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RaceRunning für junge Menschen mit mittelschwerer bis schwerer Zerebralparese

10. März 2021 aktualisiert von: Marietta van der Linden, Queen Margaret University

Die Wirkung von RaceRunning auf Risikofaktoren für kardiometabolische Erkrankungen und funktionelle Mobilität bei jungen Menschen mit mittelschwerer bis schwerer Zerebralparese: eine Machbarkeitsstudie

Körperliche Inaktivität bei Menschen mit Zerebralparese (CP) wurde mit einem erhöhten Risiko für kardiometabolische Erkrankungen in Verbindung gebracht. Übungsstudien schließen selten Menschen mit CP mit schweren Gehbehinderungen ein und bewerten die Nachhaltigkeit der Intervention. RaceRunning ermöglicht es Menschen mit schweren Gehbehinderungen, sich mit einem Laufrad, das eine Brustplatte zur Unterstützung, aber keine Pedale hat, selbstständig fortzubewegen. Dieses Projekt wird die Durchführbarkeit eines Versuchs zur Wirksamkeit von RaceRunning zur Reduzierung von Risikofaktoren für kardiometabolische Erkrankungen und zur Verbesserung der funktionellen Mobilität bewerten. Intervention: Wöchentliche standardisierte RaceRunning-Einheiten über 6 Monate unter der Leitung eines erfahrenen Trainers. Teilnehmer 25 junge Menschen mit CP im Alter von 5-21, GMFCS Levels III-V. Machbarkeitsergebnisse: Akzeptanz von RaceRunning, Adhärenz und Treue der Intervention, Rekrutierungs- und Bindungsraten und unerwünschte Ereignisse. Ergebnismessungen: Risikofaktoren für kardiometabolische Erkrankungen (körperliche Aktivität, sitzende Zeit, Ruheherzfrequenz und -blutdruck sowie aerobe Kapazität) und funktionelle Mobilität, bewertet zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate. Lebensqualität (EQ-5D-Y) und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten werden in eine zukünftige Kosten-Nutzen-Analyse einfließen. Aspekte der Durchführbarkeit und Annehmbarkeit sowie die Variabilität und Muster der Veränderung der Ergebnisse werden anhand deskriptiver Statistiken berichtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische experimentelle Studie mit einem einzigen Interventionsarm. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen durchgeführt. Die Intervention wird in Schottland und Gloucestershire durchgeführt. Die Teilnehmer nehmen über einen Zeitraum von 24 Wochen jede Woche an einer RaceRunning-Session teil. Die Trainingsinhalte sind für alle Trainingsgruppen einheitlich und bestehen aus Warm-up, Koordination (Drills), Sprint- und Ausdauertraining sowie Cool-down. Das Trainingsprogramm wird dem Können und der Fitness des Athleten angepasst. Die Projektziele bestehen darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Teilnahme an RaceRunning als gemeinschaftsbasierte Intervention für junge Menschen mit mittelschwerer bis schwerer CP zu untersuchen, einschließlich Zuverlässigkeit und Sicherheit der Intervention. Zweitens, um die Durchführbarkeit der Durchführung einer endgültigen Studie zu RaceRunning zu prüfen, einschließlich der Untersuchung der Rekrutierung und Bindung über 24 Wochen, der Akzeptanz von Datenerhebungsmethoden und der Abschlussrate der Ergebnismessung sowie der Akzeptanz und Menge fehlender Daten in Bezug auf gesundheitsökonomische Datenerhebungsinstrumente. Abschließend die Untersuchung der Variabilität und der Änderungsmuster der Ergebnisse über 24 Wochen, um ein primäres Ergebnismaß zu bestimmen und die Stichprobengröße für eine zukünftige Studie zu berechnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Gloucester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University of Gloucestershire
        • Kontakt:
      • Musselburgh, Vereinigtes Königreich, EH21 6UU
        • Rekrutierung
        • Queen Margaret University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es ist vorgesehen, dass die Kohorte aus verschiedenen RaceRunning-Clubs in Schottland rekrutiert wird: Meadowmill RaceRunning Squad, Pitreavie AC (Dumfermline), bei Bedarf Perth AC, Forth Valley Flyers, Ayr Seaforth AC und Glasgow Victoria Park AC. Die Teilnehmer in England werden vom Gloucester Athletics Club und der Milestones School rekrutiert.

Die RaceRunning-Clubs und die Studie werden über entsprechende Social-Media-Kanäle (Facebook, Twitter) und Websites wie Scottish Disability Sport, Cerebral Palsy Scotland, CP Sport England etc. beworben, um das Rekrutierungspotenzial weiter zu erhöhen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Zerebralparese oder Gehirnverletzung, die die Koordination beeinträchtigt
  • 5 bis 21 Jahre
  • GMFCS E-R Stufe III, IV oder V
  • Weniger als 15 Stunden RaceRunning-Erfahrung
  • Kann das Fahrrad mindestens 30 Meter selbstständig vorantreiben
  • Die Fähigkeit, Anweisungen zur Teilnahme am RaceRunning-Training zu verstehen und zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgie der unteren Extremitäten
  • Beginn der Botox- oder anderen Spastikbehandlung weniger als 6 Monate vor Beginn der Studie
  • Schwere Sehbehinderung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, sicher an RaceRunning-Trainingseinheiten teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximale aerobe Kapazität (VO2max)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
ein inkrementelles Testprotokoll wird verwendet, um die maximale Sauerstoffaufnahme zu messen (ml/min kg) ein inkrementelles Testprotokoll wird verwendet, um die maximale Sauerstoffaufnahme zu messen (ml/min kg)
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Die Anzahl der Schritte über fünf 24-Stunden-Perioden wird mit einem Aktivitätsmonitor aufgezeichnet.
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Die Zeit (in Minuten), die über fünf 24-Stunden-Perioden im Liegen oder Sitzen verbracht wird, wird mit einem Aktivitätsmonitor aufgezeichnet.
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Ruhepuls (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Die durchschnittliche Herzfrequenz während 2 Minuten ruhigen Sitzens
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Blutdruck im Ruhepuls (mmHg)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Der durchschnittliche Blutdruck während 2 Minuten ruhigen Sitzens
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Funktionale Mobilitätsskala
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Die Funktionale Mobilitätsskala (FMS) wird verwendet, um das Mobilitätsniveau eines Kindes im Alltag über 5 m, 50 m und 500 m zu beschreiben und jeweils das Zuhause, die Schule und die Umgebung darzustellen.
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Die Kniestreckerstärke (N) wird mit einer handgehaltenen Dynamometrie bewertet
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Waden- und Taillenumfang (mm)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Der Umfang der Wade und der Taille wird mit einem Maßband gemessen
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Der EQ-5D-Y/EQ-5D-5L wird verwendet, um die Gesundheit in Bezug auf 5 Dimensionen zu beschreiben und zu bewerten: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression.
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Das kanadische Berufsleistungsmaß
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Das Canadian Occupational Performance Measure wird verwendet, um wichtige Aktivitäten für jeden Teilnehmer zu identifizieren und die Veränderung der von den Teilnehmern wahrgenommenen Leistungsbewertung dieser Aktivität und die Zufriedenheit mit dieser Leistung im Laufe der Zeit aufzuzeichnen. psychosoziale Ergebnisse wie Glück, Selbstwertgefühl, Unabhängigkeit und Lebensqualität.
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Skala der psychosozialen Auswirkungen von Hilfsmitteln (PIADS)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Der PIADS wird verwendet, um die Veränderung psychosozialer Ergebnisse wie Glück, Selbstwertgefühl, Unabhängigkeit und Lebensqualität als Ergebnis der Verwendung eines bestimmten Hilfsmittels (RaceRunner) zu erfassen.
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Margaret University

Mitarbeiter

University of Edinburgh
Brunel University
University of Gloucestershire

Ermittler

  • Hauptermittler: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 259279

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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