Nyilvántartási vizsgálat a magas kockázatú metasztatikus hormonkezelésben nem kezelt prosztatarákban szenvedő résztvevők klinikai eredményeinek megfigyelésére Japánban
2025. december 12. frissítette: Janssen Pharmaceutical K.K.
A nagy kockázatú, metasztatikus, hormonkezeléssel nem kezelt prosztatarákban szenvedő betegek klinikai eredményeinek megfigyelésére szolgáló nyilvántartás Japánban
Ennek a regisztervizsgálatnak az a célja, hogy longitudinálisan megfigyelje a klinikai eredményeket és a betegek által jelentett kimeneteleket (PRO) a magas kockázatú metasztatikus, hormonkezeléssel nem kezelt prosztatarákban (mHNPC) szenvedő résztvevők esetében a valós körülmények között Japánban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
979
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Akita, Japán, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Bunkyō City, Japán, 113 8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Bunkyō City, Japán, 113 8431
- Juntendo University Hospital
-
Chiba, Japán, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Chiba, Japán, 260 8677
- Chiba University Hospital
-
Chūō, Japán, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
Fukuoka, Japán, 812 8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japán, 807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Enviromental Health
-
Fukushima, Japán, 960 1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gifu, Japán, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Hakata-Ku, Japán, 812-0033
- Harasanshin hospital
-
Hamamatsu, Japán, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Hidaka, Japán, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Hirosaki, Japán, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Hiroshima, Japán, 734 8551
- Hiroshima University Hospital
-
Ichikawa, Japán, 272-8513
- Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
-
Inashiki, Japán, 300 0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
Itabashi Ku, Japán, 173 8606
- Teikyo University Hospital
-
Kahoku-District, Japán, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kamigyo, Japán, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kanagawa, Japán, 216 8511
- St Marianna University Hospital
-
Kanazawa, Japán, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashihara, Japán, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kisarazu-shi, Japán, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Kita Gun, Japán, 761 0793
- Kagawa University Hospital
-
Kobe, Japán, 650 0017
- Kobe University Hospital
-
Kobe, Japán, 650 0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kochi, Japán, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
Koshigaya, Japán, 343-8555
- Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
-
Matsuyama, Japán, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Minamiku, Japán, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Miyazaki, Japán, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Morioka, Japán, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Nagakute, Japán, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagasaki, Japán, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japán, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nakagami Gun, Japán, 903-0215
- University of the Ryukyus hospital
-
Nakano, Japán, 1648541
- Tokyo Metropolitan Police Hospital
-
Natori-shi, Japán, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
-
Niigata, Japán, 951 8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Okayama, Japán, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japán, 541 8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka Sayama Shi, Japán, 589 8511
- Kindai University Hospital
-
Saitama, Japán, 350-8550
- Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
-
Sapporo, Japán, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Japán, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sendai, Japán, 981-8558
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Sendai, Japán, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Shimotsuke, Japán, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Shinagawa City, Japán, 142 8666
- Showa University Hospital
-
Shinjuku-ku, Japán
- Japan Community Health care Organization Tokyo Shinjuku Medical Center
-
Shizuoka, Japán, 436-0040
- Chutoen General Medical Center
-
Suita-shi, Japán, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Takatsuki, Japán, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Tokushima, Japán, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japán, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japán, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Japán, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japán, 105 8471
- The Jikei University Hospital
-
Tokyo, Japán, 113 8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Toon-shi, Japán, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Toyama, Japán, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
Toyoake, Japán, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Tsu, Japán, 514 8507
- Mie University Hospital
-
Tsukuba, Japán, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Ube, Japán, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Wakayama, Japán, 641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamagata, Japán, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
Yokohama, Japán, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital
-
Yokohama, Japán, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Japán, 236 0004
- Yokohama City University Hospital
-
Yokosuka, Japán, 238 8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
Yonago, Japán, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
Yoshida, Japán, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Yufu, Japán, 879-5593
- Oita University Hospital
-
Ōta-ku, Japán, 373 8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
Ōtsu, Japán, 520-2121
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A nagy kockázatú, metasztatikus, hormonkezeléssel nem kezelt prosztatarákban (mHNPC) szenvedő japán résztvevőket, akik rutin klinikai gyakorlat keretében androgénmegvonásos terápiát (ADT) tartalmazó kezelésben részesülnek, a kezelés teljes időtartama alatt megfigyelik, amely során a prosztatarák (PC) kezelésével kapcsolatos adatok, a radiográfiai/klinikai progresszió és az eredmények (beleértve a halálozást is) összegyűjtésre kerülnek.
Az adatgyűjtés fő forrása az egyes résztvevők egészségügyi dokumentációja lesz.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Áttétes, hormonnal nem kezelt prosztatarák (mHNPC) dokumentált diagnózisa 2019. május 1. után
- A következő 3 nagy kockázatú tényező közül legalább 2-vel rendelkeznie kell: a Gleason-pontszám legalább (>=) 8, legalább 3 csontsérülés vagy zsigeri metasztázis jelenléte
- Hajlandó arra, hogy androgén-deprivációs terápiát (ADT) tartalmazó kezelési rendet kapjon magas kockázatú áttétes, hormonnal nem kezelt prosztatarák (mHNPC) kezelésére olyan kórházban, amely szerződést kötött a vizsgálat szponzorával, vagy a beteg magas kockázatú ADT-t tartalmazó kezelésben részesült. mHNPC
- Japán állampolgársággal rendelkezik
- Minden betegnek (vagy jogilag elfogadható képviselőjének) alá kell írnia egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), jelezve, hogy megérti a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban. Halott esetek esetén az ICF-től el lehet tekinteni, miután azt a Független Etikai Bizottság/Intézményi Ellenőrző Testület (IEC/IRB) jóváhagyta.
Kizárási kritériumok:
- bármilyen más aktív rosszindulatú daganata van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. kohorsz: ADT önmagában/ADT + bikalutamid
A metasztatikus hormonkezeléssel nem kezelt prosztatarák (mHNPC) diagnózisával rendelkező résztvevőket, akik önmagában androgén-deprivációs terápiát (ADT) vagy ADT plusz bikalutamidot (kombinált androgénblokád [CAB]) kapnak, a rutin klinikai gyakorlatban megfigyelik.
|
A vizsgálatba bevont résztvevők továbbra is ADT-t kapnak (például Leuprorelin, Goserelin és Degarelix) önmagában vagy más terápiákkal kombinálva a rutin klinikai gyakorlatban, kezelőorvosuk utasítása szerint.
A tanulmány részeként semmilyen beavatkozás nem kerül beadásra.
A vizsgálatba bevont résztvevők továbbra is bikalutamidot kapnak ADT-vel együtt a rutin klinikai gyakorlatban, kezelőorvosuk utasítása szerint.
Ennek a tanulmánynak a részeként semmilyen beavatkozás nem kerül beadásra.
|
|
2. kohorsz: ADT + AAP/docetaxel/enzalutamid/apalutamid
Azokat az mHNPC-vel diagnosztizált résztvevőket, akik a rutin klinikai gyakorlatban ADT plusz abirateron plusz prednizolon (AAP) vagy docetaxel, enzalutamid vagy apalutamid kezelésben részesülnek.
|
A vizsgálatba bevont résztvevők továbbra is ADT-t kapnak (például Leuprorelin, Goserelin és Degarelix) önmagában vagy más terápiákkal kombinálva a rutin klinikai gyakorlatban, kezelőorvosuk utasítása szerint.
A tanulmány részeként semmilyen beavatkozás nem kerül beadásra.
A vizsgálatba bevont résztvevők továbbra is abirateront kapnak prednizolonnal kombinálva ADT-vel együtt a rutin klinikai gyakorlatban, kezelőorvosuk utasítása szerint.
A tanulmány részeként semmilyen beavatkozás nem kerül beadásra.
A vizsgálatba bevont résztvevők továbbra is prednizolont kapnak abirateronnal kombinálva ADT-vel együtt a rutin klinikai gyakorlatban, kezelőorvosuk utasítása szerint.
A tanulmány részeként semmilyen beavatkozás nem kerül beadásra.
A vizsgálatba bevont résztvevők továbbra is docetaxelt kapnak ADT-vel együtt a rutin klinikai gyakorlatban, kezelőorvosuk utasítása szerint.
A tanulmány részeként semmilyen beavatkozás nem kerül beadásra.
A vizsgálatba bevont résztvevők továbbra is enzalutamidot kapnak ADT-vel együtt a rutin klinikai gyakorlatban, kezelőorvosuk utasítása szerint.
A tanulmány részeként semmilyen beavatkozás nem kerül beadásra.
A vizsgálatba bevont résztvevők továbbra is apalutamidet kapnak ADT-vel együtt a rutin klinikai gyakorlatban, kezelőorvosuk utasítása szerint.
A tanulmány részeként semmilyen beavatkozás nem kerül beadásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a regisztrációtól számított egy éven belül <=0,2 ng/ml prosztata-specifikus antigént (PSA) értek el
Időkeret: 1 év
|
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik a regisztrációtól számított egy éven belül (<=)0,2 nanogramm per milliliter (ng/mL) vagy annál kisebb prosztata-specifikus antigént (PSA) érnek el.
|
1 év
|
|
PSA progressziómentes túlélés (PSA-PFS)
Időkeret: Akár 5 év
|
A PSA-PFS a regisztrációtól a PSA progressziójáig vagy haláláig eltelt időtartam, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Akár 5 év
|
|
A PSA-PFS-szel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2 év
|
A regisztrációtól számított 2 év elteltével a PSA-PFS-szel rendelkező résztvevők százalékos aránya jelenteni fog.
|
2 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 5 év
|
A PFS a regisztrációtól a radiográfiai progresszióig, a klinikai progresszióig vagy a halálig tartó időtartam, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Akár 5 év
|
|
PFS-ben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 3 év
|
A regisztrációtól számított 3 év elteltével PFS-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya jelenteni fog.
|
3 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 5 év
|
Az operációs rendszer a regisztrációtól a halálesetig eltelt idő.
|
Akár 5 év
|
|
Az általános túléléssel (OS) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 3 év
|
A regisztrációtól számított 3 év elteltével operációs rendszerrel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentik.
|
3 év
|
|
Rákspecifikus túlélés (CSS)
Időkeret: Akár 5 év
|
A CSS-t a regisztrációtól a prosztatarák (PC) okozta halálozásig eltelt időtartamként határozzák meg.
A PC-vel kapcsolatos halálesetet az egyes orvosok saját belátása szerint határozzák meg.
|
Akár 5 év
|
|
A CSS-t használó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 3 év
|
A regisztrációtól számított 3 év elteltével a CSS-t használó résztvevők százalékos aránya jelenteni fog.
|
3 év
|
|
A szimptomatikus csontrendszeri eseményig eltelt idő (TTSSE)
Időkeret: Akár 5 év
|
A TTSSE a regisztrációtól az első szimptomatikus csontváz eseményig (SSE) eltelt időtartam.
Az SSE a következők egyikeként definiálható: tüneti patológiás törés, gerincvelő-kompresszió, palliatív csontsugárzás és műtét a csontban.
|
Akár 5 év
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Pontszám
Időkeret: Akár 5 év
|
A PHQ-9 egy többcélú saját jelentésű leltár, amelyet a páciens mentális állapotának vagy depressziójának szűrésére, diagnosztizálására és súlyosságának mérésére használnak.
Tartalmazza az információk 2 hetes felidézését, és a Mentális zavarok 9 Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (4. kiadás; DSM-IV) kritérium mindegyikét "0"-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) pontozza.
|
Akár 5 év
|
|
A prosztatarák rákterápiájának funkcionális értékelése (FACT-P) kérdőív pontszám
Időkeret: Akár 5 év
|
A FACT-P a FACT-General (FACT-G) és egy PC-specifikus alskálából áll.
A FACT-G (4. verzió) egy 27 elemből álló kérdőívet tartalmaz, és az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) 4 dimenziójából áll: fizikai jólét, szociális/családi jólét, érzelmi jólét és funkcionális. jólét.
A PC-specifikus alskála 12 elemből áll, amelyek a szexuális funkció, a bél/hólyag működése és a fájdalom dimenzióit fedik le.
A FACT-G alskála és a PC-specifikus alskála minden eleme egy 0-tól 4-ig terjedő Likert típusú skálán van besorolva.
A magasabb pontszámok jobb QoL-t jelentenek.
|
Akár 5 év
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma
Időkeret: Akár 5 év
|
A MoCA egy gyors szűrési eszköz az enyhe kognitív diszfunkcióra.
Különböző kognitív területeket mér: figyelmet és koncentrációt, végrehajtó funkciókat, emlékezetet, nyelvet, vizuális konstrukciós készségeket, fogalmi gondolkodást, számításokat és tájékozódást.
A lehetséges összpontszám 30 pont; a 26 vagy annál magasabb pontszám normálisnak tekinthető.
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Prosztata neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Szerves vegyi anyagok
- Farmakológiai intézkedések
- Kémiai tevékenységek és felhasználások
- Szénhidrogének
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Terpének
- Policiklusos vegyületek
- Taxoidok
- Ciklodekánok
- Diterpének
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Remoklóriumok
- Docetaxel
- Prednizolon
- Androgén antagonisták
- abolteron
- enzalutamid
- apalutamid
- bicalutamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108675
- 56021927PCR4009 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .