Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Závodní běh pro mladé lidi se středně těžkou až těžkou dětskou mozkovou obrnou

10. března 2021 aktualizováno: Marietta van der Linden, Queen Margaret University

Vliv RaceRunningu na rizikové faktory kardiometabolických onemocnění a funkční mobilitu u mladých lidí se středně těžkou až těžkou dětskou mozkovou obrnou: studie proveditelnosti

Fyzická nečinnost u lidí s dětskou mozkovou obrnou (CP) je spojena se zvýšeným rizikem kardiometabolických onemocnění. Cvičební studie zřídka zahrnují osoby s CP s těžkými poruchami chůze a hodnotí udržitelnost intervence. RaceRunning umožňuje lidem s těžkým postižením chůze samostatně se pohybovat pomocí běžeckého kola, které má podprsenku pro podporu, ale nemá pedály. Tento projekt posoudí proveditelnost zkušebního testování účinnosti RaceRunning ke snížení rizikových faktorů kardiometabolických onemocnění a zlepšení funkční mobility. Intervence: Týdenní standardizované tréninky RaceRunning po dobu 6 měsíců vedené zkušeným trenérem. Účastníci Dvacet pět mladých lidí s CP ve věku 5-21 let, úrovně GMFCS III-V. Výsledky proveditelnosti: Přijatelnost RaceRunningu, dodržování a věrnost zásahu, míra náboru a udržení a nežádoucí příhody. Výsledná opatření: Rizikové faktory kardiometabolických onemocnění (fyzická aktivita, doba sezení, klidová srdeční frekvence a krevní tlak a aerobní kapacita) a funkční mobilita hodnocená na začátku, 3 a 6 měsíců. Kvalita života (EQ-5D-Y) a využití zdravotnických služeb budou základem budoucí analýzy efektivnosti nákladů. Aspekty proveditelnosti a přijatelnosti a variabilita a vzorce změn ve výsledcích budou uvedeny pomocí deskriptivní statistiky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou experimentální studii s jediným intervenčním ramenem. Hodnocení se bude provádět na začátku, 12 týdnů a 24 týdnů. Zásah bude proveden ve Skotsku a Gloucestershire. Účastníci se zúčastní jednoho závodu RaceRunning každý týden po dobu 24 týdnů. Obsah lekcí bude standardizován pro všechny tréninkové skupiny a bude sestávat z rozcvičky, koordinace (drill), sprintového a vytrvalostního tréninku a ochlazení. Tréninkový program bude přizpůsoben schopnostem a kondici sportovce. Cílem projektu je prověřit proveditelnost a přijatelnost účasti v RaceRunningu jako komunitní intervenci pro mladé lidi se středně těžkou až těžkou CP, včetně věrnosti a bezpečnosti intervence. Za druhé, prozkoumat proveditelnost provedení definitivní studie RaceRunning včetně zkoumání náboru a udržení po dobu 24 týdnů, přijatelnosti metod sběru dat a míry dokončení měření výsledků a přijatelnosti a množství chybějících dat týkajících se nástrojů pro sběr zdravotně ekonomických dat. Nakonec prozkoumat variabilitu a vzorce změn výsledků během 24 týdnů, aby bylo možné určit primární měřítko výsledku a vypočítat velikost vzorku pro budoucí studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • Gloucester, Spojené království
        • Nábor
        • University of Gloucestershire
        • Kontakt:
      • Musselburgh, Spojené království, EH21 6UU
        • Nábor
        • Queen Margaret University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předpokládá se, že kohorta bude rekrutována z různých RaceRunning klubů ve Skotsku: Meadowmill RaceRunning squad, Pitreavie AC (Dumfermline), v případě potřeby Perth AC, Forth Valley Flyers, Ayr Seaforth AC a Glasgow Victoria Park AC. Účastníci v Anglii se budou rekrutovat z atletického klubu Gloucester a školy Milestones.

RaceRunning kluby a studie budou inzerovány prostřednictvím vhodných kanálů sociálních médií (Facebook, Twitter) a webových stránek, jako je Scottish Disability Sport, Cerebral Palsy Scotland, CP Sport England atd., aby se dále zvýšil náborový potenciál.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza dětské mozkové obrny nebo poranění mozku ovlivňující koordinaci
  • Ve věku 5 až 21 let
  • GMFCS E-R úrovně III, IV nebo V
  • Méně než 15 hodin zkušeností s RaceRunningem
  • Schopný samostatně pohánět kolo minimálně 30 metrů
  • Schopnost porozumět a dodržovat pokyny týkající se účasti na tréninku RaceRunning

Kritéria vyloučení:

  • Operace dolních končetin
  • Po zahájení léčby botoxem nebo jinou spasticitou méně než 6 měsíců před zahájením studie
  • Těžké poškození zraku ovlivňující schopnost bezpečně se účastnit tréninků RaceRunning

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální aerobní kapacita (VO2max)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
pro měření maximálního příjmu kyslíku (ml/min kg) bude použit inkrementální testovací protokol pro měření maximálního příjmu kyslíku (ml/min kg)
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Počet kroků za pět 24hodinových období bude zaznamenán pomocí monitoru aktivity.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
sedavé chování
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Čas (v minutách) strávený vleže nebo vsedě během pěti 24hodinových období bude zaznamenán pomocí monitoru aktivity.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Tepová frekvence v klidu (údery za minutu)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Průměrná tepová frekvence během 2 minut klidného sezení
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Krevní tlak v klidové srdeční frekvenci (mmHg)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Průměrný krevní tlak během 2 minut klidného sezení
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Měřítko funkční mobility
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Funkční škála mobility (FMS) bude použita k popisu úrovně mobility dítěte v každodenním životě na vzdálenost 5 m, 50 m a 500 m a představuje domácí, školní a komunitní prostředí.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Svalová síla
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Síla extenzoru kolena (N) bude hodnocena pomocí ruční dynamometrie
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
obvod lýtka a pasu (mm)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Obvod lýtka a pasu bude měřen pomocí metru
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Kvalita života (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
EQ-5D-Y/EQ-5D-5L bude sloužit k popisu a hodnocení zdraví z hlediska 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Kanadská míra pracovního výkonu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Kanadské měření pracovního výkonu bude použito k identifikaci důležitých činností pro každého účastníka a k zaznamenání změny v hodnocení výkonu této činnosti účastníky a spokojenosti s tímto výkonem v průběhu času. psychosociální výsledky, jako je štěstí, sebeúcta, nezávislost a kvalita života.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Škála psychosociálního dopadu pomocných zařízení (PIADS)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
PIADS se bude používat k zaznamenávání změn v psychosociálních výsledcích, jako je štěstí, sebeúcta, nezávislost a kvalita života v důsledku použití specifického pomocného zařízení (RaceRunner).
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Margaret University

Spolupracovníci

University of Edinburgh
Brunel University
University of Gloucestershire

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 259279

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit