Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RaceRunning for unge mennesker med moderat til alvorlig cerebral parese

10. mars 2021 oppdatert av: Marietta van der Linden, Queen Margaret University

Effekten av løping på kardiometabolske sykdommer risikofaktorer og funksjonell mobilitet hos unge mennesker med moderat til alvorlig cerebral parese: en mulighetsstudie

Fysisk inaktivitet hos personer med cerebral parese (CP) har vært knyttet til økt risiko for kardiometabolsk sykdom. Treningsstudier inkluderer sjelden personer med CP med alvorlige gangvansker og vurderer bærekraften til intervensjonen. RaceRunning lar personer med alvorlige gangvansker selv drive seg selv ved hjelp av en løpesykkel, som har en brystplate for støtte, men ingen pedaler. Dette prosjektet vil vurdere gjennomførbarheten av ved utprøving av effektiviteten til RaceRunning for å redusere risikofaktorer for kardiometabole sykdommer og forbedre funksjonell mobilitet. Intervensjon: Ukentlig standardiserte RaceRunning-økter over 6 måneder ledet av en erfaren trener. Deltakere 25 ungdommer med CP i alderen 5-21, GMFCS nivå III-V. Gjennomførbarhetsresultater: Akseptabilitet av RaceRunning, overholdelse og trofasthet til intervensjonen, rekrutterings- og oppbevaringsrater og uønskede hendelser. Utfallsmål: Kardiometabole sykdomsrisikofaktorer (fysisk aktivitet, stillesittende tid, hvilepuls og blodtrykk og aerob kapasitet) og funksjonell mobilitet vurdert ved baseline, 3 og 6 måneder. Livskvalitet (EQ-5D-Y) og bruk av helsetjenester vil legge grunnlaget for en fremtidig kostnadseffektivitetsanalyse. Aspekter ved gjennomførbarhet og akseptabilitet og variasjonen og mønstrene for endringen i utfall vil bli rapportert ved hjelp av beskrivende statistikk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter eksperimentell studie med en enkelt intervensjonsarm. Vurderinger vil bli utført ved baseline, 12 uker og 24 uker. Intervensjonen vil bli levert i Skottland og Gloucestershire. Deltakerne vil delta i én RaceRunning-økt hver uke i en periode på 24 uker. Innholdet i øktene vil bli standardisert for alle treningsgrupper og vil bestå av oppvarming, koordinasjon (øvelser), sprint- og utholdenhetstrening og nedkjøling. Treningsopplegget vil være tilpasset utøverens evne og kondisjon. Prosjektets mål er å undersøke muligheten for å levere og akseptere å delta i RaceRunning som en fellesskapsbasert intervensjon for unge mennesker med moderat til alvorlig CP, inkludert troskap til og sikkerhet ved intervensjonen. For det andre, for å undersøke muligheten for å gjennomføre en definitiv studie av RaceRunning, inkludert å utforske rekruttering og oppbevaring over 24 uker, aksept av datainnsamlingsmetoder og fullføringshastighet for utfallsmål, og akseptabilitet og mengde manglende data relatert til helseøkonomiske datainnsamlingsverktøy. Til slutt, for å undersøke variasjonen og mønstrene for endring i utfall over 24 uker for å bestemme et primært resultatmål og beregne utvalgsstørrelse for en fremtidig studie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Gloucester, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University of Gloucestershire
        • Ta kontakt med:
      • Musselburgh, Storbritannia, EH21 6UU
        • Rekruttering
        • Queen Margaret University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det er tenkt at kohorten vil bli rekruttert fra en rekke RaceRunning-klubber i Skottland: Meadowmill RaceRunning squad, Pitreavie AC (Dumfermline), om nødvendig Perth AC, Forth Valley Flyers, Ayr Seaforth AC og Glasgow Victoria Park AC. Deltakerne i England vil bli rekruttert fra Gloucester friidrettsklubb og Milestones skole.

RaceRunning-klubbene og studien vil bli annonsert gjennom passende sosiale mediekanaler (Facebook, Twitter) og nettsteder som Scottish Disability Sport, Cerebral Palsy Scotland, CP Sport England etc. for å øke rekrutteringspotensialet ytterligere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av cerebral parese eller hjerneskade som påvirker koordinasjonen
  • I alderen 5 til 21
  • GMFCS E-R nivå III, IV eller V
  • Mindre enn 15 timer med RaceRunning-opplevelse
  • Kan selvstendig drive sykkelen i minst 30 meter
  • Evne til å forstå og følge instruksjoner knyttet til deltakelse i RaceRunning-trening

Ekskluderingskriterier:

  • Operasjon av underekstremiteter
  • Etter å ha startet Botox eller annen spastisitetsbehandling mindre enn 6 måneder før studiestart
  • Alvorlig synshemming som påvirker evnen til trygt å delta i RaceRunning-treningsøkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimal aerob kapasitet (VO2max)
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
en inkrementell testprotokoll vil bli brukt for å måle maksimalt oksygenopptak (ml/min kg) en inkrementell testprotokoll vil bli brukt for å måle maksimalt oksygenopptak (ml/min kg)
Baseline, 12 uker og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Antall trinn over fem 24-timers perioder vil bli registrert ved hjelp av en aktivitetsmonitor.
Baseline, 12 uker og 24 uker
stillesittende oppførsel
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Tiden (i minutter) brukt i liggende eller sittende over fem 24 timers perioder vil registreres ved hjelp av en aktivitetsmonitor.
Baseline, 12 uker og 24 uker
Hvilepuls (slag per min)
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Gjennomsnittlig hjertefrekvens i løpet av 2 minutters stille sitting
Baseline, 12 uker og 24 uker
Hvilepuls blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Gjennomsnittlig blodtrykk i løpet av 2 minutter stille sittende
Baseline, 12 uker og 24 uker
Funksjonell mobilitetsskala
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Funksjonell mobilitetsskala (FMS) vil bli brukt til å beskrive nivået av et barns mobilitet i hverdagen over 5m, 50m og 500m og representerer henholdsvis hjemmet, skolen og samfunnet.
Baseline, 12 uker og 24 uker
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Kneekstensorstyrke (N) vil bli vurdert med en håndholdt dynamometri
Baseline, 12 uker og 24 uker
legg- og midjeomkrets (mm)
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Omkretsen av leggen og midjen vil bli målt med et målebånd
Baseline, 12 uker og 24 uker
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
EQ-5D-Y/EQ-5D-5L vil bli brukt til å beskrive og verdsette helsen i form av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Baseline, 12 uker og 24 uker
Det kanadiske yrkesmålet
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Det kanadiske yrkesytelsesmålet vil bli brukt til å identifisere viktige aktiviteter for hver deltaker og for å registrere endringen i deltakernes oppfattede ytelsesvurdering av denne aktiviteten og tilfredsheten med denne ytelsen over tid. psykososiale utfall som lykke, selvtillit, uavhengighet og livskvalitet.
Baseline, 12 uker og 24 uker
Psykososial påvirkning av hjelpemiddelskalaen (PIADS)
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
PIADS vil bli brukt til å registrere endringen i psykososiale utfall som lykke, selvtillit, uavhengighet og livskvalitet som følge av bruk av et spesifikt hjelpemiddel (RaceRunner).
Baseline, 12 uker og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen Margaret University

Samarbeidspartnere

University of Edinburgh
Brunel University
University of Gloucestershire

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 259279

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere