Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektromoxibustie en kniegezondheidseducatie voor knieartrose bij oudere volwassenen

11 april 2024 bijgewerkt door: The Hong Kong Polytechnic University
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin het kortetermijneffect van elektromoxibustie en voorlichting over de kniegezondheid wordt vergeleken voor het verlichten van kniepijn bij oudere volwassenen met artrose in de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Deze gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie (RCT) zal voorlopig de effecten onderzoeken van een elektromoxibustieapparaat en voorlichting over de kniegezondheid op het opnieuw beleven van pijn bij artrose (OA) in de knie.

Methodeontwerp: Deze pilot-RCT zal een tweearmige gerandomiseerde controlestudie insluiten. Het project zal 48 deelnemers met knieartrose rekruteren. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in 2 groepen: (1) Elektromoxibustie, of (2) voorlichting over kniegezondheid in een verhouding van 1:1.

Interventies: Deelnemers aan de elektromoxibustiegroep krijgen elektromoxibustie met behulp van een kniebrace-achtig apparaat dat thermische stimulatie produceert met een moxa-pad erin (Fort Mayer, Guangzhou, China); Deelnemers aan de groep Kniegezondheidsvoorlichting zullen 2 sessies (elk 120 minuten, met een tussenpoos van 1 week) bijwonen met gezondheidsvoorlichting gerelateerd aan de behandeling van knieartrosesymptomen.

Uitkomstmaten: (1) Numerieke beoordelingsschaal voor pijnernst (NRS) (primaire uitkomst); (2) Western Ontario en McMaster University Osteoartritis Index (WOMAC) voor pijn, fysiek functioneren en stijfheid gerelateerd aan knieartrose; (3) Korte Form-6-dimensies voor kwaliteit van leven; (4) Timed Up & Go-test (TUG); (5) Snelle loopsnelheid (FGS) voor kniefunctie.

Statistische analyse van kwantitatieve gegevens: Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de sociaal-demografische kenmerken van de deelnemers te beschrijven. Een model met gemengde effecten waarbij rekening wordt gehouden met herhaalde maatregelen en uitval door alle beschikbare gegevenspunten op te nemen (intention-to-treat-analyse) om de elektromoxibustie te vergelijken met de controlegroep voor kniegezondheidsvoorlichting. In dit onderzoek zal SPSS versie 23.0 worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Wing Fai YEUNG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. etnische Chinees;
  2. 60 jaar of ouder zijn;
  3. vermogen om Chinees te begrijpen;
  4. die aan één van de drie volgende criteria voldoet: i. ochtendstijfheid </= 30 min; ii. crepitus bij actieve gewrichtsbeweging; iii. botgevoeligheid; iv. botvergroting; of v. geen voelbare gewrichtswarmte (deze classificatie leverde een gevoeligheid van 84% en een specificiteit van 89% op voor de diagnose van knieartrose (Altman et al., 1986);
  5. kniepijn hebben gedurende minimaal 3 maanden;
  6. Kniepijn ≥4 op een Likert-pijnschaal van 1-10; En
  7. bereid geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. medische diagnoses of aandoeningen die individuen uitsluiten van actieve deelname (bijv. dementie, post-beroertesyndroom, alcohol- of drugsmisbruik);
  2. kniepijn gerelateerd aan andere aandoeningen (kanker, fracturen, reumatoïde artritis, reuma) zoals gescreend volgens de rode vlaggen voor verder onderzoek of verwijzing in het Nationaal Klinisch Richtlijnencentrum 2014 Richtlijnen voor Artrose van de knie (Nationaal Klinisch Richtlijnencentrum, 2014);
  3. aanwezigheid van huidlaesies of infecties op de behandelingsplaatsen;
  4. ooit een knievervangende operatie of een kniegewrichtsimplantaat heeft gehad; En
  5. heeft in de afgelopen zes maanden ooit moxibustie, elektromoxibustie of steroïde-injecties gekregen voor kniepijn; Indien nodig zal nader onderzoek of verwijzing, hetzij tijdens de screening, hetzij tijdens het onderzoek plaatsvinden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elektromoxibustie
Deelnemers aan deze groep krijgen elektromoxibustie met behulp van een kniebrace-achtig apparaat dat thermische stimulatie produceert met een moxa-pad erin (Fort Mayer, Guangzhou, China).
Ander: Elektromoxibustie
Elektromoxibustie is een elektrisch apparaat dat het branden of moxa nabootst. Proefpersonen in deze groep krijgen elektromoxibustie met behulp van een kniebrace-achtig apparaat dat thermische stimulatie produceert met een moxa-pad erin. De behandeling wordt gedurende 4 weken 3 keer per week gegeven.
Actieve vergelijker: Gezondheidsvoorlichting over de knie
Deelnemers in deze groep zullen 2 sessies bijwonen (elk 120 minuten, met een tussenpoos van 1 week) met gezondheidsvoorlichting gerelateerd aan de behandeling van knieartrosesymptomen.
Ander: Gezondheidsvoorlichting over de knie
De proefpersonen in deze groep zullen 2 lessen (elk 120 minuten) volgen met gezondheidsvoorlichting gerelateerd aan de behandeling van knieartrosesymptomen in een kleine groep van 5-7 proefpersonen. De cursusinhoud is ontwikkeld op basis van het cursusmateriaal van de websites van Elderly Health Service, Department of Health, Hong Kong SAR.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal voor pijnernst, NRS
Tijdsspanne: Week 4
De Numerical Pain Rating Scale (NPRS) is een subjectieve maatstaf waarbij individuen hun pijn beoordelen op een numerieke schaal van elf punten. De schaal bestaat uit 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Er is aangetoond dat een samengesteld scoresysteem, inclusief het beste, slechtste en huidige pijnniveau van de afgelopen 24 uur, voldoende was om veranderingen in de pijnintensiteit met maximale betrouwbaarheid op te pikken.
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario en McMaster University Artrose Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Week 4
De Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) wordt veel gebruikt bij de evaluatie van heup- en knieartrose. Het is een zelf in te vullen vragenlijst bestaande uit 24 items verdeeld over 3 subschalen WOMAC meet vijf items voor pijn (scorebereik 0-20), twee voor stijfheid (scorebereik 0-8) en 17 voor functionele beperking (scorebereik 0-68).
Week 4
Korte vorm-6D
Tijdsspanne: Week 4
De SF-6D, die is afgeleid van de uit 36 ​​items bestaande Short Form Health Survey (SF-36), is een van de meest gebruikte generieke maatstaven voor de kwaliteit van leven in klinische onderzoeken. De score varieert van 0 tot 1.
Week 4
Getimede Up & Go-test (TUG)
Tijdsspanne: Week 4
De Timed Up and Go-test (TUG) is een eenvoudige test die wordt gebruikt om de mobiliteit van een persoon te beoordelen en vereist zowel statisch als dynamisch evenwicht.
Week 4
Snelle loopsnelheid (FGS)
Tijdsspanne: Week 4
De proefpersonen wordt gevraagd om 4 meter in hun normale tempo te lopen. Hun loopsnelheid in meters per seconde wordt berekend.
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Emoxi Knee OA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren