Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RaceRunning dla młodych ludzi z porażeniem mózgowym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

10 marca 2021 zaktualizowane przez: Marietta van der Linden, Queen Margaret University

Wpływ biegu wyścigowego na czynniki ryzyka chorób sercowo-metabolicznych i mobilność funkcjonalną młodych ludzi z mózgowym porażeniem dziecięcym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego: studium wykonalności

Brak aktywności fizycznej u osób z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP) został powiązany ze zwiększonym ryzykiem chorób kardiometabolicznych. Badania ćwiczeń rzadko obejmują osoby z MPD z poważnymi zaburzeniami chodzenia i oceniają trwałość interwencji. RaceRunning umożliwia osobom z poważnymi upośledzeniami chodu samodzielne poruszanie się za pomocą roweru do biegania, który ma napierśnik do podparcia, ale nie ma pedałów. W ramach tego projektu zostanie oceniona wykonalność prób pod kątem skuteczności RaceRunning w celu zmniejszenia czynników ryzyka chorób kardiometabolicznych i poprawy mobilności funkcjonalnej. Interwencja: Cotygodniowe standaryzowane sesje RaceRunning przez 6 miesięcy prowadzone przez doświadczonego trenera. Uczestnicy Dwudziestu pięciu młodych ludzi z MPD w wieku 5-21 lat, GMFCS poziomy III-V. Wyniki wykonalności: akceptowalność RaceRunning, przestrzeganie i wierność interwencji, wskaźniki rekrutacji i retencji oraz zdarzenia niepożądane. Miary wyników: Czynniki ryzyka chorób sercowo-metabolicznych (aktywność fizyczna, czas siedzący, spoczynkowe tętno i ciśnienie krwi oraz wydolność tlenowa) oraz mobilność oceniana na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. Jakość życia (EQ-5D-Y) i korzystanie z usług zdrowotnych będą stanowić podstawę przyszłej analizy opłacalności. Aspekty wykonalności i akceptowalności oraz zmienność i wzorce zmian w wynikach zostaną przedstawione za pomocą statystyk opisowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie eksperymentalne z jednym ramieniem interwencyjnym. Oceny będą przeprowadzane na początku badania, po 12 i 24 tygodniach. Interwencja zostanie przeprowadzona w Szkocji i Gloucestershire. Uczestnicy wezmą udział w jednej sesji RaceRunning w każdym tygodniu przez okres 24 tygodni. Treść zajęć będzie ujednolicona dla wszystkich grup treningowych i składać się będzie z rozgrzewki, koordynacji (ćwiczenia), treningu sprinterskiego i wytrzymałościowego oraz wyciszenia. Program treningowy zostanie dostosowany do możliwości i kondycji zawodnika. Celem projektu jest zbadanie wykonalności i akceptowalności udziału w RaceRunning jako interwencji środowiskowej dla młodych ludzi z MPD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, w tym wierność i bezpieczeństwo interwencji. Po drugie, aby zbadać wykonalność przeprowadzenia ostatecznego badania RaceRunning, w tym zbadania rekrutacji i retencji w ciągu 24 tygodni, akceptowalności metod gromadzenia danych i wskaźnika ukończenia pomiaru wyniku oraz akceptowalności i ilości brakujących danych związanych z narzędziami do gromadzenia danych ekonomicznych w zakresie zdrowia. Na koniec zbadanie zmienności i wzorców zmian wyników w ciągu 24 tygodni w celu określenia pierwotnej miary wyniku i obliczenia wielkości próby do przyszłego badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Gloucester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University of Gloucestershire
        • Kontakt:
      • Musselburgh, Zjednoczone Królestwo, EH21 6UU
        • Rekrutacyjny
        • Queen Margaret University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przewiduje się, że kohorta będzie rekrutowana z różnych klubów RaceRunning w Szkocji: skład Meadowmill RaceRunning, Pitreavie AC (Dumfermline), w razie potrzeby Perth AC, Forth Valley Flyers, Ayr Seaforth AC i Glasgow Victoria Park AC. Uczestnicy z Anglii będą rekrutowani z klubu lekkoatletycznego Gloucester i szkoły Milestones.

Kluby RaceRunning i badanie będą reklamowane za pośrednictwem odpowiednich kanałów mediów społecznościowych (Facebook, Twitter) i stron internetowych, takich jak Scottish Disability Sport, Cerebral Palsy Scotland, CP Sport England itp., aby jeszcze bardziej zwiększyć potencjał rekrutacyjny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie porażenia mózgowego lub urazu mózgu wpływającego na koordynację
  • Wiek od 5 do 21 lat
  • GMFCS E-R poziom III, IV lub V
  • Mniej niż 15 godzin doświadczenia w RaceRunning
  • Potrafi samodzielnie napędzać rower przez co najmniej 30 metrów
  • Umiejętność zrozumienia i przestrzegania instrukcji dotyczących udziału w treningu RaceRunning

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja kończyny dolnej
  • Rozpoczęcie botoksu lub innego leczenia spastyczności mniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Ciężkie upośledzenie wzroku wpływające na możliwość bezpiecznego uczestniczenia w treningach RaceRunning

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalna wydolność tlenowa (VO2max)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
protokół testu przyrostowego zostanie zastosowany do pomiaru maksymalnego poboru tlenu (ml/min kg) protokół testu przyrostowego zostanie zastosowany do pomiaru maksymalnego poboru tlenu (ml/min kg)
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Liczba kroków w ciągu pięciu 24-godzinnych okresów zostanie zarejestrowana za pomocą monitora aktywności.
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
siedzący tryb życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Czas (w minutach) spędzony w pozycji leżącej lub siedzącej w ciągu pięciu 24-godzinnych okresów zostanie zarejestrowany za pomocą monitora aktywności.
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Tętno spoczynkowe (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Średnie tętno podczas 2 minut spokojnego siedzenia
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Tętno spoczynkowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Średnie ciśnienie krwi podczas 2 minut spokojnego siedzenia
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Skala mobilności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Skala Mobilności Funkcjonalnej (FMS) zostanie wykorzystana do opisania poziomu mobilności dziecka w życiu codziennym na dystansie 5m, 50m i 500m, reprezentując odpowiednio warunki domowe, szkolne i środowiskowe.
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Siła mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Siła prostownika kolana (N) zostanie oceniona za pomocą ręcznego dynamometru
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
obwód łydki i pasa (mm)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Obwód łydki i pasa zostanie zmierzony za pomocą taśmy mierniczej
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Jakość życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
EQ-5D-Y/EQ-5D-5L będzie używany do opisu i wartościowania zdrowia w kategoriach 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Kanadyjska Miara Wydajności Zawodowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Kanadyjska Miara Wydajności Zawodowej zostanie wykorzystana do zidentyfikowania ważnych czynności dla każdego uczestnika oraz do zarejestrowania zmiany postrzeganej przez uczestników oceny wydajności tej czynności oraz zadowolenia z tej wydajności w czasie. efekty psychospołeczne, takie jak szczęście, poczucie własnej wartości, niezależność i jakość życia.
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Skala wpływu psychospołecznego urządzeń wspomagających (PIADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
PIADS będzie używany do rejestrowania zmian wyników psychospołecznych, takich jak szczęście, samoocena, niezależność i jakość życia, w wyniku korzystania z określonego urządzenia wspomagającego (RaceRunner).
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Margaret University

Współpracownicy

University of Edinburgh
Brunel University
University of Gloucestershire

Śledczy

  • Główny śledczy: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 259279

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj