为患有中度至重度脑瘫的年轻人举办的跑步比赛
2021年3月10日 更新者：Marietta van der Linden、Queen Margaret University
跑步对中度至重度脑瘫青年人心血管代谢疾病危险因素和功能活动性的影响：一项可行性研究
脑瘫 (CP) 患者缺乏运动与心脏代谢疾病的风险增加有关。
运动研究很少包括有严重行走障碍的 CP 患者，也很少评估干预的可持续性。
RaceRunning 允许严重行走障碍的人使用跑步自行车独立推动自己，该自行车有一个用于支撑的胸板但没有踏板。
该项目将评估试验 RaceRunning 减少心脏代谢疾病风险因素和提高机能灵活性的有效性的可行性。
干预：由经验丰富的教练带领的为期 6 个月的每周标准化 RaceRunning 课程。
参与者 25 名患有 CP 的年轻人，年龄在 5-21 岁之间，GMFCS III-V 级。
可行性结果：RaceRunning 的可接受性、干预的依从性和保真度、招募和保留率以及不良事件。
结果测量：在基线、3 个月和 6 个月时评估的心脏代谢疾病风险因素（身体活动、久坐时间、静息心率和血压以及有氧运动能力）和功能活动度。
生活质量 (EQ-5D-Y) 和卫生服务的使用将为未来的成本效益分析提供信息。
可行性和可接受性方面以及结果变化的可变性和模式将使用描述性统计报告。
研究概览
详细说明
这是一项具有单一干预组的多中心实验研究。
将在基线、12 周和 24 周时进行评估。
干预将在苏格兰和格洛斯特郡进行。
参与者将每周参加一次 RaceRunning 课程，为期 24 周。
所有训练组的课程内容都将标准化，包括热身、协调（训练）、冲刺和耐力训练以及放松。
训练计划将适应运动员的能力和体能。
该项目的目标是检查作为针对患有中度至重度 CP 的年轻人的基于社区的干预，提供参与 RaceRunning 的可行性和可接受性，包括干预的忠诚度和安全性。
其次，检查对 RaceRunning 进行最终研究的可行性，包括探索超过 24 周的招募和保留、数据收集方法的可接受性和结果测量完成率，以及与健康经济数据收集工具相关的缺失数据的可接受性和数量。
最后，检查 24 周内结果的可变性和变化模式，以确定主要结果测量值并计算未来研究的样本量。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marietta van der Linden, PhD
- 电话号码：0131 4740000
- 邮箱：mvanderlinden@qmu.ac.uk
学习地点
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Gloucester、英国
- 招聘中
- University of Gloucestershire
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接触：
- Nicola Theis, PhD
- 邮箱：ntheis@glos.ac.uk
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Musselburgh、英国、EH21 6UU
- 招聘中
- Queen Margaret University
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接触：
- Georgia Andreopoulou, MSc
- 电话号码：0131 4740000
- 邮箱：gandreopoulou@qmu.ac.uk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
预计该队列将从苏格兰的各种 RaceRunning 俱乐部招募：Meadowmill RaceRunning 队、Pitreavie AC (Dumfermline)、珀斯 AC、Forth Valley Flyers、Ayr Seaforth AC 和格拉斯哥维多利亚公园 AC。 英格兰的参赛者将从格洛斯特体育俱乐部和里程碑学校招募。
RaceRunning 俱乐部和研究将通过适当的社交媒体渠道（Facebook、Twitter）和 Scottish Disability Sport、Cerebral Palsy Scotland、CP Sport England 等网站进行宣传，以进一步增加招募潜力。
描述
纳入标准：
- 脑瘫或脑损伤影响协调的诊断
- 5至21岁
- GMFCS E-R 三级、四级或五级
- 不到 15 小时的 RaceRunning 体验
- 能够独立推动自行车至少 30 米
- 能够理解并遵循与参加 RaceRunning 训练相关的说明
排除标准：
- 下肢手术
- 在研究开始前不到 6 个月开始使用保妥适或其他痉挛治疗
- 影响安全参加 RaceRunning 训练课程能力的严重视力障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大有氧能力 (VO2max)
大体时间：基线、12 周和 24 周
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增量测试协议将用于测量最大摄氧量 (ml/min kg) 增量测试协议将用于测量最大摄氧量 (ml/min kg)
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基线、12 周和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体力活动
大体时间：基线、12 周和 24 周
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将使用活动监视器记录五个 24 小时内的步数。
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基线、12 周和 24 周
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久坐行为
大体时间：基线、12 周和 24 周
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将使用活动监视器记录在五个 24 小时周期内躺着或坐着的时间（以分钟为单位）。
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基线、12 周和 24 周
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静息心率（每分钟心跳次数）
大体时间：基线、12 周和 24 周
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静坐 2 分钟的平均心率
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基线、12 周和 24 周
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静息心率血压（mmHg）
大体时间：基线、12 周和 24 周
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静坐 2 分钟的平均血压
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基线、12 周和 24 周
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功能流动量表
大体时间：基线、12 周和 24 周
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Functional Mobility Scale (FMS) 将用于描述儿童在日常生活中超过 5m、50m 和 500m 的活动能力水平，分别代表家庭、学校和社区环境。
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基线、12 周和 24 周
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肌肉力量
大体时间：基线、12 周和 24 周
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膝伸肌力量 (N) 将通过手持式测力仪进行评估
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基线、12 周和 24 周
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小腿围和腰围（mm）
大体时间：基线、12 周和 24 周
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小腿和腰围的周长将使用卷尺测量
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基线、12 周和 24 周
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生活质量 (EQ-5D)
大体时间：基线、12 周和 24 周
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EQ-5D-Y/EQ-5D-5L 将用于从 5 个维度描述和评估健康：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
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基线、12 周和 24 周
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加拿大职业绩效衡量标准
大体时间：基线、12 周和 24 周
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加拿大职业绩效衡量标准将用于确定每个参与者的重要活动，并记录参与者对该活动的感知绩效评级的变化以及对这一绩效的满意度随时间的推移。
社会心理结果，例如幸福、自尊、独立性和生活质量。
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基线、12 周和 24 周
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辅助器具量表 (PIADS) 的社会心理影响
大体时间：基线、12 周和 24 周
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PIADS 将用于记录由于使用特定辅助设备 (RaceRunner) 而带来的社会心理结果的变化，例如幸福感、自尊、独立性和生活质量。
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基线、12 周和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marietta L van der Linden, PhD、Queen Margaret University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (预期的)
2021年8月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月23日
首次发布 (实际的)
2019年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月10日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.