Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kilpajuoksu nuorille, joilla on keskivaikea tai vaikea aivovamma

keskiviikko 10. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Marietta van der Linden, Queen Margaret University

Kilpajuoksun vaikutus kardiometabolisten sairauksien riskitekijöihin ja toiminnalliseen liikkuvuuteen nuorilla ihmisillä, joilla on kohtalainen tai vaikea aivovamma: toteutettavuustutkimus

Aivohalvausta (CP) sairastavien ihmisten fyysinen passiivisuus on yhdistetty lisääntyneeseen kardiometabolisten sairauksien riskiin. Harjoittelututkimuksiin osallistuu harvoin ihmisiä, joilla on vakavia kävelyvammaisia ​​CP-potilaita ja arvioivat toimenpiteen kestävyyttä. RaceRunningin avulla ihmiset, joilla on vakavia kävelyvammoja, voivat liikkua itsenäisesti juoksupyörällä, jossa on rintalevy tukea, mutta ei polkimia. Tässä projektissa arvioidaan mahdollisuutta kokeilla RaceRunningin tehokkuutta kardiometabolisten sairauksien riskitekijöiden vähentämiseksi ja toiminnallisen liikkuvuuden parantamiseksi. Interventio: Viikoittain standardoidut RaceRunning-istunnot yli 6 kuukauden ajan kokeneen valmentajan johdolla. Osallistujat 25 nuorta, joilla on CP iältään 5-21, GMFCS tasot III-V. Toteutettavuustulokset: RaceRunningin hyväksyttävyys, toimenpiteen noudattaminen ja uskollisuus, rekrytointi- ja säilyttämisprosentti ja haittatapahtumat. Tulosmittaukset: Kardiometabolisten sairauksien riskitekijät (fyysinen aktiivisuus, istuma-aika, leposyke ja verenpaine sekä aerobinen kapasiteetti) ja toiminnallinen liikkuvuus arvioitu lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Elämänlaatu (EQ-5D-Y) ja terveyspalvelujen käyttö vaikuttavat tulevaisuuden kustannustehokkuusanalyysiin. Toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden näkökohdat sekä tulosten muutosten vaihtelevuus ja mallit raportoidaan kuvaavien tilastojen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, jossa on yksi interventiohaara. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 12 viikon ja 24 viikon kuluttua. Interventio toteutetaan Skotlannissa ja Gloucestershiressä. Osallistujat osallistuvat yhteen RaceRunning-istuntoon joka viikko 24 viikon ajan. Harjoitusten sisältö on standardoitu kaikille harjoitusryhmille ja se koostuu alkulämmittelystä, koordinaatiosta (harjoituksista), sprintistä ja kestävyysharjoituksista sekä jäähdytyksestä. Harjoitusohjelma sovitetaan urheilijan kykyihin ja kuntoon. Hankkeen tavoitteena on tutkia RaceRunningiin osallistumisen toteuttamiskelpoisuutta ja hyväksyttävyyttä nuorille, joilla on keskivaikea tai vaikea CP, mukaan lukien toimenpiteen uskollisuus ja turvallisuus. Toiseksi tutkia RaceRunningin lopullisen tutkimuksen toteutettavuus, mukaan lukien rekrytoinnin ja säilyttämisen tutkiminen 24 viikon ajan, tiedonkeruumenetelmien hyväksyttävyys ja tulosmittauksen valmistumisnopeus sekä terveystaloudellisiin tiedonkeruuvälineisiin liittyvien puuttuvien tietojen hyväksyttävyys ja määrä. Lopuksi tutkia tulosten vaihtelua ja muutosmalleja 24 viikon aikana, jotta voidaan määrittää ensisijainen tulosmitta ja laskea otoskoko tulevaa tutkimusta varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Gloucester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University of Gloucestershire
        • Ottaa yhteyttä:
      • Musselburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH21 6UU
        • Rekrytointi
        • Queen Margaret University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

On suunniteltu, että kohortti rekrytoidaan useista Skotlannin RaceRunning-seuroista: Meadowmill RaceRunning -joukkue, Pitreavie AC (Dumfermline), tarvittaessa Perth AC, Forth Valley Flyers, Ayr Seaforth AC ja Glasgow Victoria Park AC. Englannissa osallistujat rekrytoidaan Gloucester Athletics Clubista ja Milestones-koulusta.

RaceRunning-seuroja ja tutkimusta mainostetaan asianmukaisten sosiaalisen median kanavien (Facebook, Twitter) ja verkkosivustojen, kuten Scottish Disability Sport, Cerebral Parsy Scotland, CP Sport England jne. kautta rekrytointipotentiaalin lisäämiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi aivohalvauksesta tai aivovauriosta, joka vaikuttaa koordinaatioon
  • Ikä 5-21
  • GMFCS E-R taso III, IV tai V
  • Alle 15 tuntia RaceRunning-kokemusta
  • Pystyy ajamaan pyörää itsenäisesti vähintään 30 metriä
  • Kyky ymmärtää ja noudattaa RaceRunning-harjoitteluun osallistumiseen liittyviä ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaraajan leikkaus
  • olet aloittanut Botox- tai muun spastisuushoidon alle 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
  • Vaikea näkövamma, joka vaikuttaa kykyyn osallistua turvallisesti RaceRunning-harjoituksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suurin aerobinen kapasiteetti (VO2max)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
inkrementaalista testiprotokollaa käytetään maksimaalisen hapenoton mittaamiseen (ml/min kg) inkrementaalista testiprotokollaa käytetään maksimaalisen hapenoton mittaamiseen (ml/min kg)
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikunta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Askelmäärät viiden 24 tunnin ajanjakson aikana tallennetaan aktiivisuusmittarilla.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
istuva käyttäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Makaamiseen tai istumiseen käytetty aika (minuutteina) viiden 24 tunnin aikana tallennetaan aktiivisuusmittarin avulla.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Leposyke (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Keskimääräinen syke 2 minuutin hiljaisen istunnon aikana
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Leposykeverenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Keskimääräinen verenpaine 2 minuutin hiljaisen istunnon aikana
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Toiminnallinen liikkuvuusvaaka
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Functional Mobility Scalea (FMS) käytetään kuvaamaan lapsen liikkumisastetta jokapäiväisessä elämässä yli 5 metrin, 50 metrin ja 500 metrin etäisyydellä koti-, koulu- ja yhteisöympäristöstä.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Lihasvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Polven ojentajien vahvuus (N) mitataan käsidynamometrillä
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
pohkeen ja vyötärön ympärysmitta (mm)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Pohkeen ja vyötärön ympärysmitta mitataan mittanauhalla
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Elämänlaatu (EQ-5D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
EQ-5D-Y/EQ-5D-5L:tä käytetään kuvaamaan ja arvostamaan terveyttä viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mittari
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Canadian Occupational Performance Measure -mittaria käytetään tunnistamaan tärkeät toiminnot kullekin osallistujalle ja kirjaamaan muutos osallistujien havaitsemassa suorituskyvyssä tästä toiminnasta ja tyytyväisyydestä tähän suoritukseen ajan myötä. psykososiaaliset tulokset, kuten onnellisuus, itsetunto, itsenäisyys ja elämänlaatu.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
Apuvälineiden psykososiaalinen vaikutusasteikko (PIADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
PIADS-mittaria käytetään tallentamaan tietyn apuvälineen (RaceRunner) käytön aiheuttamat muutokset psykososiaalisissa tuloksissa, kuten onnellisuudessa, itsetunnossa, itsenäisyydessä ja elämänlaadussa.
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen Margaret University

Yhteistyökumppanit

University of Edinburgh
Brunel University
University of Gloucestershire

Tutkijat

  • Päätutkija: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 259279

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa