812-0033
        • Harasanshin Hospital
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hidaka, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hirosaki, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734 8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Ichikawa, Japan, 272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
      • Inashiki, Japan, 300 0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Itabashi Ku, Japan, 173 8606
        • Teikyo University Hospital
      • Kahoku-District, Japan, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kamigyo, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kanagawa, Japan, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kisarazu-shi, Japan, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Kita Gun, Japan, 761 0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kobe, Japan, 650 0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Japan, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
      • Koshigaya, Japan, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Minamiku, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Morioka, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nakagami Gun, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Nakano, Japan, 1648541
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
      • Natori-shi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Niigata, Japan, 951 8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Japan, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka Sayama Shi, Japan, 589 8511
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Japan, 350-8550
        • Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sendai, Japan, 981-8558
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Sendai, Japan, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinagawa City, Japan, 142 8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Japan Community Health care Organization Tokyo Shinjuku Medical Center
      • Shizuoka, Japan, 436-0040
        • Chutoen General Medical Center
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 105 8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113 8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Toon-shi, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsu, Japan, 514 8507
        • Mie University Hospital
      • Tsukuba, Japan, 305 8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Ube, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Wakayama, Japan, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Japan, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama, Japan, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Japan, 236 0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokosuka, Japan, 238 8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Yonago, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital
      • Yoshida, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Yufu, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital
      • Ōta-ku, Japan, 373 8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Ōtsu, Japan, 520-2121
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med høyrisiko metastatisk hormon-naiv prostatakreft (mHNPC) i Japan som mottar androgen-deprivasjonsterapi (ADT) som inneholder behandling under rutinemessig klinisk praksis, vil bli observert gjennom hele behandlingsforløpet, hvor data om behandling av prostatakreft (PC), radiografisk/klinisk progresjon, og utfall (inkludert død) vil bli samlet inn. Hovedkilden for datainnsamling vil være medisinske journaler til hver deltaker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av metastatisk, hormonnaiv prostatakreft (mHNPC) etter 1. mai 2019
  • Bør ha minst 2 av de 3 følgende høyrisikofaktorene: en Gleason-score større enn eller lik (>=) 8, minst 3-benslesjoner eller tilstedeværelse av visceral metastase
  • Villig til å motta androgen-deprivasjonsterapi (ADT) som inneholder regimer for høyrisikometastatisk, hormonnaiv prostatakreft (mHNPC) på sykehuset som har kontrakt med sponsor for denne studien, eller pasienten mottok et regime som inneholder ADT for høyrisiko mHNPC
  • Har japansk nasjonalitet
  • Hver pasient (eller deres juridisk akseptable representant) må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien. For døde saker kan ICF fravikes etter godkjent av Independent Ethics Committee/Institutional Review Board (IEC/IRB)

Ekskluderingskriterier:

- har andre aktive maligniteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1: ADT alene/ ADT + Bicalutamid
Deltakere med diagnosen metastatisk hormon-naiv prostatakreft (mHNPC) som mottar androgen-deprivasjonsterapi (ADT) alene eller ADT pluss bicalutamid (kombinert androgenblokkade [CAB]) under rutinemessig klinisk praksis vil bli observert.
Legemiddel: Androgen-deprivasjonsterapi (ADT)
Deltakere som er registrert i denne studien vil fortsette å motta ADT (eksempel-Leuprorelin, Goserelin og Degarelix) alene eller i kombinasjon med andre terapier i rutinemessig klinisk praksis som anvist av deres behandlende lege. Ingen intervensjon vil bli administrert som en del av denne studien.
Legemiddel: Bicalutamid
Deltakere som er registrert i denne studien vil fortsette å motta bicalutamid sammen med ADT i rutinemessig klinisk praksis som anvist av deres behandlende lege. Ingen intervensjon vil bli administrert som en del av denne studien.
Kohort 2: ADT + AAP/Docetaxel/Enzalutamid/Apalutamid
Deltakere med diagnosen mHNPC som mottar ADT pluss abirateron pluss prednisolon (AAP) eller Docetaxel eller Enzalutamid eller Apalutamid under rutinemessig klinisk praksis, vil bli observert.
Legemiddel: Androgen-deprivasjonsterapi (ADT)
Deltakere som er registrert i denne studien vil fortsette å motta ADT (eksempel-Leuprorelin, Goserelin og Degarelix) alene eller i kombinasjon med andre terapier i rutinemessig klinisk praksis som anvist av deres behandlende lege. Ingen intervensjon vil bli administrert som en del av denne studien.
Legemiddel: Abiraterone
Deltakere som er registrert i denne studien vil fortsette å motta abirateron i kombinasjon med prednisolon sammen med ADT i rutinemessig klinisk praksis som anvist av deres behandlende lege. Ingen intervensjon vil bli administrert som en del av denne studien.
Legemiddel: Prednisolon
Deltakere som er registrert i denne studien vil fortsette å motta prednisolon i kombinasjon med abirateron sammen med ADT i rutinemessig klinisk praksis som anvist av deres behandlende lege. Ingen intervensjon vil bli administrert som en del av denne studien.
Legemiddel: Docetaxel
Deltakere som er registrert i denne studien vil fortsette å motta docetaxel sammen med ADT i rutinemessig klinisk praksis som anvist av deres behandlende lege. Ingen intervensjon vil bli administrert som en del av denne studien.
Legemiddel: Enzalutamid
Deltakere som er registrert i denne studien vil fortsette å motta enzalutamid sammen med ADT i rutinemessig klinisk praksis som anvist av deres behandlende lege. Ingen intervensjon vil bli administrert som en del av denne studien.
Legemiddel: Apalutamid
Deltakere som er registrert i denne studien vil fortsette å motta apalutamid sammen med ADT i rutinemessig klinisk praksis som anvist av deres behandlende lege. Ingen intervensjon vil bli administrert som en del av denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår prostataspesifikt antigen (PSA) <=0,2 ng/ml innen et år etter registrering
Tidsramme: 1 år
Prosentandelen av deltakerne som oppnår prostataspesifikt antigen (PSA) mindre enn eller lik (<=)0,2 nanogram per milliliter (ng/mL) innen et år fra registrering vil bli rapportert.
1 år
PSA-progresjonsfri overlevelse (PSA-PFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
PSA-PFS er definert som varigheten fra registrering til enten PSA-progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 5 år
Prosentandel av deltakere med PSA-PFS
Tidsramme: 2 år
Prosentandel av deltakere med PSA-PFS 2 år fra registrering vil bli rapportert.
2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
PFS er definert som varigheten fra registrering til enten radiografisk progresjon, klinisk progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 5 år
Andel deltakere med PFS
Tidsramme: 3 år
Andel deltakere med PFS ved 3 år fra registrering vil bli rapportert.
3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
OS er definert som varigheten fra registrering til ethvert dødsfall.
Inntil 5 år
Prosentandel av deltakere med total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Andel deltakere med OS ved 3 år fra registrering vil bli rapportert.
3 år
Kreftspesifikk overlevelse (CSS)
Tidsramme: Inntil 5 år
CSS er definert som varigheten fra registrering til prostatakreft (PC)-relatert død. Det PC-relaterte dødsfallet vil bli bestemt av hver enkelt leges skjønn.
Inntil 5 år
Prosentandel av deltakere med CSS
Tidsramme: 3 år
Prosentandel av deltakere med CSS ved 3 år fra registrering vil bli rapportert.
3 år
Tid til symptomatisk skjeletthendelse (TTSSE)
Tidsramme: Inntil 5 år
TTSSE er definert som varigheten fra registrering til enhver første symptomatisk skjeletthendelse (SSE). SSE er definert som 1 av følgende: symptomatisk patologisk fraktur, ryggmargskompresjon, palliativ stråling til bein og kirurgi til bein.
Inntil 5 år
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Tidsramme: Inntil 5 år
PHQ-9 er en multifunksjonell selvrapportert inventar som brukes for screening, diagnostisering og måling av alvorlighetsgraden av mental status eller depresjon hos pasienten. Den inneholder 2 ukers tilbakekalling av informasjon og scorer hver av de 9 diagnostiske og statistiske manualene for mentale lidelser (4. utgave; DSM-IV) kriteriene fra "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag).
Inntil 5 år
Funksjonell vurdering av kreftterapi for prostatakreft (FACT-P) spørreskjemascore
Tidsramme: Inntil 5 år
FACT-P består av FACT-General (FACT-G) og en PC-spesifikk underskala. FACT-G (versjon 4) inneholder et 27-elements spørreskjema og er sammensatt av 4 dimensjoner av helserelatert livskvalitet (HRQoL): fysisk velvære, sosialt/familielig velvære, emosjonelt velvære og funksjonell velvære. Den PC-spesifikke underskalaen er sammensatt av 12 elementer, som spenner over dimensjonene seksuell funksjon, tarm/blærefunksjon og smerte. Hvert element for FACT-G-underskala og PC-spesifikk underskala er vurdert på en 0 til 4 Likert-skala. Høyere score representerer bedre livskvalitet.
Inntil 5 år
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score
Tidsramme: Inntil 5 år
MoCA er et hurtigscreeningsinstrument for mild kognitiv dysfunksjon. Den vurderer ulike kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuelle konstruksjonsevner, konseptuell tenkning, beregninger og orientering. Totalt mulig poengsum er 30 poeng; en poengsum på 26 eller høyere anses som normalt.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

13. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108675
  • 56021927PCR4009 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer

Kliniske studier på Androgen-deprivasjonsterapi (ADT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere