RaceRunning per giovani con paralisi cerebrale da moderata a grave
10 marzo 2021 aggiornato da: Marietta van der Linden, Queen Margaret University
L'effetto della corsa sui fattori di rischio delle malattie cardiometaboliche e sulla mobilità funzionale nei giovani con paralisi cerebrale da moderata a grave: uno studio di fattibilità
L'inattività fisica nelle persone con paralisi cerebrale (CP) è stata collegata ad un aumentato rischio di malattie cardiometaboliche.
Gli studi sull'esercizio raramente includono persone con PC con gravi problemi di deambulazione e valutano la sostenibilità dell'intervento.
RaceRunning consente alle persone con gravi difficoltà di deambulazione di spingersi autonomamente utilizzando una bici da corsa, che ha una corazza per il supporto ma non pedali.
Questo progetto valuterà la fattibilità di una sperimentazione sull'efficacia di RaceRunning per ridurre i fattori di rischio di malattie cardiometaboliche e migliorare la mobilità funzionale.
Intervento: sessioni settimanali standardizzate di RaceRunning per 6 mesi guidate da un allenatore esperto.
Partecipanti Venticinque giovani con PC di età compresa tra 5 e 21 anni, livelli GMFCS III-V.
Risultati di fattibilità: accettabilità di RaceRunning, aderenza e fedeltà dell'intervento, tassi di reclutamento e fidelizzazione ed eventi avversi.
Misure di esito: fattori di rischio di malattia cardiometabolica (attività fisica, tempo sedentario, frequenza cardiaca a riposo e pressione sanguigna e capacità aerobica) e mobilità funzionale valutate al basale, 3 e 6 mesi.
La qualità della vita (EQ-5D-Y) e l'uso dei servizi sanitari informeranno una futura analisi del rapporto costo-efficacia.
Gli aspetti di fattibilità e accettabilità e la variabilità e i modelli del cambiamento nei risultati saranno riportati utilizzando statistiche descrittive.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio sperimentale multicentrico con un singolo braccio di intervento.
Le valutazioni saranno condotte al basale, 12 settimane e 24 settimane.
L'intervento sarà realizzato in Scozia e nel Gloucestershire.
I partecipanti prenderanno parte a una sessione RaceRunning ogni settimana per un periodo di 24 settimane.
Il contenuto delle sessioni sarà standardizzato per tutti i gruppi di allenamento e consisterà in riscaldamento, coordinazione (esercizi), allenamento di sprint e resistenza e defaticamento.
Il programma di allenamento sarà adattato alle capacità e alla forma fisica dell'atleta.
Gli obiettivi del progetto sono esaminare la fattibilità della fornitura e l'accettabilità della partecipazione a RaceRunning come intervento basato sulla comunità per i giovani con CP da moderata a grave, inclusa la fedeltà e la sicurezza dell'intervento.
In secondo luogo, esaminare la fattibilità di condurre uno studio definitivo su RaceRunning, compresa l'esplorazione del reclutamento e della conservazione per 24 settimane, l'accettabilità dei metodi di raccolta dei dati e il tasso di completamento della misurazione dei risultati e l'accettabilità e la quantità di dati mancanti relativi agli strumenti di raccolta dei dati economici sulla salute.
Infine, esaminare la variabilità e i modelli di cambiamento dei risultati nell'arco di 24 settimane al fine di determinare una misura di esito primaria e calcolare la dimensione del campione per uno studio futuro.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marietta van der Linden, PhD
- Numero di telefono: 0131 4740000
- Email: mvanderlinden@qmu.ac.uk
Luoghi di studio
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Gloucester, Regno Unito
- Reclutamento
- University of Gloucestershire
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Contatto:
- Nicola Theis, PhD
- Email: ntheis@glos.ac.uk
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Musselburgh, Regno Unito, EH21 6UU
- Reclutamento
- Queen Margaret University
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Contatto:
- Georgia Andreopoulou, MSc
- Numero di telefono: 0131 4740000
- Email: gandreopoulou@qmu.ac.uk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Si prevede che la coorte sarà reclutata da una varietà di club RaceRunning in Scozia: Meadowmill RaceRunning squad, Pitreavie AC (Dumfermline), se richiesto Perth AC, Forth Valley Flyers, Ayr Seaforth AC e Glasgow Victoria Park AC. I partecipanti in Inghilterra saranno reclutati dal club di atletica di Gloucester e dalla scuola Milestones.
I club RaceRunning e lo studio saranno pubblicizzati attraverso appropriati canali di social media (Facebook, Twitter) e siti Web come Scottish Disability Sport, Cerebral Palsy Scotland, CP Sport England ecc. per aumentare ulteriormente il potenziale di reclutamento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di paralisi cerebrale o lesione cerebrale che colpisce la coordinazione
- Dai 5 ai 21 anni
- GMFCS E-R livello III, IV o V
- Meno di 15 ore di esperienza RaceRunning
- In grado di spingere autonomamente la bici per almeno 30 metri
- La capacità di comprendere e seguire le istruzioni relative alla partecipazione alla formazione RaceRunning
Criteri di esclusione:
- Chirurgia degli arti inferiori
- Aver iniziato il trattamento con Botox o altri trattamenti per la spasticità meno di 6 mesi prima dell'inizio dello studio
- Grave compromissione della vista che compromette la capacità di prendere parte in sicurezza alle sessioni di allenamento di RaceRunning
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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capacità aerobica massima (VO2max)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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verrà utilizzato un protocollo di test incrementale per misurare il consumo massimo di ossigeno (ml/min kg) verrà utilizzato un protocollo di test incrementale per misurare il consumo massimo di ossigeno (ml/min kg)
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Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Il numero di passi in cinque periodi di 24 ore verrà registrato utilizzando un monitor di attività.
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Basale, 12 settimane e 24 settimane
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comportamento sedentario
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Il tempo (in minuti) trascorso in posizione sdraiata o seduta per cinque periodi di 24 ore verrà registrato utilizzando un monitor di attività.
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Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Frequenza cardiaca a riposo (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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La frequenza cardiaca media durante 2 minuti di seduta tranquilla
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Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Frequenza cardiaca a riposo pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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La pressione sanguigna media durante 2 minuti di seduta tranquilla
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Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Scala della mobilità funzionale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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La scala di mobilità funzionale (FMS) sarà utilizzata per descrivere il livello di mobilità di un bambino nella vita quotidiana oltre i 5 m, 50 m e 500 m e rappresenterà rispettivamente la casa, la scuola e la comunità.
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Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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La forza dell'estensore del ginocchio (N) sarà valutata con una dinamometria manuale
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Basale, 12 settimane e 24 settimane
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circonferenza polpaccio e vita (mm)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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La circonferenza del polpaccio e della vita verrà misurata utilizzando un metro a nastro
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Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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L'EQ-5D-Y/EQ-5D-5L verrà utilizzato per descrivere e valutare la salute in termini di 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
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Basale, 12 settimane e 24 settimane
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La misura delle prestazioni occupazionali canadesi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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La Canadian Occupational Performance Measure verrà utilizzata per identificare attività importanti per ciascun partecipante e per registrare il cambiamento nella valutazione delle prestazioni percepite dai partecipanti di questa attività e la soddisfazione di questa prestazione nel tempo.
esiti psicosociali come la felicità, l'autostima, l'indipendenza e la qualità della vita.
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Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Scala dell'impatto psicosociale dei dispositivi di assistenza (PIADS)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Il PIADS sarà utilizzato per registrare il cambiamento nei risultati psicosociali come la felicità, l'autostima, l'indipendenza e la qualità della vita a seguito dell'utilizzo di uno specifico dispositivo di assistenza (RaceRunner).
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Basale, 12 settimane e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 259279
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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