Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Versenyfutás közepestől súlyosig terjedő agyi bénulásban szenvedő fiatalok számára

2021. március 10. frissítette: Marietta van der Linden, Queen Margaret University

A RaceRunning hatása a kardiometabolikus betegségek kockázati tényezőire és a funkcionális mobilitásra közepesen súlyos vagy súlyos agyi bénulásban szenvedő fiataloknál: megvalósíthatósági tanulmány

Az agyi bénulásban (CP) szenvedő betegek fizikai inaktivitása összefüggésbe hozható a kardiometabolikus betegségek fokozott kockázatával. A gyakorlatok tanulmányozása ritkán vonja be a súlyos járási zavarokkal küzdő CP-s embereket, és értékeli a beavatkozás fenntarthatóságát. A RaceRunning lehetővé teszi a súlyos járási nehézségekkel küzdők számára, hogy önállóan hajtsák magukat egy futóbiciklivel, amelynek melllemeze van, de nincs pedál. Ez a projekt felméri a RaceRunning hatékonyságának kipróbálhatóságát a kardiometabolikus betegségek kockázati tényezőinek csökkentésében és a funkcionális mobilitás javításában. Beavatkozás: Heti standardizált RaceRunning foglalkozások 6 hónapon keresztül, tapasztalt edző vezetésével. Résztvevők Huszonöt CP-vel rendelkező, 5-21 éves fiatal, GMFCS III-V. Megvalósíthatósági eredmények: A RaceRunning elfogadhatósága, a beavatkozás betartása és hűsége, toborzási és megtartási arányok és nemkívánatos események. Eredményi intézkedések: A kardiometabolikus betegségek kockázati tényezői (fizikai aktivitás, ülőmunka, nyugalmi pulzusszám és vérnyomás, valamint aerob kapacitás) és funkcionális mobilitás a kiinduláskor, 3 és 6 hónapos korban. Az életminőség (EQ-5D-Y) és az egészségügyi szolgáltatások igénybevétele a jövőbeni költséghatékonysági elemzés alapját képezi majd. A megvalósíthatóság és az elfogadhatóság szempontjait, valamint az eredmények változásának változékonyságát és mintázatait leíró statisztikák segítségével jelentik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú kísérleti vizsgálat egyetlen beavatkozási karral. Az értékeléseket az alaphelyzetben, 12 hét és 24 hét múlva végzik el. A beavatkozást Skóciában és Gloucestershire-ben hajtják végre. A résztvevők minden héten egy RaceRunning foglalkozáson vesznek részt, 24 héten keresztül. A foglalkozások tartalma minden edzéscsoportra egységes lesz, és bemelegítésből, koordinációs (gyakorlatok), sprint- és állóképességi edzésből, valamint lehűlésből áll. Az edzésprogramot a sportoló képességeihez és edzettségéhez igazítják. A projekt céljai közé tartozik, hogy megvizsgálja a RaceRunningben való részvétel megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a közepestől súlyosig terjedő CP-vel rendelkező fiatalok közösségi alapú beavatkozásaként, beleértve a beavatkozás hűségét és biztonságát. Másodszor, a RaceRunning végleges tanulmány elkészítésének megvalósíthatóságának vizsgálata, amely magában foglalja a toborzás és a 24 hét alatti megtartás feltárását, az adatgyűjtési módszerek elfogadhatóságát és az eredménymérés teljesítésének arányát, valamint az egészségügyi gazdasági adatgyűjtési eszközökkel kapcsolatos hiányzó adatok elfogadhatóságát és mennyiségét. Végül megvizsgálja az eredmények variabilitását és változásának mintázatait 24 hét alatt, hogy meghatározzuk az elsődleges kimeneti mérőszámot, és kiszámítsuk a minta méretét egy jövőbeli vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Gloucester, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • University of Gloucestershire
        • Kapcsolatba lépni:
      • Musselburgh, Egyesült Királyság, EH21 6UU
        • Toborzás
        • Queen Margaret University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tervek szerint a kohortot különböző skóciai RaceRunning klubokból toborozzák: Meadowmill RaceRunning csapat, Pitreavie AC (Dumfermline), szükség esetén Perth AC, Forth Valley Flyers, Ayr Seaforth AC és Glasgow Victoria Park AC. Az angliai résztvevőket a Gloucester atlétikai klubból és a Milestones iskolából toborozzák.

A RaceRunning klubokat és a tanulmányt a megfelelő közösségi média csatornákon (Facebook, Twitter) és olyan weboldalakon keresztül hirdetik meg, mint a Scottish Disability Sport, Cerebral Palsy Scotland, CP Sport England stb., hogy tovább növeljék a toborzási potenciált.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Agyi bénulás vagy a koordinációt befolyásoló agysérülés diagnózisa
  • 5-21 éves korig
  • GMFCS E-R III., IV. vagy V. szint
  • Kevesebb, mint 15 óra RaceRunning tapasztalat
  • Képes önállóan hajtani a kerékpárt legalább 30 méteren keresztül
  • Képes a RaceRunning edzésen való részvételre vonatkozó utasítások megértésére és követésére

Kizárási kritériumok:

  • Alsó végtag műtét
  • Ha a vizsgálat megkezdése előtt kevesebb mint 6 hónappal elkezdte a Botoxot vagy más görcsoldó kezelést
  • Súlyos látássérülés, amely befolyásolja a RaceRunning edzéseken való biztonságos részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
maximális aerob kapacitás (VO2max)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
növekményes vizsgálati protokollt használnak a maximális oxigénfelvétel (ml/perc kg) mérésére, növekményes vizsgálati protokollt használnak a maximális oxigénfelvétel mérésére (ml/perc kg)
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
A lépések számát öt 24 órás perióduson belül egy aktivitásfigyelő rögzíti.
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
ülő viselkedés
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
A fekvésben vagy ülésben eltöltött idő (percben) öt 24 órás periódusban rögzítésre kerül egy aktivitásfigyelő segítségével.
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
Nyugalmi pulzusszám (ütés/perc)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
Az átlagos pulzusszám 2 perc csendes ülés alatt
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
Nyugalmi pulzusszám vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
Az átlagos vérnyomás 2 perc csendes ülés alatt
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
Funkcionális mobilitási skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
A Funkcionális Mobilitás Skála (FMS) arra szolgál, hogy leírja a gyermekek mobilitási szintjét a mindennapi életben 5 méternél, 50 méternél és 500 méternél, és az otthoni, iskolai és közösségi környezetet reprezentálja.
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
Izomerő
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
A térdfeszítő erősségét (N) kézi dinamometriával kell értékelni
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
vádli és derékbőség (mm)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
A vádli és a derék kerületét mérőszalaggal kell megmérni
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
Életminőség (EQ-5D)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
Az EQ-5D-Y/EQ-5D-5L az egészség leírására és értékelésére szolgál 5 dimenzióban: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió.
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
A kanadai foglalkozási teljesítmény mérése
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
A Canadian Occupational Performance Measure segítségével azonosítják az egyes résztvevők számára fontos tevékenységeket, és rögzítik a résztvevők e tevékenységre vonatkozó észlelt teljesítményértékelésében és a teljesítménnyel való elégedettségben bekövetkezett változást az idő múlásával. pszichoszociális eredmények, mint például a boldogság, az önbecsülés, a függetlenség és az életminőség.
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
A segítő eszközök pszichoszociális hatásának skála (PIADS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
A PIADS-t arra fogják használni, hogy rögzítsék a pszichoszociális eredményekben, például a boldogságban, az önbecsülésben, a függetlenségben és az életminőségben bekövetkezett változást egy adott segédeszköz (RaceRunner) használatának eredményeként.
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Queen Margaret University

Együttműködők

University of Edinburgh
Brunel University
University of Gloucestershire

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 259279

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel