Elektromoksyterapia i edukacja zdrowotna kolan w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego u starszych dorosłych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: To pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) wstępnie zbada wpływ urządzenia do elektromoksyterapii i edukacji zdrowotnej w zakresie zdrowia kolan na ponowne przeżywanie bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA).
Projekt metody: To pilotażowe RCT będzie obejmowało dwuramienną, randomizowaną próbę kontrolną. Do projektu zostanie przyjętych 48 uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup – (1) elektromoksyterapia lub (2) edukacja w zakresie zdrowia kolan w stosunku 1:1.
Interwencje: Uczestnicy grupy poddanej elektromoksiterapii zostaną poddani elektromoksyterapii za pomocą urządzenia przypominającego ortezę stawu kolanowego, które wytwarza stymulację termiczną z umieszczoną w środku podkładką moxa (Fort Mayer, Guangzhou, Chiny); uczestnicy grupy zajmującej się edukacją zdrowotną stawu kolanowego wezmą udział w 2 sesjach (po 120 minut każda, w odstępie 1 tygodnia) edukacji zdrowotnej związanej z leczeniem objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Miary wyniku: (1) Numeryczna skala oceny nasilenia bólu (NRS) (punkt końcowy); (2) Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster University (WOMAC) dotyczący bólu, sprawności fizycznej i sztywności związanej z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego; (3) Krótki formularz-6 Wymiary jakości życia; (4) Test uruchomienia i uruchomienia na czas (TUG); (5) Szybka prędkość chodu (FGS) dla funkcjonowania stawu kolanowego.
Analiza statystyczna danych ilościowych: Do opisu cech społeczno-demograficznych uczestników zostaną wykorzystane statystyki opisowe. Model mieszanych efektów uwzględniający powtarzane pomiary i rezygnację z leczenia poprzez uwzględnienie wszystkich dostępnych punktów danych (analiza zamiaru leczenia) w celu porównania elektromoksyterapii z grupą kontrolną, w której przeprowadzono edukację w zakresie zdrowia stawu kolanowego. W tym badaniu zostanie wykorzystana wersja SPSS 23.0.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- Wing Fai YEUNG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- etniczni Chińczycy;
- w wieku 60 lat lub więcej;
- umiejętność zrozumienia języka chińskiego;
- spełnienie któregokolwiek z 3 z poniższych kryteriów: sztywność poranna </= 30 min; II. trzeszczenie przy aktywnym ruchu stawu; iii. tkliwość kości; IV. powiększenie kości; lub v. brak wyczuwalnego ciepła w stawie (ta klasyfikacja zapewnia 84% czułość i 89% swoistość w diagnostyce choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (Altman i in., 1986);
- ból kolana utrzymujący się od co najmniej 3 miesięcy;
- Ból kolana ≥4 w skali bólu Likerta od 1-10; I
- gotowi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- diagnozy medyczne lub stany uniemożliwiające danej osobie aktywne uczestnictwo (np. demencja, zespół poudarowy, nadużywanie alkoholu lub narkotyków);
- ból kolana związany z innymi schorzeniami (nowotwór, złamanie, reumatoidalne zapalenie stawów, reumatyzm) zgodnie z badaniem przesiewowym zgodnie z czerwonymi flagami w celu dalszego badania lub skierowania do Krajowego Centrum Wytycznych Klinicznych 2014 Wytyczne dotyczące choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (Krajowe Centrum Wytycznych Klinicznych, 2014);
- obecność zmian skórnych lub infekcji w miejscach poddanych zabiegowi;
- kiedykolwiek miałeś operację wymiany stawu kolanowego lub wszczepienie stawu kolanowego; I
- kiedykolwiek w ciągu ostatnich 6 miesięcy stosowano moxiterapię, elektromoksyterapię lub zastrzyki steroidowe z powodu bólu kolana; W razie potrzeby zostaną podjęte dalsze badania lub skierowanie na badanie przesiewowe lub w trakcie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektromoksyterapia
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani elektromoksiterapii za pomocą urządzenia przypominającego ortezę stawu kolanowego, które wytwarza stymulację termiczną z umieszczoną w środku podkładką moxa (Fort Mayer, Guangzhou, Chiny).
|
Elektromoksyterapia to urządzenie elektryczne imitujące spalanie lub moksę.
Osoby w tej grupie zostaną poddane elektromoksiterapii za pomocą urządzenia przypominającego ortezę stawu kolanowego, które wytwarza stymulację termiczną za pomocą podkładki moxa znajdującej się w środku.
Zabieg będzie realizowany 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Edukacja dotycząca zdrowia kolan
Uczestnicy tej grupy wezmą udział w 2 sesjach (po 120 minut każda, w odstępie 1 tygodnia) edukacji zdrowotnej związanej z leczeniem objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
|
Osoby z tej grupy wezmą udział w 2 lekcjach (po 120 minut każda) z edukacji zdrowotnej związanej z leczeniem objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w małej grupie 5-7 osób.
Treść kursu została opracowana na podstawie materiałów szkoleniowych ze stron internetowych Służby Zdrowia Osób Starszych, Departamentu Zdrowia, Hongkong SAR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny nasilenia bólu, NRS
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) to subiektywna miara, za pomocą której pacjenci oceniają swój ból w jedenastopunktowej skali numerycznej.
Skala składa się z wartości od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Wykazano, że złożony system punktacji obejmujący najlepszy, najgorszy i aktualny poziom bólu w ciągu ostatnich 24 godzin był wystarczający do wykrycia zmian w natężeniu bólu z maksymalną wiarygodnością.
|
Tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów w Western Ontario i McMaster University (WOMAC)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Wskaźnik zapalenia stawów stawów biodrowych i kolanowych na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC) jest szeroko stosowany w ocenie choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowych i kolanowych.
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale
WOMAC mierzy pięć elementów dotyczących bólu (zakres ocen 0–20), dwa dla sztywności (zakres ocen 0–8) i 17 dla ograniczeń funkcjonalnych (zakres ocen 0–68).
|
Tydzień 4
|
|
Krótki formularz-6D
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Skala SF-6D, wywodząca się z 36-punktowego krótkiego badania stanu zdrowia (SF-36), jest jednym z najczęściej stosowanych ogólnych mierników HRQoL w badaniach klinicznych.
Wynik waha się od 0 do 1.
|
Tydzień 4
|
|
Test uruchomienia i uruchomienia na czas (TUG)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Test Timed Up and Go (TUG) to prosty test stosowany do oceny mobilności danej osoby, wymagający zarówno równowagi statycznej, jak i dynamicznej.
|
Tydzień 4
|
|
Szybka prędkość chodu (FGS)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Badani zostaną poproszeni o przejście 4 metrów w normalnym tempie.
Obliczona zostanie prędkość ich chodu w metrach na sekundę.
|
Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Emoxi Knee OA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone