Elektromoxibusce a výchova ke zdraví kolen u osteoartrózy kolene u starších dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) předběžně prozkoumá účinky elektromoxibusačního zařízení a zdravotní výchovy kolena na opětovné prožívání bolesti kolenní osteoartrózy (OA).
Návrh metody: Tato pilotní RCT bude zahrnovat dvouramennou randomizovanou kontrolní studii. Projekt přijme 48 účastníků s kolenním OA. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin – (1) Elektromoxibusce nebo (2) zdravotní výchova kolen v poměru 1:1.
Intervence: Účastníci skupiny elektromoxibusce dostanou elektromoxování pomocí zařízení podobného kolenní ortéze, které vytváří tepelnou stimulaci s moxovou podložkou uvnitř (Fort Mayer, Guangzhou, Čína); účastníci ve skupině zdravotní výchovy kolena se zúčastní 2 sezení (každé 120 minut, 1 týden od sebe) zdravotní výchovy týkající se zvládání symptomů OA kolena.
Měření výsledku: (1) numerická hodnotící stupnice závažnosti bolesti (NRS) (primární výsledek); (2) Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) pro bolest, fyzické funkce a ztuhlost související s osteoartrózou kolene; (3) Short Form-6 Rozměry pro kvalitu života; (4) Test Timed Up & Go (TUG); (5) Rychlá rychlost chůze (FGS) pro fungování kolen.
Statistická analýza kvantitativních dat: K popisu sociodemografických charakteristik účastníků bude použita popisná statistika. Model se smíšenými účinky s uvážením opakovaných měření a vynechání pomocí zahrnutí všech dostupných datových bodů (analýza záměru k léčbě) pro srovnání elektromoxibusce s kontrolní skupinou zdravotní výchovy kolen. V této studii bude použita verze SPSS 23.0.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- Wing Fai YEUNG
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- etničtí Číňané;
- ve věku 60 let nebo více;
- schopnost porozumět čínštině;
- splňující kterékoli 3 z následujících kritérií: i. ranní ztuhlost </= 30 min; ii. crepitus při aktivním pohybu kloubu; iii. citlivost kostí; iv. zvětšení kostí; nebo v. žádné hmatné teplo kloubu (Tato klasifikace poskytla 84% senzitivitu a 89% specificitu pro diagnózu kolenního kloubu OA (Altman et al., 1986);
- bolest kolene po dobu nejméně 3 měsíců;
- Bolest kolena ≥4 na Likertově stupnici bolesti od 1-10; a
- ochoten poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- lékařské diagnózy nebo stavy, které jednotlivcům brání v aktivní účasti (např. demence, syndrom po mrtvici, zneužívání alkoholu nebo drog);
- bolest kolene související s jinými stavy (rakovina, zlomenina, revmatoidní artritida, revmatismus) podle červených vlajek pro další vyšetření nebo doporučení v National Clinical Guideline Center 2014 Guidelines for Osteoarthritis of the kolene (National Clinical Guideline Centre, 2014);
- přítomnost kožních lézí nebo infekcí v místech ošetření;
- někdy podstoupil operaci náhrady kolena nebo implantát kolenního kloubu; a
- někdy během posledních 6 měsíců dostávali moxování, elektromoxibusci nebo injekci steroidů kvůli bolesti kolene; V případě potřeby bude provedeno další vyšetření nebo doporučení, buď při screeningu nebo během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektromoxibusce
Účastníci této skupiny budou podrobeni elektromoxibusci pomocí zařízení podobného kolenní ortéze, které vytváří tepelnou stimulaci s moxovou podložkou uvnitř (Fort Mayer, Guangzhou, Čína).
|
Elektromoxibusce je elektrické zařízení, které napodobuje hoření nebo moxu.
Subjekty v této skupině budou podrobeny elektromoxibusci pomocí zařízení podobného kolenní ortéze, které vytváří tepelnou stimulaci s moxovou podložkou uvnitř.
Ošetření bude podáváno 3x týdně po dobu 4 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Výchova ke zdraví kolen
Účastníci této skupiny se zúčastní 2 sezení (každé 120 minut, 1 týden od sebe) zdravotní výchovy týkající se zvládání symptomů OA kolena.
|
Subjekty v této skupině absolvují 2 lekce (120 minut každá) zdravotní výchovy týkající se zvládání symptomů OA kolena v malé skupině 5-7 subjektů.
Obsah kurzu je vytvořen z materiálů kurzu z webových stránek Elderly Health Service, Department of Health, Hong Kong SAR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická hodnotící stupnice závažnosti bolesti, NRS
Časové okno: 4. týden
|
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) je subjektivní měřítko, ve kterém jednotlivci hodnotí svou bolest na jedenáctibodové číselné škále.
Stupnice se skládá z 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest).
Bylo prokázáno, že složený skórovací systém zahrnující nejlepší, horší a aktuální úroveň bolesti za posledních 24 hodin byl dostatečný k zachycení změn intenzity bolesti s maximální spolehlivostí.
|
4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 4. týden
|
Index artritidy z Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) je široce používán při hodnocení osteoartrózy kyčle a kolen.
Jedná se o dotazník skládající se z 24 položek rozdělených do 3 subškál
WOMAC měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68).
|
4. týden
|
|
Krátká forma-6D
Časové okno: 4. týden
|
SF-6D, který je odvozen z 36-položkového Short Form Health Survey (SF-36), je jedním z nejpoužívanějších generických měření HRQoL v klinických studiích.
Skóre se pohybuje od 0 do 1.
|
4. týden
|
|
Test Timed Up & Go (TUG)
Časové okno: 4. týden
|
Test Timed Up and Go (TUG) je jednoduchý test používaný k posouzení pohyblivosti osoby a vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu.
|
4. týden
|
|
Rychlá rychlost chůze (FGS)
Časové okno: 4. týden
|
Subjekty budou požádány, aby ušly 4 metry svým normálním tempem.
Jejich rychlost chůze v metrech za sekundu bude vypočtena.
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Emoxi Knee OA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .