Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RaceRunning for unge mennesker med moderat til svær cerebral parese

10. marts 2021 opdateret af: Marietta van der Linden, Queen Margaret University

Effekten af ​​racerunning på kardiometaboliske sygdomsrisikofaktorer og funktionel mobilitet hos unge mennesker med moderat til svær cerebral parese: en gennemførlighedsundersøgelse

Fysisk inaktivitet hos mennesker med cerebral parese (CP) er blevet forbundet med øget risiko for kardiometabolisk sygdom. Træningsundersøgelser omfatter sjældent personer med CP med alvorlige gangbesvær og vurderer interventionens holdbarhed. RaceRunning gør det muligt for personer med alvorlige gangbesvær at køre selvstændigt frem ved hjælp af en løbecykel, som har en brystplade til støtte, men ingen pedaler. Dette projekt vil vurdere gennemførligheden af ​​at afprøve effektiviteten af ​​RaceRunning for at reducere risikofaktorer for kardiometaboliske sygdomme og forbedre funktionel mobilitet. Intervention: Ugentlige standardiserede RaceRunning-sessioner over 6 måneder ledet af en erfaren træner. Deltagere Femogtyve unge mennesker med CP i alderen 5-21, GMFCS niveau III-V. Gennemførlighedsresultater: Acceptabilitet af RaceRunning, overholdelse og loyalitet af interventionen, rekrutterings- og fastholdelsesrater og uønskede hændelser. Resultatmål: Kardiometaboliske sygdomsrisikofaktorer (fysisk aktivitet, stillesiddende tid, hvilepuls og blodtryk og aerob kapacitet) og funktionel mobilitet vurderet ved baseline, 3 og 6 måneder. Livskvalitet (EQ-5D-Y) og brug af sundhedsvæsenet vil danne grundlag for en fremtidig omkostningseffektivitetsanalyse. Aspekter af gennemførlighed og acceptabilitet og variabiliteten og mønstrene for ændringer i resultater vil blive rapporteret ved hjælp af beskrivende statistikker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter eksperimentelt studie med en enkelt interventionsarm. Vurderinger vil blive udført ved baseline, 12 uger og 24 uger. Interventionen vil blive leveret i Skotland og Gloucestershire. Deltagerne vil deltage i en RaceRunning-session hver uge i en periode på 24 uger. Indholdet af sessionerne vil blive standardiseret for alle træningsgrupper og vil bestå af opvarmning, koordination (øvelser), sprint- og udholdenhedstræning samt nedkøling. Træningsprogrammet vil blive tilpasset atletens formåen og kondition. Projektets mål er at undersøge gennemførligheden af ​​at levere og acceptable af at deltage i RaceRunning som en fællesskabsbaseret intervention for unge mennesker med moderat til svær CP, herunder troskab og sikkerhed ved interventionen. For det andet at undersøge gennemførligheden af ​​at gennemføre en endelig undersøgelse af RaceRunning, herunder at udforske rekruttering og fastholdelse over 24 uger, accept af dataindsamlingsmetoder og hastighed for udfaldsmåling af fuldførelse, og acceptabilitet og mængde af manglende data relateret til sundhedsøkonomiske dataindsamlingsværktøjer. Endelig at undersøge variabiliteten og mønstrene for ændringer i resultater over 24 uger for at bestemme et primært resultatmål og beregne stikprøvestørrelsen til en fremtidig undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Gloucester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University of Gloucestershire
        • Kontakt:
      • Musselburgh, Det Forenede Kongerige, EH21 6UU
        • Rekruttering
        • Queen Margaret University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det er forudset, at kohorten vil blive rekrutteret fra en række RaceRunning-klubber i Skotland: Meadowmill RaceRunning-trup, Pitreavie AC (Dumfermline), om nødvendigt Perth AC, Forth Valley Flyers, Ayr Seaforth AC og Glasgow Victoria Park AC. Deltagerne i England vil blive rekrutteret fra Gloucester atletikklub og Milestones skole.

RaceRunning-klubberne og undersøgelsen vil blive annonceret gennem passende sociale mediekanaler (Facebook, Twitter) og hjemmesider såsom Scottish Disability Sport, Cerebral Palsy Scotland, CP Sport England etc. for yderligere at øge rekrutteringspotentialet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af cerebral parese eller hjerneskade, der påvirker koordinationen
  • I alderen 5 til 21
  • GMFCS E-R niveau III, IV eller V
  • Mindre end 15 timers RaceRunning-oplevelse
  • Kan selvstændigt køre cyklen i mindst 30 meter
  • En evne til at forstå og følge instruktioner vedrørende deltagelse i RaceRunning træning

Ekskluderingskriterier:

  • Operation i underekstremiteterne
  • At have startet Botox eller anden spasticitetsbehandling mindre end 6 måneder før studiets start
  • Alvorlig synsnedsættelse, der påvirker evnen til sikkert at deltage i RaceRunning træningssessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal aerob kapacitet (VO2max)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
en inkrementel testprotokol vil blive brugt til at måle den maksimale iltoptagelse (ml/min kg) en trinvis testprotokol vil blive brugt til at måle maksimal iltoptagelse (ml/min kg)
Baseline, 12 uger og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Antallet af trin over fem 24-timers perioder vil blive registreret ved hjælp af en aktivitetsmonitor.
Baseline, 12 uger og 24 uger
stillesiddende adfærd
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Tiden (i minutter) brugt i en liggende eller siddende over fem 24 timers perioder vil blive registreret ved hjælp af en aktivitetsmonitor.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Hvilepuls (slag pr. min)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Den gennemsnitlige puls under 2 minutters stille siddetid
Baseline, 12 uger og 24 uger
Hvilepuls blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Det gennemsnitlige blodtryk under 2 minutters stille siddende
Baseline, 12 uger og 24 uger
Funktionel mobilitetsskala
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Funktionel mobilitetsskala (FMS) vil blive brugt til at beskrive niveauet af et barns mobilitet i hverdagen over 5m, 50m og 500m og repræsenterer henholdsvis hjemmet, skolen og samfundsmiljøet.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Knæekstensorstyrke (N) vil blive vurderet med en håndholdt dynamometri
Baseline, 12 uger og 24 uger
læg- og taljeomkreds (mm)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Omkredsen af ​​læg og talje vil blive målt ved hjælp af et målebånd
Baseline, 12 uger og 24 uger
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
EQ-5D-Y/EQ-5D-5L vil blive brugt til at beskrive og værdsætte sundhed i form af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Canadian Occupational Performance Measure
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Canadian Occupational Performance Measure vil blive brugt til at identificere vigtige aktiviteter for hver deltager og til at registrere ændringen i deltagernes opfattede præstationsvurdering af denne aktivitet og tilfredsheden med denne præstation over tid. psykosociale udfald som glæde, selvværd, uafhængighed og livskvalitet.
Baseline, 12 uger og 24 uger
Psychosocial Impact of Assistive Devices Scale (PIADS)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
PIADS vil blive brugt til at registrere ændringen i psykosociale resultater såsom lykke, selvværd, uafhængighed og livskvalitet som følge af brugen af ​​et specifikt hjælpemiddel (RaceRunner).
Baseline, 12 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Margaret University

Samarbejdspartnere

University of Edinburgh
Brunel University
University of Gloucestershire

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 259279

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner