高齢者の変形性膝関節症に対する電気灸と膝の健康教育
調査の概要
詳細な説明
目的: このパイロットランダム化対照試験 (RCT) では、変形性膝関節症 (OA) の痛みの緩和に対する電気灸装置と膝の健康教育の効果を予備調査します。
方法設計: このパイロット RCT には、2 群のランダム化対照試験が組み込まれます。 このプロジェクトでは、膝 OA を持つ 48 人の参加者を募集します。 適格な参加者は、(1) 電気お灸、または (2) 膝の健康教育の 2 つのグループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
介入: 電気灸グループの参加者は、内側に灸パッドを入れて熱刺激を与える膝装具のような装置を使用して電気灸を受けます (フォートメイヤー、広州、中国)。膝の健康教育グループの参加者は、膝 OA の症状管理に関する健康教育の 2 つのセッション (各 120 分、1 週間間隔) に参加します。
結果の尺度：（1）疼痛重症度数値評価スケール（NRS）（主要結果）。 (2) 変形性膝関節症に関連する痛み、身体機能、および硬直に関するウェスタン オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)。 (3) 短い形式 - 生活の質に関する 6 つの次元。 (4) タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)。 (5) 膝の機能のための高速歩行速度 (FGS)。
量的データの統計分析: 参加者の社会人口学的特性を説明するために記述統計が使用されます。 電気灸と膝の健康教育対照群を比較するために、利用可能なすべてのデータポイント (治療意図分析) を含めることにより、反復測定と脱落を考慮した混合効果モデル。 この調査では SPSS バージョン 23.0 が使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港、000000
- Wing Fai YEUNG
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 中国人。
- 60歳以上。
- 中国語を理解する能力。
- 以下の基準のいずれか 3 つを満たす: i.朝のこわばり </= 30 分; ii. 活発な関節運動のクレピタス。 iii. 骨の圧痛; iv. 骨の拡大;または v. 触覚的な関節の熱感がない (この分類により、OA 膝診断の感度 84% と特異度 89% が得られました (Altman et al., 1986)。
- 膝の痛みが少なくとも3か月続いている。
- 膝の痛み 1 ～ 10 のリッカート痛スケールで 4 つ以上。そして
- インフォームド・コンセントを提供する意欲がある。
除外基準:
- 個人の積極的な参加を妨げる医学的診断または状態（例: 認知症、脳卒中後症候群、アルコールまたは薬物乱用）。
- 国立臨床ガイドラインセンター2014年の変形性膝関節症に関するガイドライン（国立臨床ガイドラインセンター、2014年）のさらなる調査または照会を求めるレッドフラグに従ってスクリーニングされた他の症状（がん、骨折、関節リウマチ、リウマチ）に関連する膝痛。
- 治療部位に皮膚病変または感染症が存在する。
- 膝置換手術または膝関節インプラントを受けたことがある。そして
- 過去6か月以内に膝の痛みでお灸、電気灸、またはステロイド注射を受けたことがある。必要に応じて、スクリーニング時または研究中にさらなる調査または紹介が行われます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電気灸
このグループの参加者は、内側に灸パッドが入った熱刺激を生み出す膝装具のような装置を使用して電気灸を受けます（フォートメイヤー、広州、中国）。
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電気灸は、火傷やお灸を模倣する電気機器です。
このグループの被験者は、内側に灸パッドが入った熱刺激を生み出す膝装具のような装置を使用して電気灸を受けます。
治療は週に3回、4週間にわたって行われます。
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アクティブコンパレータ：膝の健康教育
このグループの参加者は、膝 OA の症状管理に関する健康教育の 2 つのセッション (各 120 分、1 週間間隔) に参加します。
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このグループの被験者は、5 ～ 7 人の被験者からなる小グループで、膝 OA の症状管理に関する健康教育の 2 レッスン (各 120 分) を受講します。
コースの内容は、香港特別行政区衛生局高齢者保健サービスの Web サイトにあるコース資料に基づいて作成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの重症度の数値評価スケール、NRS
時間枠：第4週
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数値疼痛評価スケール (NPRS) は、個人が自分の痛みを 11 段階の数値スケールで評価する主観的な尺度です。
スケールは 0 (まったく痛みがない) ～ 10 (想像できる最悪の痛み) で構成されます。
過去 24 時間の最高、最低、現在の痛みレベルを含む複合スコアリング システムは、最大限の信頼性で痛みの強さの変化を検出するのに十分であることが示されています。
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第4週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：第4週
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) は、股関節および膝の変形性関節症の評価に広く使用されています。
3 つの下位尺度に分かれた 24 項目からなる自己記入式アンケートです。
WOMAC は、痛みについて 5 項目 (スコア範囲 0 ～ 20)、硬さについて 2 項目 (スコア範囲 0 ～ 8)、機能制限について 17 項目 (スコア範囲 0 ～ 68) を測定します。
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第4週
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短縮形-6D
時間枠：第4週
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SF-6D は、36 項目の簡易健康調査 (SF-36) から派生したもので、臨床試験で最も広く使用されている HRQoL の一般的な尺度の 1 つです。
スコアの範囲は 0 から 1 です。
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第4週
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タイムアップ＆ゴーテスト（TUG）
時間枠：第4週
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タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG) は、人の可動性を評価するために使用される簡単なテストで、静的バランスと動的バランスの両方が必要です。
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第4週
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速い歩行速度 (FGS)
時間枠：第4週
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被験者は通常のペースで4メートル歩くように求められます。
歩行速度がメートル/秒で計算されます。
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第4週
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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