Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

RaceRunning para jóvenes con parálisis cerebral de moderada a grave

10 de marzo de 2021 actualizado por: Marietta van der Linden, Queen Margaret University

El efecto de correr carreras sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiometabólicas y la movilidad funcional en jóvenes con parálisis cerebral de moderada a grave: un estudio de viabilidad

La inactividad física en personas con parálisis cerebral (PC) se ha relacionado con un mayor riesgo de enfermedad cardiometabólica. Los estudios de ejercicio rara vez incluyen a personas con parálisis cerebral con graves problemas para caminar y evalúan la sostenibilidad de la intervención. RaceRunning permite a las personas con discapacidades graves para caminar impulsarse de forma independiente utilizando una bicicleta para correr, que tiene una placa de soporte para el pecho pero no pedales. Este proyecto evaluará la viabilidad de un ensayo sobre la eficacia de RaceRunning para reducir los factores de riesgo de enfermedades cardiometabólicas y mejorar la movilidad funcional. Intervención: Sesiones semanales de RaceRunning estandarizadas durante 6 meses dirigidas por un entrenador experimentado. Participantes Veinticinco jóvenes con PC de 5 a 21 años, niveles GMFCS III-V. Resultados de factibilidad: Aceptabilidad de RaceRunning, adherencia y fidelidad de la intervención, tasas de reclutamiento y retención y eventos adversos. Medidas de resultado: Factores de riesgo de enfermedad cardiometabólica (actividad física, tiempo sedentario, frecuencia cardíaca en reposo y presión arterial y capacidad aeróbica) y movilidad funcional evaluada al inicio, a los 3 y 6 meses. La calidad de vida (EQ-5D-Y) y el uso de los servicios de salud informarán un futuro análisis de rentabilidad. Los aspectos de viabilidad y aceptabilidad y la variabilidad y los patrones del cambio en los resultados se informarán utilizando estadísticas descriptivas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio experimental multicéntrico con un único brazo de intervención. Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, 12 semanas y 24 semanas. La intervención se realizará en Escocia y Gloucestershire. Los participantes participarán en una sesión de RaceRunning cada semana durante un período de 24 semanas. El contenido de las sesiones será estandarizado para todos los grupos de entrenamiento y consistirá en un calentamiento, coordinación (ejercicios), entrenamiento de velocidad y resistencia, y enfriamiento. El programa de entrenamiento se adaptará a la capacidad y condición física del atleta. Los objetivos del proyecto son examinar la viabilidad de ofrecer y la aceptabilidad de participar en RaceRunning como una intervención comunitaria para jóvenes con parálisis cerebral de moderada a grave, incluida la fidelidad y la seguridad de la intervención. En segundo lugar, examinar la viabilidad de realizar un estudio definitivo de RaceRunning, incluida la exploración del reclutamiento y la retención durante 24 semanas, la aceptabilidad de los métodos de recopilación de datos y la tasa de finalización de la medición de resultados, y la aceptabilidad y la cantidad de datos faltantes relacionados con las herramientas de recopilación de datos económicos de salud. Finalmente, examinar la variabilidad y los patrones de cambio en los resultados durante 24 semanas para determinar una medida de resultado primaria y calcular el tamaño de la muestra para un estudio futuro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marietta van der Linden, PhD
  • Número de teléfono: 0131 4740000
  • Correo electrónico: mvanderlinden@qmu.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Gloucester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University of Gloucestershire
        • Contacto:
      • Musselburgh, Reino Unido, EH21 6UU
        • Reclutamiento
        • Queen Margaret University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se prevé que la cohorte se reclutará de una variedad de clubes RaceRunning en Escocia: el equipo Meadowmill RaceRunning, Pitreavie AC (Dumfermline), Perth AC, Forth Valley Flyers, Ayr Seaforth AC y Glasgow Victoria Park AC, si es necesario. Los participantes en Inglaterra serán reclutados del club de atletismo de Gloucester y de la escuela Milestones.

Los clubes RaceRunning y el estudio se anunciarán a través de los canales de redes sociales apropiados (Facebook, Twitter) y sitios web como Scottish Disability Sport, Cerebral Palsy Scotland, CP Sport England, etc. para aumentar aún más el potencial de reclutamiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de parálisis cerebral o lesión cerebral que afecta la coordinación.
  • 5 a 21 años
  • GMFCS E-R nivel III, IV o V
  • Menos de 15 horas de experiencia RaceRunning
  • Capaz de impulsar la bicicleta de forma independiente durante al menos 30 metros.
  • Capacidad para comprender y seguir instrucciones relacionadas con la participación en el entrenamiento RaceRunning

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de miembros inferiores
  • Haber iniciado Botox u otro tratamiento de espasticidad menos de 6 meses antes del inicio del estudio
  • Discapacidad visual grave que afecta la capacidad de participar de manera segura en las sesiones de entrenamiento de RaceRunning

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
capacidad aeróbica máxima (VO2max)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
se utilizará un protocolo de prueba incremental para medir el consumo máximo de oxígeno (ml/min kg) se utilizará un protocolo de prueba incremental para medir el consumo máximo de oxígeno (ml/min kg)
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
El número de pasos durante cinco períodos de 24 horas se registrará mediante un monitor de actividad.
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
El tiempo (en minutos) que pasa acostado o sentado durante cinco períodos de 24 horas se registrará mediante un monitor de actividad.
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
Frecuencia cardíaca en reposo (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
La frecuencia cardíaca promedio durante 2 minutos de estar sentado en silencio
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
Frecuencia cardíaca en reposo presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
La presión arterial promedio durante 2 minutos de estar sentado en silencio
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
Escala de movilidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
La Escala de Movilidad Funcional (FMS) se utilizará para describir el nivel de movilidad de un niño en la vida cotidiana de más de 5 m, 50 m y 500 m y representará los entornos del hogar, la escuela y la comunidad, respectivamente.
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
La fuerza extensora de la rodilla (N) se evaluará con una dinamometría manual
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
circunferencia de la pantorrilla y la cintura (mm)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
La circunferencia de la pantorrilla y la cintura se medirá con una cinta métrica.
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
Calidad de Vida (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
El EQ-5D-Y/EQ-5D-5L se utilizará para describir y valorar la salud en términos de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
La Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
La Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional se utilizará para identificar actividades importantes para cada participante y para registrar el cambio en la calificación de desempeño percibido de los participantes de esta actividad y la satisfacción de este desempeño a lo largo del tiempo. resultados psicosociales como la felicidad, la autoestima, la independencia y la calidad de vida.
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
Escala de Impacto Psicosocial de Dispositivos de Asistencia (PIADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
El PIADS se utilizará para registrar el cambio en los resultados psicosociales como la felicidad, la autoestima, la independencia y la calidad de vida como resultado del uso de un dispositivo de asistencia específico (RaceRunner).
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Queen Margaret University

Colaboradores

University of Edinburgh
Brunel University
University of Gloucestershire

Investigadores

  • Investigador principal: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 259279

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Parálisis cerebral

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Armenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir