Elektroxibusztió és térd-egészségügyi oktatás térdízületi osteoarthritis esetén idősebb felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: Ez a kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) előzetesen megvizsgálja az elektromoxibuszációs eszköz és a térd-egészségügyi oktatás hatásait a térd osteoarthritis (OA) fájdalmának újraélésére.
Módszertervezés: Ez a kísérleti RCT egy kétkarú randomizált kontrollvizsgálatot fog beépíteni. A projekt 48 térd OA-s résztvevőt vesz fel. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportba osztják: (1) Elektroxibustion vagy (2) térd egészségnevelés 1:1 arányban.
Beavatkozások: Az elektromoxibuszciós csoport résztvevői térdmerevítő-szerű eszközzel elektromoxibúziót kapnak, amely hőstimulációt végez egy moxa betéttel (Fort Mayer, Guangzhou, Kína); a Térd egészségnevelési csoport résztvevői 2 alkalommal (egyenként 120 perc, 1 hét különbséggel) vesznek részt a térd OA tünetkezelésével kapcsolatos egészségügyi oktatáson.
Eredménymérések: (1) Fájdalom súlyossági numerikus besorolási skála (NRS) (elsődleges eredmény); (2) A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) a térd osteoarthritishez kapcsolódó fájdalomra, fizikai funkcióra és merevségre; (3) Short Form-6 Dimenziók az életminőség érdekében; (4) Timed Up & Go teszt (TUG); (5) Fast Gait Speed (FGS) a térd működéséhez.
Kvantitatív adatok statisztikai elemzése: A résztvevők társadalmi-demográfiai jellemzőinek leírására leíró statisztikákat használnak. Vegyes hatású modell, amely figyelembe veszi az ismételt intézkedéseket és a lemorzsolódást, az összes rendelkezésre álló adatpontot (kezelési szándék elemzése) az elektromoxibusztió összehasonlítására a térd egészségnevelési kontrollcsoportjával. Ebben a tanulmányban az SPSS 23.0-s verzióját használjuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Wing Fai YEUNG
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- etnikai kínai;
- 60 éves vagy idősebb;
- a kínai nyelv megértésének képessége;
- megfelel az alábbi kritériumok közül bármelyiknek: i. reggeli merevség </= 30 perc; ii. crepitus aktív ízületi mozgás esetén; iii. csontérzékenység; iv. csont megnagyobbodása; vagy v. nincs tapintható ízületi melegedés (Ez a besorolás 84%-os szenzitivitást és 89%-os specificitást eredményezett az OA térddiagnózisában (Altman et al., 1986);
- legalább 3 hónapig tartó térdfájdalmak;
- Térdfájdalom ≥4 a Likert fájdalomskálán 1-10; és
- hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- orvosi diagnózisok vagy állapotok, amelyek kizárják az egyének aktív részvételét (pl. demencia, poszt-stroke szindróma, alkohol- vagy kábítószer-visszaélés);
- egyéb állapotokhoz (rák, törés, reumás ízületi gyulladás, reuma) kapcsolódó térdfájdalom, amelyet a Nemzeti Klinikai Útmutató Központ 2014. évi Útmutató a térdízületi gyulladáshoz című dokumentumban (National Clinical Guideline Centre, 2014) a piros zászlók szerint szűrtek további vizsgálatra vagy beutalóra;
- bőrelváltozások vagy fertőzések jelenléte a kezelés helyén;
- valaha térdprotézis műtéten vagy térdízületi implantátumon volt; és
- valaha is kapott moxibustiót, elektromoxibustiót vagy szteroid injekciót térdfájdalom miatt az elmúlt 6 hónapban; Szükség esetén további vizsgálatra vagy beutalásra kerül sor akár a szűrés, akár a vizsgálat során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elektroxibusztió
A csoport résztvevői elektromoxibuszciót kapnak egy térdmerevítő-szerű eszközzel, amely hőstimulációt végez egy moxa betéttel (Fort Mayer, Guangzhou, Kína).
|
Az elektroxibuszció egy elektromos eszköz, amely utánozza az égést vagy a moxát.
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok elektromoxibustiót kapnak térdmerevítő-szerű eszközzel, amely hőstimulációt végez egy moxa betéttel.
A kezelést heti 3 alkalommal, 4 héten keresztül végezzük.
|
|
Aktív összehasonlító: Térd egészségnevelés
A csoport résztvevői 2 alkalommal vesznek részt (egyenként 120 perc, 1 hetes időközzel) a térd OA tünetkezelésével kapcsolatos egészségügyi oktatáson.
|
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok 2 leckén (egyenként 120 perces) vesznek részt a térd OA tünetkezelésével kapcsolatos egészségügyi oktatás egy 5-7 fős csoportban.
A kurzus tartalma a Hongkong KKT Egészségügyi Minisztériumának Idősek Egészségügyi Szolgálatának webhelyein található tananyagokból készült.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom súlyosságának numerikus besorolási skála, NRS
Időkeret: 4. hét
|
A Numerical Pain Rating Scale (NPRS) egy szubjektív mérőszám, amelyben az egyének egy tizenegy pontos numerikus skálán értékelik fájdalmukat.
A skála 0-tól (egyáltalán nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) áll.
Kimutatták, hogy az elmúlt 24 órában tapasztalt legjobb, rosszabb és aktuális fájdalomszintet tartalmazó összetett pontozási rendszer elegendő volt a fájdalom intenzitásában bekövetkezett változások maximális megbízhatóságának észleléséhez.
|
4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC)
Időkeret: 4. hét
|
A Western Ontario és McMaster Egyetemek ízületi gyulladási indexét (WOMAC) széles körben használják a csípő- és térdízületi gyulladás értékelésére.
Ez egy önkitöltős kérdőív, amely 24 tételből áll, 3 alskálára osztva.Az
A WOMAC öt tételt mér a fájdalomra (pontszám 0-20 tartomány), kettőt a merevségre (0-8 ponttartomány), és 17-et a funkcionális korlátozásra (0-68 ponttartomány).
|
4. hét
|
|
Rövid forma-6D
Időkeret: 4. hét
|
Az SF-6D, amely a 36 elemből álló Short Form Health Survey-ből (SF-36) származik, az egyik legszélesebb körben használt általános HRQoL mérőszám a klinikai vizsgálatok során.
A pontszám 0 és 1 között mozog.
|
4. hét
|
|
Timed Up & Go teszt (TUG)
Időkeret: 4. hét
|
A Timed Up and Go teszt (TUG) egy egyszerű teszt, amellyel egy személy mobilitása mérhető, és mind statikus, mind dinamikus egyensúlyt igényel.
|
4. hét
|
|
Gyors járási sebesség (FGS)
Időkeret: 4. hét
|
Az alanyokat arra kérik, hogy 4 métert sétáljanak normál ütemükben.
A járási sebességüket méter per másodpercben számítják ki.
|
4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Emoxi Knee OA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .