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Uno studio di registro per osservare gli esiti clinici dei partecipanti con carcinoma prostatico metastatico naïve agli ormoni ad alto rischio in Giappone

12 dicembre 2025 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Il registro per osservare gli esiti clinici dei pazienti con carcinoma prostatico metastatico naïve agli ormoni ad alto rischio in Giappone

Lo scopo di questo studio del registro è di osservare longitudinalmente gli esiti clinici e gli esiti riportati dai pazienti (PRO) per i partecipanti con carcinoma prostatico naive agli ormoni metastatico ad alto rischio (mHNPC) nel mondo reale in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

979

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Akita, Giappone, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Bunkyō City, Giappone, 113 8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Bunkyō City, Giappone, 113 8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • Chiba cancer center
      • Chiba, Giappone, 260 8677
        • Chiba University Hospital
      • Chūō, Giappone, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 812 8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Enviromental Health
      • Fukushima, Giappone, 960 1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Giappone, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hakata-Ku, Giappone, 812-0033
        • Harasanshin Hospital
      • Hamamatsu, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hidaka, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hirosaki, Giappone, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 734 8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Ichikawa, Giappone, 272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
      • Inashiki, Giappone, 300 0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Itabashi Ku, Giappone, 173 8606
        • Teikyo University Hospital
      • Kahoku-District, Giappone, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kamigyo, Giappone, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kanagawa, Giappone, 216 8511
        • St Marianna University Hospital
      • Kanazawa, Giappone, 920 8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kashihara, Giappone, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kisarazu-shi, Giappone, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Kita Gun, Giappone, 761 0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kobe, Giappone, 650 0017
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Giappone, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kochi, Giappone, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
      • Koshigaya, Giappone, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
      • Matsuyama, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Minamiku, Giappone, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Miyazaki, Giappone, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Morioka, Giappone, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nagakute, Giappone, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Giappone, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nakagami Gun, Giappone, 903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Nakano, Giappone, 1648541
        • Tokyo Metropolitan Police Hospital
      • Natori-shi, Giappone, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Niigata, Giappone, 951 8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Giappone, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Giappone, 541 8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka Sayama Shi, Giappone, 589 8511
        • Kindai University Hospital
      • Saitama, Giappone, 350-8550
        • Japan Community Health Care Organization Saitama Medical Center
      • Sapporo, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Giappone, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sendai, Giappone, 981-8558
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Sendai, Giappone, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuke, Giappone, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinagawa City, Giappone, 142 8666
        • Showa University Hospital
      • Shinjuku-ku, Giappone
        • Japan Community Health care Organization Tokyo Shinjuku Medical Center
      • Shizuoka, Giappone, 436-0040
        • Chutoen General Medical Center
      • Suita-shi, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takatsuki, Giappone, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Giappone, 135 8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Giappone, 105 8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113 8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Toon-shi, Giappone, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Toyama, Giappone, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Toyoake, Giappone, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Tsu, Giappone, 514 8507
        • Mie University Hospital
      • Tsukuba, Giappone, 305 8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Ube, Giappone, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
      • Wakayama, Giappone, 641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Giappone, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama, Giappone, 232 0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Giappone, 236 0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokosuka, Giappone, 238 8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
      • Yonago, Giappone, 683-8504
        • Tottori University Hospital
      • Yoshida, Giappone, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Yufu, Giappone, 879-5593
        • Oita University Hospital
      • Ōta-ku, Giappone, 373 8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Ōtsu, Giappone, 520-2121
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti con carcinoma prostatico naive agli ormoni metastatico ad alto rischio (mHNPC) in Giappone sottoposti a terapia di deprivazione androgenica (ADT) contenente un trattamento nell'ambito della pratica clinica di routine saranno osservati durante il loro corso di trattamento, durante il quale i dati sul trattamento del carcinoma prostatico (PC), saranno raccolti la progressione radiografica/clinica e gli esiti (compresa la morte). La principale fonte di raccolta dei dati saranno le cartelle cliniche di ciascun partecipante partecipante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di carcinoma prostatico metastatico naïve agli ormoni (mHNPC) dopo il 1° maggio 2019
  • Dovrebbe avere almeno 2 dei 3 seguenti fattori di rischio elevato: un punteggio di Gleason maggiore o uguale a (>=) 8, almeno 3 lesioni ossee o la presenza di metastasi viscerali
  • Disponibilità a ricevere una terapia di deprivazione androgenica (ADT) contenente regimi per carcinoma prostatico metastatico ad alto rischio naïve agli ormoni (mHNPC) nell'ospedale che ha il contratto con lo sponsor per questo studio, o il paziente ha ricevuto un regime contenente ADT per trattamento ad alto rischio mHNPC
  • Possedere la nazionalità giapponese
  • Ogni paziente (o il suo rappresentante legalmente riconosciuto) deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio. Per i casi deceduti, l'ICF può essere revocato previa approvazione del Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale (IEC/IRB)

Criteri di esclusione:

- ha altri tumori maligni attivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1: solo ADT/ADT + bicalutamide
Verranno osservati i partecipanti con diagnosi di carcinoma prostatico metastatico naive agli ormoni (mHNPC) che ricevono terapia di deprivazione androgenica (ADT) da sola o ADT più bicalutamide (blocco androgeno combinato [CAB]) nell'ambito della pratica clinica di routine.
Droga: Terapia di deprivazione androgenica (ADT)
I partecipanti arruolati in questo studio continueranno a ricevere ADT (esempio: Leuprorelin, Goserelin e Degarelix) da solo o in combinazione con altre terapie nella pratica clinica di routine come indicato dal proprio medico curante. Nessun intervento sarà somministrato come parte di questo studio.
Droga: Bicalutamide
I partecipanti arruolati in questo studio continueranno a ricevere bicalutamide insieme ad ADT nella pratica clinica di routine come indicato dal proprio medico curante. Nessun intervento sarà somministrato come parte di questo studio.
Coorte 2: ADT + AAP/Docetaxel/Enzalutamide/Apalutamide
Verranno osservati i partecipanti con diagnosi di mHNPC che ricevono ADT più abiraterone più prednisolone (AAP) o Docetaxel o Enzalutamide o Apalutamide nell'ambito della pratica clinica di routine.
Droga: Terapia di deprivazione androgenica (ADT)
I partecipanti arruolati in questo studio continueranno a ricevere ADT (esempio: Leuprorelin, Goserelin e Degarelix) da solo o in combinazione con altre terapie nella pratica clinica di routine come indicato dal proprio medico curante. Nessun intervento sarà somministrato come parte di questo studio.
Droga: Abiraterone
I partecipanti arruolati in questo studio continueranno a ricevere abiraterone in combinazione con prednisolone insieme ad ADT nella pratica clinica di routine come indicato dal proprio medico curante. Nessun intervento sarà somministrato come parte di questo studio.
Droga: Prednisolone
I partecipanti arruolati in questo studio continueranno a ricevere prednisolone in combinazione con abiraterone insieme ad ADT nella pratica clinica di routine come indicato dal proprio medico curante. Nessun intervento sarà somministrato come parte di questo studio.
Droga: Docetaxel
I partecipanti arruolati in questo studio continueranno a ricevere docetaxel insieme ad ADT nella pratica clinica di routine come indicato dal proprio medico curante. Nessun intervento sarà somministrato come parte di questo studio.
Droga: Enzalutamide
I partecipanti arruolati in questo studio continueranno a ricevere enzalutamide insieme ad ADT nella pratica clinica di routine come indicato dal proprio medico curante. Nessun intervento sarà somministrato come parte di questo studio.
Droga: Apalutamide
I partecipanti arruolati in questo studio continueranno a ricevere apalutamide insieme ad ADT nella pratica clinica di routine come indicato dal proprio medico curante. Nessun intervento sarà somministrato come parte di questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono l'antigene prostatico specifico (PSA) <=0,2 ng/mL entro un anno dalla registrazione
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che raggiungono l'antigene prostatico specifico (PSA) inferiore o uguale a (<=) 0,2 nanogrammi per millilitro (ng/mL) entro un anno dalla registrazione.
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione del PSA (PSA-PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il PSA-PFS è definito come la durata dalla registrazione alla progressione del PSA o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti con PSA-PFS
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con PSA-PFS a 2 anni dalla registrazione.
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La PFS è definita come la durata dalla registrazione alla progressione radiografica, alla progressione clinica o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti con PFS
Lasso di tempo: 3 anni
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con PFS a 3 anni dalla registrazione.
3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il sistema operativo è definito come la durata dalla registrazione a qualsiasi decesso.
Fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con OS a 3 anni dalla registrazione.
3 anni
Sopravvivenza specifica per il cancro (CSS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il CSS è definito come la durata dalla registrazione alla morte correlata al cancro alla prostata (PC). La morte correlata al PC sarà determinata a discrezione di ciascun medico.
Fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti con CSS
Lasso di tempo: 3 anni
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con CSS a 3 anni dall'immatricolazione.
3 anni
Tempo all'evento scheletrico sintomatico (TTSSE)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il TTSSE è definito come la durata dalla registrazione a qualsiasi primo evento scheletrico sintomatico (SSE). La SSE è definita come 1 dei seguenti: frattura patologica sintomatica, compressione del midollo spinale, radiazioni palliative all'osso e intervento chirurgico all'osso.
Fino a 5 anni
Punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il PHQ-9 è un inventario auto-segnalato multiuso utilizzato per lo screening, la diagnosi e la misurazione della gravità dello stato mentale o della depressione del paziente. Contiene 2 settimane di richiamo delle informazioni e assegna un punteggio a ciascuno dei 9 criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (4a edizione; DSM-IV) da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno).
Fino a 5 anni
Valutazione funzionale della terapia del cancro per il cancro alla prostata (FACT-P) Punteggio del questionario
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il FACT-P è costituito dal FACT-General (FACT-G) e da una sottoscala specifica per PC. Il FACT-G (Versione 4) contiene un questionario di 27 domande ed è composto da 4 dimensioni della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL): benessere fisico, benessere sociale/famigliare, benessere emotivo e funzionale benessere. La sottoscala specifica del PC è composta da 12 item, che abbracciano le dimensioni della funzione sessuale, della funzione intestinale/vescicale e del dolore. Ogni elemento per la sottoscala FACT-G e la sottoscala specifica per PC è valutato su una scala di tipo Likert da 0 a 4. Punteggi più alti rappresentano una migliore QoL.
Fino a 5 anni
Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il MoCA è uno strumento di screening rapido per la disfunzione cognitiva lieve. Valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento. Il punteggio totale possibile è di 30 punti; un punteggio di 26 o superiore è considerato normale.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108675
  • 56021927PCR4009 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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