RaceRunning pour les jeunes atteints de paralysie cérébrale modérée à sévère
10 mars 2021 mis à jour par: Marietta van der Linden, Queen Margaret University
L'effet de la course à pied sur les facteurs de risque de maladies cardiométaboliques et la mobilité fonctionnelle chez les jeunes atteints de paralysie cérébrale modérée à sévère : une étude de faisabilité
L'inactivité physique chez les personnes atteintes de paralysie cérébrale (PC) a été associée à un risque accru de maladie cardiométabolique.
Les études sur l'exercice incluent rarement des personnes atteintes de PC avec de graves troubles de la marche et évaluent la durabilité de l'intervention.
RaceRunning permet aux personnes ayant de graves problèmes de marche de se propulser de manière indépendante à l'aide d'un vélo de course, qui a une plaque de poitrine pour le soutien mais pas de pédales.
Ce projet évaluera la faisabilité d'un essai sur l'efficacité de RaceRunning pour réduire les facteurs de risque de maladies cardiométaboliques et améliorer la mobilité fonctionnelle.
Intervention : Séances standardisées hebdomadaires de RaceRunning sur 6 mois animées par un coach expérimenté.
Participants Vingt-cinq jeunes atteints de PC âgés de 5 à 21 ans, GMFCS niveaux III-V.
Résultats de faisabilité : acceptabilité de RaceRunning, adhésion et fidélité à l'intervention, taux de recrutement et de rétention et événements indésirables.
Mesures des résultats : Facteurs de risque de maladie cardiométabolique (activité physique, temps de sédentarité, fréquence cardiaque et tension artérielle au repos et capacité aérobie) et mobilité fonctionnelle évaluées au départ, à 3 et 6 mois.
La qualité de vie (EQ-5D-Y) et l'utilisation des services de santé éclaireront une future analyse coût-efficacité.
Les aspects de faisabilité et d'acceptabilité ainsi que la variabilité et les modèles de changement des résultats seront rapportés à l'aide de statistiques descriptives.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude expérimentale multicentrique avec un seul bras d'intervention.
Les évaluations seront effectuées au départ, 12 semaines et 24 semaines.
L'intervention sera livrée en Ecosse et dans le Gloucestershire.
Les participants prendront part à une session RaceRunning chaque semaine pendant une période de 24 semaines.
Le contenu des séances sera standardisé pour tous les groupes d'entraînement et consistera en un échauffement, une coordination (exercices), un entraînement de sprint et d'endurance et une récupération.
Le programme d'entraînement sera adapté aux capacités et à la condition physique de l'athlète.
Les objectifs du projet sont d'examiner la faisabilité de la prestation et l'acceptabilité de la participation à RaceRunning en tant qu'intervention communautaire pour les jeunes atteints de PC modérée à sévère, y compris la fidélité et la sécurité de l'intervention.
Deuxièmement, examiner la faisabilité de mener une étude définitive sur RaceRunning, y compris l'exploration du recrutement et de la rétention sur 24 semaines, l'acceptabilité des méthodes de collecte de données et le taux d'achèvement de la mesure des résultats, ainsi que l'acceptabilité et la quantité de données manquantes relatives aux outils de collecte de données économiques sur la santé.
Enfin, examiner la variabilité et les schémas de changement des résultats sur 24 semaines afin de déterminer une mesure de résultat primaire et de calculer la taille de l'échantillon pour une étude future.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marietta van der Linden, PhD
- Numéro de téléphone: 0131 4740000
- E-mail: mvanderlinden@qmu.ac.uk
Lieux d'étude
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Gloucester, Royaume-Uni
- Recrutement
- University of Gloucestershire
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Contact:
- Nicola Theis, PhD
- E-mail: ntheis@glos.ac.uk
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Musselburgh, Royaume-Uni, EH21 6UU
- Recrutement
- Queen Margaret University
-
Contact:
- Georgia Andreopoulou, MSc
- Numéro de téléphone: 0131 4740000
- E-mail: gandreopoulou@qmu.ac.uk
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il est prévu que la cohorte soit recrutée dans une variété de clubs RaceRunning en Écosse : Meadowmill RaceRunning squad, Pitreavie AC (Dumfermline), si nécessaire Perth AC, Forth Valley Flyers, Ayr Seaforth AC et Glasgow Victoria Park AC. Les participants en Angleterre seront recrutés au sein du club d'athlétisme de Gloucester et de l'école Milestones.
Les clubs RaceRunning et l'étude seront annoncés via les canaux de médias sociaux appropriés (Facebook, Twitter) et des sites Web tels que Scottish Disability Sport, Cerebral Palsy Scotland, CP Sport England, etc. afin d'augmenter encore le potentiel de recrutement.
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de paralysie cérébrale ou de lésion cérébrale affectant la coordination
- De 5 à 21 ans
- GMFCS E-R niveau III, IV ou V
- Moins de 15 heures d'expérience RaceRunning
- Capable de propulser indépendamment le vélo sur au moins 30 mètres
- Une capacité à comprendre et à suivre les instructions relatives à la participation à la formation RaceRunning
Critère d'exclusion:
- Chirurgie du membre inférieur
- Avoir commencé le Botox ou un autre traitement contre la spasticité moins de 6 mois avant le début de l'étude
- Déficience visuelle sévère affectant la capacité à participer en toute sécurité aux séances d'entraînement RaceRunning
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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capacité aérobie maximale (VO2max)
Délai: Baseline, 12 semaines et 24 semaines
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un protocole de test incrémental sera utilisé pour mesurer la consommation maximale d'oxygène (ml/min kg) un protocole de test incrémental sera utilisé pour mesurer la consommation maximale d'oxygène (ml/min kg)
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Baseline, 12 semaines et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité physique
Délai: Baseline, 12 semaines et 24 semaines
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Le nombre de pas sur cinq périodes de 24 heures sera enregistré à l'aide d'un moniteur d'activité.
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Baseline, 12 semaines et 24 semaines
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comportement sédentaire
Délai: Baseline, 12 semaines et 24 semaines
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Le temps (en minutes) passé en position allongée ou assise sur cinq périodes de 24 heures sera enregistré à l'aide d'un moniteur d'activité.
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Baseline, 12 semaines et 24 semaines
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Fréquence cardiaque au repos (battements par minute)
Délai: Baseline, 12 semaines et 24 semaines
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La fréquence cardiaque moyenne pendant 2 minutes en position assise calme
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Baseline, 12 semaines et 24 semaines
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Fréquence cardiaque au repos Pression artérielle (mmHg)
Délai: Baseline, 12 semaines et 24 semaines
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La tension artérielle moyenne pendant 2 minutes en position assise calme
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Baseline, 12 semaines et 24 semaines
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Échelle de mobilité fonctionnelle
Délai: Baseline, 12 semaines et 24 semaines
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L'échelle de mobilité fonctionnelle (FMS) sera utilisée pour décrire le niveau de mobilité d'un enfant dans la vie quotidienne sur 5 m, 50 m et 500 m et représentant respectivement les paramètres de la maison, de l'école et de la communauté.
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Baseline, 12 semaines et 24 semaines
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Force musculaire
Délai: Baseline, 12 semaines et 24 semaines
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La force des extenseurs du genou (N) sera évaluée avec une dynamométrie portative
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Baseline, 12 semaines et 24 semaines
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tour de mollet et tour de taille (mm)
Délai: Baseline, 12 semaines et 24 semaines
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La circonférence du mollet et de la taille sera mesurée à l'aide d'un ruban à mesurer
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Baseline, 12 semaines et 24 semaines
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Qualité de vie (EQ-5D)
Délai: Baseline, 12 semaines et 24 semaines
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L'EQ-5D-Y/EQ-5D-5L sera utilisé pour décrire et évaluer la santé en termes de 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
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Baseline, 12 semaines et 24 semaines
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La mesure canadienne du rendement occupationnel
Délai: Baseline, 12 semaines et 24 semaines
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La mesure canadienne du rendement occupationnel sera utilisée pour identifier les activités importantes pour chaque participant et pour enregistrer le changement dans la cote de performance perçue des participants de cette activité et la satisfaction de cette performance au fil du temps.
résultats psychosociaux tels que le bonheur, l'estime de soi, l'indépendance et la qualité de vie.
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Baseline, 12 semaines et 24 semaines
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Échelle d'impact psychosocial des appareils et accessoires fonctionnels (PIADS)
Délai: Baseline, 12 semaines et 24 semaines
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Le PIADS sera utilisé pour enregistrer le changement des résultats psychosociaux tels que le bonheur, l'estime de soi, l'indépendance et la qualité de vie à la suite de l'utilisation d'un appareil d'assistance spécifique (RaceRunner).
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Baseline, 12 semaines et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 août 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2019
Première publication (Réel)
26 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 259279
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .