Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En registerstudie för att observera kliniska resultat av deltagare med högrisk metastaserad hormonnaiv prostatacancer i Japan

12 december 2025 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutical K.K.

Registret för att observera kliniska resultat av patienter med metastaserad hormonnaiv prostatacancer med hög risk i Japan

Syftet med denna registerstudie är att longitudinellt observera kliniska resultat och patientrapporterade utfall (PRO) för deltagare med högrisk metastaserande hormonnaiv prostatacancer (mHNPC) i den verkliga miljön i Japan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

979

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Bunkyō City, Japan, 113 8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Bunkyō City, Japan, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japan, 260 8677
        • Chiba University Hospital
      • Chūō, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Enviromental Health
      • Fukushima, Japan, 960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hakata-Ku, Japan, 812-0033
        • Harasanshin hospital
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hidaka, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hirosaki, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734 8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Ichikawa, Japan, 272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
      • Inashiki, Japan, 300 0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Itabashi Ku, Japan, 173 8606
        • Teikyo University Hospital
      • Kahoku-District, Japan, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kamigyo, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kanagawa, Japan, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kanazawa, Japan, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kisarazu-shi, Japan, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Kita Gun, Japan, 761 0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kobe, Japan, 650 0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Japan, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
      • Koshigaya, Japan, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Minamiku, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Morioka, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nakagami Gun, Japan, 903-0215
        • University of the Ryukyus hospital
      • Nakano, Japan, 1648541
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
      • Natori-shi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Niigata, Japan, 951 8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Japan, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka Sayama Shi, Japan, 589 8511
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Japan, 350-8550
        • Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sendai, Japan, 981-8558
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Sendai, Japan, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuke, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinagawa City, Japan, 142 8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Japan Community Health care Organization Tokyo Shinjuku Medical Center
      • Shizuoka, Japan, 436-0040
        • Chutoen General Medical Center
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 105 8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113 8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Toon-shi, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsu, Japan, 514 8507
        • Mie University Hospital
      • Tsukuba, Japan, 305 8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Ube, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Wakayama, Japan, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Japan, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama, Japan, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Japan, 236 0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokosuka, Japan, 238 8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Yonago, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital
      • Yoshida, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Yufu, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital
      • Ōta-ku, Japan, 373 8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Ōtsu, Japan, 520-2121
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med högrisk-metastaserande hormonnaiv prostatacancer (mHNPC) i Japan som får behandling med androgendeprivation (ADT) som innehåller behandling under rutinmässig klinisk praxis kommer att observeras under hela sin behandling, under vilken data om behandling av prostatacancer (PC) radiografisk/klinisk progression och utfall (inklusive dödsfall) kommer att samlas in. Den huvudsakliga källan för datainsamling kommer att vara medicinska journaler för varje deltagande deltagare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad diagnos av metastaserad, hormonnaiv prostatacancer (mHNPC) efter 1 maj 2019
  • Bör ha minst 2 av de 3 följande högriskfaktorerna: ett Gleason-poäng som är större än eller lika med (>=) 8, minst 3-bensskador eller förekomst av visceral metastasering
  • Villig att få androgendeprivationsterapi (ADT) innehållande kurer för metastaserande högrisk, hormonnaiv prostatacancer (mHNPC) på sjukhuset som har kontrakt med sponsorn för denna studie, eller patienten fick en kur innehållande ADT för högrisk mHNPC
  • Har japansk nationalitet
  • Varje patient (eller deras juridiskt godtagbara representant) måste underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) som anger att han förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien. För döda fall kan ICF frångås efter godkänt av Independent Ethics Committee/Institutional Review Board (IEC/IRB)

Exklusions kriterier:

- har andra aktiva maligniteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1: ADT enbart/ADT + Bicalutamid
Deltagare med diagnosen metastaserad hormonnaiv prostatacancer (mHNPC) som får androgen-deprivationsterapi (ADT) enbart eller ADT plus bicalutamid (kombinerad androgenblockad [CAB]) under rutinmässig klinisk praxis kommer att observeras.
Läkemedel: Androgen-deprivationsterapi (ADT)
Deltagare som är inskrivna i denna studie kommer att fortsätta att få ADT (exempelvis Leuprorelin, Goserelin och Degarelix) ensamma eller i kombination med andra terapier i rutinmässig klinisk praxis enligt anvisningar från sin behandlande läkare. Ingen intervention kommer att administreras som en del av denna studie.
Läkemedel: Bicalutamid
Deltagare som är inskrivna i denna studie kommer att fortsätta att få bicalutamid tillsammans med ADT i rutinmässig klinisk praxis enligt anvisningar från sin behandlande läkare. Ingen intervention kommer att administreras som en del av denna studie.
Kohort 2: ADT + AAP/Docetaxel/Enzalutamid/Apalutamid
Deltagare med diagnosen mHNPC som får ADT plus abirateron plus prednisolon (AAP) eller Docetaxel eller Enzalutamid eller Apalutamid under rutinmässig klinisk praxis kommer att observeras.
Läkemedel: Androgen-deprivationsterapi (ADT)
Deltagare som är inskrivna i denna studie kommer att fortsätta att få ADT (exempelvis Leuprorelin, Goserelin och Degarelix) ensamma eller i kombination med andra terapier i rutinmässig klinisk praxis enligt anvisningar från sin behandlande läkare. Ingen intervention kommer att administreras som en del av denna studie.
Läkemedel: Abiraterone
Deltagare som är inskrivna i denna studie kommer att fortsätta att få abirateron i kombination med prednisolon tillsammans med ADT i rutinmässig klinisk praxis enligt anvisningar från sin behandlande läkare. Ingen intervention kommer att administreras som en del av denna studie.
Läkemedel: Prednisolon
Deltagare som är inskrivna i denna studie kommer att fortsätta att få prednisolon i kombination med abirateron tillsammans med ADT i rutinmässig klinisk praxis enligt anvisningar från sin behandlande läkare. Ingen intervention kommer att administreras som en del av denna studie.
Läkemedel: Docetaxel
Deltagare som är inskrivna i denna studie kommer att fortsätta att få docetaxel tillsammans med ADT i rutinmässig klinisk praxis enligt anvisningar från sin behandlande läkare. Ingen intervention kommer att administreras som en del av denna studie.
Läkemedel: Enzalutamid
Deltagare som är inskrivna i denna studie kommer att fortsätta att få enzalutamid tillsammans med ADT i rutinmässig klinisk praxis enligt anvisningar från sin behandlande läkare. Ingen intervention kommer att administreras som en del av denna studie.
Läkemedel: Apalutamid
Deltagare som är inskrivna i denna studie kommer att fortsätta att få apalutamid tillsammans med ADT i rutinmässig klinisk praxis enligt anvisningar från sin behandlande läkare. Ingen intervention kommer att administreras som en del av denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår prostataspecifikt antigen (PSA) <=0,2 ng/ml inom ett år från registreringen
Tidsram: 1 år
Andel deltagare som uppnår prostataspecifikt antigen (PSA) mindre än eller lika med (<=)0,2 nanogram per milliliter (ng/mL) inom ett år från registreringen kommer att rapporteras.
1 år
PSA-progressionsfri överlevnad (PSA-PFS)
Tidsram: Upp till 5 år
PSA-PFS definieras som varaktigheten från registrering till antingen PSA-progression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 5 år
Andel deltagare med PSA-PFS
Tidsram: 2 år
Andel deltagare med PSA-PFS vid 2 år från registreringen kommer att rapporteras.
2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 5 år
PFS definieras som varaktigheten från registrering till antingen radiografisk progression, klinisk progression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 5 år
Andel deltagare med PFS
Tidsram: 3 år
Andel deltagare med PFS vid 3 år från registreringen kommer att rapporteras.
3 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
OS definieras som varaktigheten från registrering till eventuell död.
Upp till 5 år
Andel deltagare med total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
Andel deltagare med OS vid 3 år från registreringen kommer att rapporteras.
3 år
Cancerspecifik överlevnad (CSS)
Tidsram: Upp till 5 år
CSS definieras som varaktigheten från registrering till prostatacancer (PC)-relaterad död. Det PC-relaterade dödsfallet kommer att bestämmas av varje läkares gottfinnande.
Upp till 5 år
Andel deltagare med CSS
Tidsram: 3 år
Andel deltagare med CSS vid 3 år från registreringen kommer att rapporteras.
3 år
Dags till symtomatisk skeletthändelse (TTSSE)
Tidsram: Upp till 5 år
TTSSE definieras som varaktigheten från registrering till varje första symtomatisk skeletthändelse (SSE). SSE definieras som 1 av följande: symtomatisk patologisk fraktur, ryggmärgskompression, palliativ strålning mot ben och kirurgi mot ben.
Upp till 5 år
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Poäng
Tidsram: Upp till 5 år
PHQ-9 är en multifunktionell självrapporterad inventering som används för att screena, diagnostisera och mäta svårighetsgraden av patientens mentala status eller depression. Den innehåller 2 veckors återkallande av information och betygsätter var och en av de 9 diagnostiska och statistiska manualerna för mentala störningar (4:e upplagan; DSM-IV) som "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag).
Upp till 5 år
Funktionell bedömning av cancerterapi för prostatacancer (FACT-P) enkätresultat
Tidsram: Upp till 5 år
FACT-P består av FACT-General (FACT-G) och en PC-specifik underskala. FACT-G (version 4) innehåller ett frågeformulär med 27 punkter och är sammansatt av fyra dimensioner av hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL): fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande och funktionellt. välbefinnande. Den PC-specifika subskalan är sammansatt av 12 poster, som spänner över dimensionerna sexuell funktion, tarm-/blåsafunktion och smärta. Varje objekt för FACT-G-underskala och PC-specifik underskala är betygsatt på en 0 till 4 Likert-skala. Högre poäng representerar bättre livskvalitet.
Upp till 5 år
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng
Tidsram: Upp till 5 år
MoCA är ett instrument för snabb screening för mild kognitiv dysfunktion. Den bedömer olika kognitiva domäner: uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuella konstruktionsförmåga, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering. Den totala möjliga poängen är 30 poäng; en poäng på 26 eller högre anses vara normal.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Utredare

  • Studierektor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

13 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2019

Första postat (Faktisk)

26 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108675
  • 56021927PCR4009 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera