Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RaceRunning för ungdomar med måttlig till svår cerebral pares

10 mars 2021 uppdaterad av: Marietta van der Linden, Queen Margaret University

Effekten av racerunning på riskfaktorer för kardiometabola sjukdomar och funktionell rörlighet hos unga människor med måttlig till svår cerebral pares: en genomförbarhetsstudie

Fysisk inaktivitet hos personer med cerebral pares (CP) har kopplats till ökad risk för kardiometabolisk sjukdom. Träningsstudier inkluderar sällan personer med CP med svåra gångstörningar och bedömer insatsens hållbarhet. RaceRunning tillåter människor med svåra gånghinder att självständigt driva sig själva med hjälp av en löparcykel, som har en bröstplatta för stöd men inga pedaler. Detta projekt kommer att utvärdera genomförbarheten av att testa effektiviteten av RaceRunning för att minska riskfaktorer för kardiometabola sjukdomar och förbättra funktionell rörlighet. Intervention: Veckovis standardiserade RaceRunning-sessioner under 6 månader ledda av en erfaren tränare. Deltagare Tjugofem ungdomar med CP i åldern 5-21, GMFCS nivåer III-V. Genomförbarhetsresultat: Acceptans av RaceRunning, följsamhet och trohet för interventionen, rekryterings- och retentionsfrekvenser och negativa händelser. Resultatmått: Kardiometabola sjukdomsriskfaktorer (fysisk aktivitet, stillasittande tid, vilopuls och blodtryck och aerob kapacitet) och funktionell rörlighet bedömd vid baslinjen, 3 och 6 månader. Livskvalitet (EQ-5D-Y) och sjukvårdsanvändning kommer att ligga till grund för en framtida kostnadseffektivitetsanalys. Aspekter av genomförbarhet och acceptans och variationen och mönstren för förändringar i resultat kommer att rapporteras med hjälp av beskrivande statistik.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter experimentell studie med en enda interventionsarm. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor. Interventionen kommer att levereras i Skottland och Gloucestershire. Deltagarna kommer att delta i ett RaceRunning-session varje vecka under en period av 24 veckor. Innehållet i passen kommer att standardiseras för alla träningsgrupper och kommer att bestå av uppvärmning, koordination (övningar), sprint- och uthållighetsträning samt nedkylning. Träningsprogrammet kommer att anpassas efter idrottarens förmåga och kondition. Projektets mål är att undersöka genomförbarheten av att leverera och acceptansen av att delta i RaceRunning som en samhällsbaserad intervention för unga människor med måttlig till svår CP, inklusive trohet och säkerhet för interventionen. För det andra, att undersöka möjligheten att genomföra en definitiv studie av RaceRunning, inklusive att utforska rekrytering och retention under 24 veckor, acceptansen av datainsamlingsmetoder och graden av slutförande av resultatmåttet, samt acceptansen och kvantiteten av saknad data relaterad till hälsoekonomiska datainsamlingsverktyg. Slutligen, för att undersöka variabiliteten och mönstren för förändring av resultat under 24 veckor för att bestämma ett primärt resultatmått och beräkna urvalsstorleken för en framtida studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
      • Gloucester, Storbritannien
        • Rekrytering
        • University of Gloucestershire
        • Kontakt:
      • Musselburgh, Storbritannien, EH21 6UU
        • Rekrytering
        • Queen Margaret University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Det är tänkt att kohorten kommer att rekryteras från en mängd olika RaceRunning-klubbar i Skottland: Meadowmill RaceRunning-truppen, Pitreavie AC (Dumfermline), om så krävs Perth AC, Forth Valley Flyers, Ayr Seaforth AC och Glasgow Victoria Park AC. Deltagarna i England kommer att rekryteras från Gloucester friidrottsklubb och Milestones school.

RaceRunning-klubbarna och studien kommer att annonseras via lämpliga sociala mediekanaler (Facebook, Twitter) och webbplatser som Scottish Disability Sport, Cerebral Palsy Scotland, CP Sport England etc. för att ytterligare öka rekryteringspotentialen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av cerebral pares eller hjärnskada som påverkar koordinationen
  • I åldern 5 till 21
  • GMFCS E-R nivå III, IV eller V
  • Mindre än 15 timmars RaceRunning-upplevelse
  • Kan självständigt driva cykeln i minst 30 meter
  • Förmåga att förstå och följa instruktioner som rör deltagande i RaceRunning-träning

Exklusions kriterier:

  • Operation i nedre extremiteterna
  • Efter att ha påbörjat Botox eller annan spasticitetsbehandling mindre än 6 månader innan studiens start
  • Allvarlig synnedsättning som påverkar förmågan att säkert delta i RaceRunning-träningspass

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
maximal aerob kapacitet (VO2max)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
ett inkrementellt testprotokoll kommer att användas för att mäta det maximala syreupptaget (ml/min kg) ett inkrementellt testprotokoll kommer att användas för att mäta maximalt syreupptag (ml/min kg)
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Antalet steg under fem 24-timmarsperioder kommer att registreras med hjälp av en aktivitetsmonitor.
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
stillasittande beteende
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Tiden (i minuter) som spenderas i en liggande eller sittande över fem 24-timmarsperioder kommer att registreras med hjälp av en aktivitetsmonitor.
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Vilopuls (slag per min)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Genomsnittlig puls under 2 minuters lugnt sittande
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Vilopuls blodtryck (mmHg)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Det genomsnittliga blodtrycket under 2 minuters lugnt sittande
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Funktionell mobilitetsskala
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Functional Mobility Scale (FMS) kommer att användas för att beskriva nivån på ett barns rörlighet i vardagslivet över 5m, 50m och 500m och representerar hemmet, skolan respektive samhället.
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Muskelstyrka
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Knästräckares styrka (N) kommer att bedömas med en handhållen dynamometri
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
vad- och midjemått (mm)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Omkretsen på vaden och midjan kommer att mätas med ett måttband
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
EQ-5D-Y/EQ-5D-5L kommer att användas för att beskriva och värdera hälsan i termer av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
The Canadian Occupational Performance Measure
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Det kanadensiska yrkesprestationsmåttet kommer att användas för att identifiera viktiga aktiviteter för varje deltagare och för att registrera förändringen i deltagarnas upplevda prestationsbetyg för denna aktivitet och tillfredsställelsen med denna prestation över tid. psykosociala utfall som lycka, självkänsla, självständighet och livskvalitet.
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Psykosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
PIADS kommer att användas för att registrera förändringar i psykosociala utfall såsom lycka, självkänsla, oberoende och livskvalitet som ett resultat av att använda ett specifikt hjälpmedel (RaceRunner).
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queen Margaret University

Samarbetspartners

University of Edinburgh
Brunel University
University of Gloucestershire

Utredare

  • Huvudutredare: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2019

Första postat (Faktisk)

26 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 259279

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera