Забег для молодых людей с церебральным параличом от средней до тяжелой степени
10 марта 2021 г. обновлено: Marietta van der Linden, Queen Margaret University
Влияние бега на факторы риска кардиометаболических заболеваний и функциональную подвижность у молодых людей с церебральным параличом средней и тяжелой степени: технико-экономическое обоснование
Отсутствие физической активности у людей с церебральным параличом (ДЦП) связано с повышенным риском кардиометаболических заболеваний.
Исследования с физической нагрузкой редко включают людей с ДЦП с тяжелыми нарушениями ходьбы и оценивают устойчивость вмешательства.
RaceRunning позволяет людям с серьезными нарушениями ходьбы самостоятельно двигаться с помощью бегового велосипеда, который имеет нагрудную пластину для поддержки, но не имеет педалей.
В рамках этого проекта будет оцениваться возможность проведения испытаний эффективности RaceRunning для снижения факторов риска кардиометаболических заболеваний и улучшения функциональной подвижности.
Вмешательство: Еженедельные стандартизированные занятия RaceRunning в течение 6 месяцев под руководством опытного тренера.
Участники Двадцать пять молодых людей с ДЦП в возрасте от 5 до 21 года, уровни GMFCS III-V.
Результаты осуществимости: приемлемость RaceRunning, приверженность и точность вмешательства, показатели набора и удержания и нежелательные явления.
Показатели исхода: факторы риска кардиометаболических заболеваний (физическая активность, малоподвижный образ жизни, частота сердечных сокращений в покое, артериальное давление и аэробная способность) и функциональная подвижность оценивались исходно, через 3 и 6 месяцев.
Качество жизни (EQ-5D-Y) и использование услуг здравоохранения будут использоваться при анализе экономической эффективности в будущем.
Аспекты осуществимости и приемлемости, а также изменчивость и закономерности изменения результатов будут представлены с использованием описательной статистики.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое экспериментальное исследование с одной группой вмешательства.
Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 12 и 24 недели.
Вмешательство будет проводиться в Шотландии и Глостершире.
Участники будут принимать участие в одной сессии RaceRunning каждую неделю в течение 24 недель.
Содержание занятий будет стандартизировано для всех тренировочных групп и будет состоять из разминки, координации (упражнений), тренировки на спринт и выносливость, а также заминки.
Программа тренировок будет адаптирована к способностям и физической подготовке спортсмена.
Цели проекта заключаются в изучении осуществимости и приемлемости участия в RaceRunning в качестве вмешательства на уровне сообщества для молодых людей с ДЦП средней и тяжелой степени, включая точность и безопасность вмешательства.
Во-вторых, изучить возможность проведения окончательного исследования RaceRunning, включая изучение найма и удержания в течение 24 недель, приемлемости методов сбора данных и скорости завершения измерения результатов, а также приемлемости и количества недостающих данных, касающихся инструментов сбора экономических данных о здоровье.
Наконец, изучить вариабельность и закономерности изменения результатов в течение 24 недель, чтобы определить первичную меру результата и рассчитать размер выборки для будущего исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marietta van der Linden, PhD
- Номер телефона: 0131 4740000
- Электронная почта: mvanderlinden@qmu.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Gloucester, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- University of Gloucestershire
-
Контакт:
- Nicola Theis, PhD
- Электронная почта: ntheis@glos.ac.uk
-
Musselburgh, Соединенное Королевство, EH21 6UU
- Рекрутинг
- Queen Margaret University
-
Контакт:
- Georgia Andreopoulou, MSc
- Номер телефона: 0131 4740000
- Электронная почта: gandreopoulou@qmu.ac.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Предполагается, что когорта будет набрана из различных клубов RaceRunning в Шотландии: команда Meadowmill RaceRunning, Pitreavie AC (Dumfermline), при необходимости Perth AC, Forth Valley Flyers, Ayr Seaforth AC и Glasgow Victoria Park AC. Участники в Англии будут набираться из легкоатлетического клуба Глостера и школы Milestones.
Клубы RaceRunning и исследование будут рекламироваться через соответствующие каналы социальных сетей (Facebook, Twitter) и веб-сайты, такие как Scottish Disability Sport, Cerebral Palsy Scotland, CP Sport England и т. д., чтобы еще больше увеличить потенциал набора.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз церебрального паралича или черепно-мозговой травмы, влияющей на координацию
- От 5 до 21 года
- GMFCS E-R уровень III, IV или V
- Менее 15 часов гоночного опыта
- Способен самостоятельно проехать на велосипеде не менее 30 метров.
- Способность понимать и следовать инструкциям, касающимся участия в тренировках по бегу.
Критерий исключения:
- Хирургия нижних конечностей
- Начало лечения ботоксом или другим лечением спастичности менее чем за 6 месяцев до начала исследования
- Серьезное нарушение зрения, влияющее на возможность безопасного участия в тренировочных занятиях RaceRunning.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
максимальная аэробная способность (VO2max)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
пошаговый протокол испытаний будет использоваться для измерения максимального поглощения кислорода (мл/мин кг) пошаговый протокол испытаний будет использоваться для измерения максимального поглощения кислорода (мл/мин кг)
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Количество шагов за пять 24-часовых периодов будет записано с помощью монитора активности.
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
малоподвижный образ жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Время (в минутах), проведенное в лежачем или сидячем положении в течение пяти 24-часовых периодов, будет записано с помощью монитора активности.
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
ЧСС в покое (ударов в минуту)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Средняя частота сердечных сокращений за 2 минуты спокойного сидения
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Артериальное давление в покое (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Среднее артериальное давление за 2 минуты спокойного сидения
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Функциональная мобильность Шкала
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Шкала функциональной мобильности (FMS) будет использоваться для описания уровня мобильности ребенка в повседневной жизни на расстояниях 5 м, 50 м и 500 м, а также для представления условий дома, школы и сообщества соответственно.
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Сила разгибателей колена (N) будет оцениваться с помощью ручной динамометрии.
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
обхват икры и талии (мм)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Окружность голени и талии будет измерена с помощью рулетки
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Качество жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
EQ-5D-Y/EQ-5D-5L будет использоваться для описания и оценки здоровья с точки зрения 5 измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Канадский показатель профессиональной эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Канадская профессиональная оценка производительности будет использоваться для определения важных видов деятельности для каждого участника и для записи изменений в восприятии участниками рейтинга производительности этой деятельности и удовлетворенности этой производительностью с течением времени.
психосоциальные результаты, такие как счастье, самооценка, независимость и качество жизни.
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Шкала психосоциального воздействия вспомогательных устройств (PIADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
PIADS будет использоваться для записи изменений психосоциальных результатов, таких как счастье, самооценка, независимость и качество жизни, в результате использования специального вспомогательного устройства (RaceRunner).
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 259279
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .