Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RaceRunning voor jongeren met matige tot ernstige hersenverlamming

10 maart 2021 bijgewerkt door: Marietta van der Linden, Queen Margaret University

Het effect van RaceRunning op risicofactoren voor cardiometabole ziekten en functionele mobiliteit bij jongeren met matige tot ernstige hersenverlamming: een haalbaarheidsonderzoek

Lichamelijke inactiviteit bij mensen met hersenverlamming (CP) is in verband gebracht met een verhoogd risico op cardiometabolische aandoeningen. Bewegingsstudies omvatten zelden mensen met CP met ernstige loopproblemen en beoordelen de duurzaamheid van de interventie. RaceRunning stelt mensen met een ernstige loopbeperking in staat zichzelf zelfstandig voort te bewegen met behulp van een hardloopfiets, die een borstplaat heeft ter ondersteuning maar geen pedalen. Dit project zal de haalbaarheid beoordelen van een proef naar de effectiviteit van RaceRunning om risicofactoren voor cardiometabole ziekten te verminderen en functionele mobiliteit te verbeteren. Interventie: Wekelijkse gestandaardiseerde RaceRunning-sessies gedurende 6 maanden onder leiding van een ervaren coach. Deelnemers Vijfentwintig jongeren met CP in de leeftijd van 5-21 jaar, GMFCS-niveaus III-V. Haalbaarheidsresultaten: aanvaardbaarheid van RaceRunning, therapietrouw en betrouwbaarheid van de interventie, rekruterings- en retentiepercentages en bijwerkingen. Uitkomstmaten: risicofactoren voor cardiometabole ziekten (lichamelijke activiteit, zittende tijd, rusthartslag en bloeddruk en aerobe capaciteit) en functionele mobiliteit beoordeeld bij baseline, 3 en 6 maanden. Kwaliteit van leven (EQ-5D-Y) en gebruik van gezondheidszorg zullen een toekomstige kosteneffectiviteitsanalyse opleveren. Aspecten van haalbaarheid en aanvaardbaarheid en de variabiliteit en patronen van de verandering in uitkomsten zullen worden gerapporteerd met behulp van beschrijvende statistieken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter experimenteel onderzoek met een enkele interventie-arm. De beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, 12 weken en 24 weken. De interventie zal worden geleverd in Schotland en Gloucestershire. Deelnemers nemen gedurende 24 weken wekelijks deel aan één RaceRunning-sessie. De inhoud van de sessies wordt gestandaardiseerd voor alle trainingsgroepen en zal bestaan ​​uit een warming-up, coördinatie (drills), sprint- en duurtraining en cooling-down. Het trainingsprogramma wordt aangepast aan het vermogen en de conditie van de sporter. De doelstellingen van het project zijn het onderzoeken van de haalbaarheid en de aanvaardbaarheid van deelname aan RaceRunning als een op de gemeenschap gebaseerde interventie voor jongeren met matige tot ernstige CP, inclusief trouw aan en veiligheid van de interventie. Ten tweede, om de haalbaarheid te onderzoeken van het uitvoeren van een definitieve studie van RaceRunning, inclusief het onderzoeken van werving en retentie gedurende 24 weken, de aanvaardbaarheid van methoden voor gegevensverzameling en het voltooiingspercentage van uitkomstmaten, en de aanvaardbaarheid en hoeveelheid ontbrekende gegevens met betrekking tot tools voor het verzamelen van gezondheidseconomische gegevens. Ten slotte, om de variabiliteit en patronen van verandering in uitkomsten gedurende 24 weken te onderzoeken om een ​​primaire uitkomstmaat te bepalen en de steekproefomvang voor een toekomstig onderzoek te berekenen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Gloucester, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University of Gloucestershire
        • Contact:
      • Musselburgh, Verenigd Koninkrijk, EH21 6UU
        • Werving
        • Queen Margaret University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het is de bedoeling dat het cohort zal worden gerekruteerd uit verschillende RaceRunning-clubs in Schotland: Meadowmill RaceRunning-ploeg, Pitreavie AC (Dumfermline), indien nodig Perth AC, Forth Valley Flyers, Ayr Seaforth AC en Glasgow Victoria Park AC. De deelnemers in Engeland zullen worden geworven bij de Gloucester Athletics Club en Milestones School.

De RaceRunning-clubs en het onderzoek zullen worden aangekondigd via geschikte socialemediakanalen (Facebook, Twitter) en websites zoals Scottish Disability Sport, Cerebral Palsy Scotland, CP Sport England enz. om het wervingspotentieel verder te vergroten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van hersenverlamming of hersenletsel die de coördinatie beïnvloedt
  • Van 5 tot 21 jaar
  • GMFCS E-R niveau III, IV of V
  • Minder dan 15 uur RaceRunning-ervaring
  • In staat om de fiets minimaal 30 meter zelfstandig voort te stuwen
  • Het vermogen om instructies met betrekking tot deelname aan RaceRunning-training te begrijpen en op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Operatie aan de onderste ledematen
  • Minder dan 6 maanden voor de start van het onderzoek met Botox of een andere spasticiteitsbehandeling zijn begonnen
  • Ernstige visuele beperking die het vermogen om veilig deel te nemen aan RaceRunning-trainingssessies aantast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maximale aërobe capaciteit (VO2max)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
er wordt een incrementeel testprotocol gebruikt om de maximale zuurstofopname (ml/min kg) te meten er wordt een incrementeel testprotocol gebruikt om de maximale zuurstofopname te meten (ml/min kg)
Basislijn, 12 weken en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
Het aantal stappen over vijf perioden van 24 uur wordt geregistreerd met behulp van een activiteitenmonitor.
Basislijn, 12 weken en 24 weken
sedentair gedrag
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
De tijd (in minuten) doorgebracht in een liggende of zittende periode gedurende vijf perioden van 24 uur wordt geregistreerd met behulp van een activiteitenmonitor.
Basislijn, 12 weken en 24 weken
Rusthartslag (slagen per minuut)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
De gemiddelde hartslag tijdens 2 minuten rustig zitten
Basislijn, 12 weken en 24 weken
Rusthartslag bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
De gemiddelde bloeddruk gedurende 2 minuten rustig zitten
Basislijn, 12 weken en 24 weken
Functionele mobiliteitsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
De Functionele Mobiliteitsschaal (FMS) zal worden gebruikt om het niveau van de mobiliteit van een kind in het dagelijks leven te beschrijven over 5m, 50m en 500m en vertegenwoordigt respectievelijk de thuis-, school- en gemeenschapsinstellingen.
Basislijn, 12 weken en 24 weken
Spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
De kracht van de knie-extensor (N) wordt beoordeeld met een handdynamometrie
Basislijn, 12 weken en 24 weken
kuit- en tailleomtrek (mm)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
De omtrek van de kuit en taille wordt gemeten met een meetlint
Basislijn, 12 weken en 24 weken
Kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
De EQ-5D-Y/EQ-5D-5L zal worden gebruikt om de gezondheid te beschrijven en te waarderen in termen van 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Basislijn, 12 weken en 24 weken
De Canadian Occupational Performance Measure
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
De Canadian Occupational Performance Measure zal worden gebruikt om belangrijke activiteiten voor elke deelnemer te identificeren en om de verandering in de waargenomen prestatiescore van de deelnemers van deze activiteit en de tevredenheid over deze prestatie in de loop van de tijd vast te leggen. psychosociale uitkomsten zoals geluk, eigenwaarde, onafhankelijkheid en kwaliteit van leven.
Basislijn, 12 weken en 24 weken
Psychosociale impact van Hulpmiddelen Schaal (PIADS)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
De PIADS zal worden gebruikt om de verandering in psychosociale uitkomsten zoals geluk, zelfrespect, onafhankelijkheid en kwaliteit van leven vast te leggen als gevolg van het gebruik van een specifiek hulpmiddel (RaceRunner).
Basislijn, 12 weken en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen Margaret University

Medewerkers

University of Edinburgh
Brunel University
University of Gloucestershire

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 259279

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren