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RaceRunning para jovens com paralisia cerebral moderada a grave

10 de março de 2021 atualizado por: Marietta van der Linden, Queen Margaret University

O efeito do RaceRunning nos fatores de risco para doenças cardiometabólicas e na mobilidade funcional em jovens com paralisia cerebral moderada a grave: um estudo de viabilidade

A inatividade física em pessoas com paralisia cerebral (PC) tem sido associada ao aumento do risco de doença cardiometabólica. Os estudos de exercícios raramente incluem pessoas com PC com deficiências graves de locomoção e avaliam a sustentabilidade da intervenção. O RaceRunning permite que pessoas com deficiências graves de locomoção se impulsionem de forma independente usando uma bicicleta de corrida, que tem uma placa peitoral para suporte, mas sem pedais. Este projeto avaliará a viabilidade de um teste sobre a eficácia do RaceRunning para reduzir os fatores de risco de doenças cardiometabólicas e melhorar a mobilidade funcional. Intervenção: Sessões de RaceRunning padronizadas semanais ao longo de 6 meses, lideradas por um treinador experiente. Participantes Vinte e cinco jovens com PC de 5 a 21 anos, GMFCS níveis III-V. Resultados de viabilidade: aceitabilidade do RaceRunning, adesão e fidelidade da intervenção, taxas de recrutamento e retenção e eventos adversos. Medidas de desfecho: Fatores de risco para doenças cardiometabólicas (atividade física, tempo sedentário, frequência cardíaca e pressão arterial em repouso e capacidade aeróbica) e mobilidade funcional avaliados no início do estudo, 3 e 6 meses. A qualidade de vida (EQ-5D-Y) e o uso de serviços de saúde informarão uma futura análise de custo-efetividade. Aspectos de viabilidade e aceitabilidade e a variabilidade e padrões da mudança nos resultados serão relatados usando estatísticas descritivas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo experimental multicêntrico com um único braço de intervenção. As avaliações serão realizadas na linha de base, 12 semanas e 24 semanas. A intervenção será realizada na Escócia e Gloucestershire. Os participantes participarão de uma sessão RaceRunning a cada semana por um período de 24 semanas. O conteúdo das sessões será padronizado para todos os grupos de treinamento e consistirá em aquecimento, coordenação (exercícios), treinamento de sprint e resistência e desaquecimento. O programa de treinamento será adaptado às habilidades e condição física do atleta. Os objetivos do projeto são examinar a viabilidade de entrega e aceitabilidade de participar do RaceRunning como uma intervenção baseada na comunidade para jovens com PC moderada a grave, incluindo fidelidade e segurança da intervenção. Em segundo lugar, para examinar a viabilidade de conduzir um estudo definitivo de RaceRunning, incluindo a exploração de recrutamento e retenção ao longo de 24 semanas, aceitabilidade dos métodos de coleta de dados e taxa de conclusão da medida de resultado e aceitabilidade e quantidade de dados ausentes relacionados às ferramentas de coleta de dados econômicos de saúde. Finalmente, examinar a variabilidade e os padrões de mudança nos resultados ao longo de 24 semanas, a fim de determinar uma medida de resultado primário e calcular o tamanho da amostra para um estudo futuro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Gloucester, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University of Gloucestershire
        • Contato:
      • Musselburgh, Reino Unido, EH21 6UU
        • Recrutamento
        • Queen Margaret University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Prevê-se que a coorte seja recrutada de uma variedade de clubes RaceRunning na Escócia: equipe Meadowmill RaceRunning, Pitreavie AC (Dumfermline), se necessário Perth AC, Forth Valley Flyers, Ayr Seaforth AC e Glasgow Victoria Park AC. Os participantes na Inglaterra serão recrutados no clube de atletismo de Gloucester e na escola Milestones.

Os clubes RaceRunning e o estudo serão anunciados através de canais de mídia social apropriados (Facebook, Twitter) e sites como Scottish Disability Sport, Cerebral Palsy Scotland, CP Sport England etc. para aumentar ainda mais o potencial de recrutamento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico de paralisia cerebral ou lesão cerebral que afeta a coordenação
  • 5 a 21 anos
  • GMFCS E-R nível III, IV ou V
  • Menos de 15 horas de experiência RaceRunning
  • Capaz de impulsionar a bicicleta de forma independente por pelo menos 30 metros
  • Capacidade de compreender e seguir instruções relacionadas à participação no treinamento RaceRunning

Critério de exclusão:

  • cirurgia de membros inferiores
  • Tendo iniciado Botox ou outro tratamento de espasticidade menos de 6 meses antes do início do estudo
  • Deficiência visual grave que afeta a capacidade de participar com segurança das sessões de treinamento RaceRunning

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
capacidade aeróbica máxima (VO2max)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
um protocolo de teste incremental será usado para medir o consumo máximo de oxigênio (ml/min kg) um protocolo de teste incremental será usado para medir o consumo máximo de oxigênio (ml/min kg)
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
O número de passos em cinco períodos de 24 horas será registrado usando um monitor de atividade.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
comportamento sedentário
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
O tempo (em minutos) gasto deitado ou sentado em cinco períodos de 24 horas será registrado usando um monitor de atividade.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Frequência cardíaca em repouso (batidas por minuto)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
A frequência cardíaca média durante 2 minutos sentado em silêncio
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Pressão arterial da frequência cardíaca em repouso (mmHg)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
A pressão arterial média durante 2 minutos sentado em silêncio
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Escala de mobilidade funcional
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
A Escala de Mobilidade Funcional (FMS) será usada para descrever o nível de mobilidade de uma criança na vida cotidiana em 5m, 50m e 500m e representando os ambientes doméstico, escolar e comunitário, respectivamente.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Força muscular
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
A força extensora do joelho (N) será avaliada com dinamometria manual
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
circunferência da panturrilha e cintura (mm)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
A circunferência da panturrilha e da cintura será medida com uma fita métrica
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Qualidade de Vida (EQ-5D)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
O EQ-5D-Y/EQ-5D-5L será usado para descrever e valorizar a saúde em termos de 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
A Medida Canadense de Desempenho Ocupacional
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
A Medida Canadense de Desempenho Ocupacional será usada para identificar atividades importantes para cada participante e para registrar a mudança na avaliação do desempenho percebido pelos participantes dessa atividade e a satisfação desse desempenho ao longo do tempo. resultados psicossociais como felicidade, autoestima, independência e qualidade de vida.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Escala de Impacto Psicossocial de Dispositivos Assistivos (PIADS)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
O PIADS será usado para registrar a mudança nos resultados psicossociais, como felicidade, autoestima, independência e qualidade de vida, como resultado do uso de um dispositivo de assistência específico (RaceRunner).
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Queen Margaret University

Colaboradores

University of Edinburgh
Brunel University
University of Gloucestershire

Investigadores

  • Investigador principal: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 259279

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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