中等度から重度の脳性麻痺の若者のためのレースランニング
2021年3月10日 更新者：Marietta van der Linden、Queen Margaret University
中等度から重度の脳性麻痺の若者の心血管代謝疾患の危険因子と機能的可動性に対するレースランニングの影響：実現可能性研究
脳性麻痺 (CP) を持つ人々 の運動不足は、心血管代謝疾患のリスクの増加と関連付けられています。
運動研究に、重度の歩行障害を持つ CP の人が含まれることはめったになく、介入の持続可能性を評価します。
RaceRunning では、重度の歩行障害を持つ人々が、サポート用の胸当てはあるがペダルのないランニング バイクを使用して、自分で推進することができます。
このプロジェクトでは、心血管代謝疾患の危険因子を減らし、機能的可動性を改善するための RaceRunning の有効性を試験的に評価します。
介入: 経験豊富なコーチが指導する、6 か月にわたる毎週の標準化された RaceRunning セッション。
参加者 CP が 5 歳から 21 歳、GMFCS レベルが III から V の 25 人の若者。
実現可能性の結果: RaceRunning の受容性、介入の遵守と忠実度、採用率と保持率、および有害事象。
結果の測定値: 心血管代謝疾患の危険因子 (身体活動、座りがちな時間、安静時心拍数、血圧、有酸素能力) およびベースライン、3 か月および 6 か月で評価された機能的可動性。
生活の質 (EQ-5D-Y) と医療サービスの利用は、将来の費用対効果分析に役立ちます。
記述統計を使用して、実現可能性と受容可能性の側面、および結果の変化の変動性とパターンが報告されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一の介入アームを使用した多施設実験研究です。
評価は、ベースライン、12 週間および 24 週間で実施されます。
介入はスコットランドとグロスターシャーで行われます。
参加者は、24 週間にわたって毎週 1 つの RaceRunning セッションに参加します。
セッションの内容は、すべてのトレーニング グループで標準化され、ウォームアップ、コーディネーション (ドリル)、スプリントおよび持久力トレーニング、およびクールダウンで構成されます。
トレーニングプログラムは、アスリートの能力とフィットネスに合わせて調整されます。
プロジェクトの目的は、介入の忠実性と安全性を含め、中等度から重度の CP を持つ若者のための地域ベースの介入として RaceRunning に参加することの実現可能性と受容性を調べることです。
第二に、24 週間にわたる採用と保持、データ収集方法の許容性と結果測定の完了率、および健康経済データ収集ツールに関連する欠落データの許容性と量の調査を含む、RaceRunning の決定的な研究を実施する可能性を調べること。
最後に、24 週間にわたる結果の変動性と変化のパターンを調べて、主要な結果の尺度を決定し、将来の研究のサンプル サイズを計算します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marietta van der Linden, PhD
- 電話番号：0131 4740000
- メール：mvanderlinden@qmu.ac.uk
研究場所
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Gloucester、イギリス
- 募集
- University of Gloucestershire
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コンタクト：
- Nicola Theis, PhD
- メール：ntheis@glos.ac.uk
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Musselburgh、イギリス、EH21 6UU
- 募集
- Queen Margaret University
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コンタクト：
- Georgia Andreopoulou, MSc
- 電話番号：0131 4740000
- メール：gandreopoulou@qmu.ac.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コホートは、スコットランドのさまざまな RaceRunning クラブから採用されることが想定されています。Meadowmill RaceRunning スクワッド、Pitreavie AC (Dumfermline)、必要に応じて Perth AC、Forth Valley Flyers、Ayr Seaforth AC、Glasgow Victoria Park AC などです。 イギリスでの参加者は、グロスター アスレチック クラブとマイルストーンズ スクールから募集されます。
RaceRunning クラブと研究は、適切なソーシャル メディア チャネル (Facebook、Twitter) や、Scottish Disability Sport、Cerebral Palsy Scotland、CP Sport England などのウェブサイトを通じて宣伝され、採用の可能性をさらに高めます。
説明
包含基準:
- 調整に影響を与える脳性麻痺または脳損傷の診断
- 5歳から21歳
- GMFCS E-R レベル III、IV または V
- 15 時間未満の RaceRunning の経験
- バイクを 30 メートル以上単独で推進できること
- RaceRunningトレーニングへの参加に関する指示を理解し、それに従う能力
除外基準:
- 下肢手術
- -ボトックスまたはその他の痙縮治療を開始してから6か月未満 研究開始
- RaceRunning トレーニング セッションに安全に参加する能力に影響を与える重度の視覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大有酸素容量 (VO2max)
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間
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最大酸素摂取量 (ml/分 kg) を測定するためにインクリメンタル テスト プロトコルが使用されます。 最大酸素摂取量 (ml/分 kg) を測定するためにインクリメンタル テスト プロトコルが使用されます。
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ベースライン、12 週間および 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間
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アクティビティ モニターを使用して、5 回の 24 時間の歩数を記録します。
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ベースライン、12 週間および 24 週間
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座りがちな行動
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間
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活動モニターを使用して、5 つの 24 時間にわたって横たわったり座ったりした時間 (分単位) を記録します。
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ベースライン、12 週間および 24 週間
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安静時心拍数（拍/分）
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間
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2分間静かに座っている間の平均心拍数
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ベースライン、12 週間および 24 週間
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安静時心拍数 血圧 (mmHg)
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間
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2分間静かに座っている間の平均血圧.
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ベースライン、12 週間および 24 週間
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ファンクショナル モビリティ スケール
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間
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Functional Mobility Scale (FMS) は、5m、50m、および 500m にわたる日常生活における子供の可動性のレベルを表すために使用され、それぞれ家庭、学校、およびコミュニティの設定を表します。
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ベースライン、12 週間および 24 週間
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筋力
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間
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膝伸筋力 (N) は、ハンドヘルドダイナモメトリーで評価されます
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ベースライン、12 週間および 24 週間
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ふくらはぎと胴囲 (mm)
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間
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ふくらはぎとウエストの周囲は、巻尺を使用して測定されます
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ベースライン、12 週間および 24 週間
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生活の質 (EQ-5D)
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間
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EQ-5D-Y/EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面から健康を説明し、評価するために使用されます。
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ベースライン、12 週間および 24 週間
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カナダの職業能力測定
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間
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Canadian Occupational Performance Measure を使用して、各参加者にとって重要な活動を特定し、この活動に対する参加者の認識されたパフォーマンス評価の変化と、このパフォーマンスの満足度を経時的に記録します。
幸福、自尊心、自立、生活の質などの心理社会的成果。
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ベースライン、12 週間および 24 週間
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補助具スケールの心理社会的影響 (PIADS)
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間
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PIADS は、特定の補助器具 (RaceRunner) を使用した結果として、幸福、自尊心、自立、生活の質などの心理社会的結果の変化を記録するために使用されます。
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ベースライン、12 週間および 24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marietta L van der Linden, PhD、Queen Margaret University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (予想される)
2021年8月30日
研究の完了 (予想される)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月23日
最初の投稿 (実際)
2019年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月10日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。