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Elektromoxibustion und Kniegesundheitserziehung bei Knie-Arthrose bei älteren Erwachsenen

11. April 2024 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die kurzfristige Wirkung von Elektromoxibustion und Kniegesundheitserziehung zur Linderung von Knieschmerzen bei älteren Erwachsenen mit Knie-Arthrose vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: In dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) werden vorläufig die Auswirkungen eines Elektromoxibustionsgeräts und einer Kniegesundheitserziehung auf das Wiedererleben von Schmerzen bei Knie-Arthrose (OA) untersucht.

Methodendesign: Dieses Pilot-RCT wird eine zweiarmige randomisierte Kontrollstudie einbetten. Das Projekt wird 48 Teilnehmer mit Knie-OA rekrutieren. Berechtigte Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: (1) Elektromoxibustion oder (2) Kniegesundheitserziehung im Verhältnis 1:1.

Interventionen: Teilnehmer der Elektromoxibustionsgruppe erhalten Elektromoxibustion mit einem kniestützenähnlichen Gerät, das mit einem Moxa-Pad im Inneren eine thermische Stimulation erzeugt (Fort Mayer, Guangzhou, China); Die Teilnehmer der Gruppe zur Kniegesundheitserziehung nehmen an zwei Sitzungen (jeweils 120 Minuten im Abstand von 1 Woche) zur Gesundheitserziehung zum Thema Knie-OA-Symptommanagement teil.

Ergebnismaße: (1) Numerische Bewertungsskala für die Schmerzschwere (NRS) (primäres Ergebnis); (2) Western Ontario und McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) für Schmerzen, körperliche Funktion und Steifheit im Zusammenhang mit Knie-Arthrose; (3) Kurzform – 6 Dimensionen für Lebensqualität; (4) Timed Up & Go Test (TUG); (5) Schnelle Ganggeschwindigkeit (FGS) für die Kniefunktion.

Statistische Analyse quantitativer Daten: Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die soziodemografischen Merkmale der Teilnehmer zu beschreiben. Ein Mixed-Effects-Modell unter Berücksichtigung wiederholter Maßnahmen und Abbrüche unter Einbeziehung aller verfügbaren Datenpunkte (Intention-to-Treat-Analyse), um die Elektromoxibustion mit der Kontrollgruppe zur Kniegesundheitserziehung zu vergleichen. In dieser Studie wird SPSS Version 23.0 verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Wing Fai YEUNG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ethnische Chinesen;
  2. 60 Jahre oder älter;
  3. Fähigkeit, Chinesisch zu verstehen;
  4. Erfüllung von drei der folgenden Kriterien: i. Morgensteifheit </= 30 min; ii. Krepitation bei aktiver Gelenkbewegung; iii. Knochenempfindlichkeit; iv. Knochenvergrößerung; oder v. keine spürbare Gelenkwärme (Diese Klassifizierung ergab eine Sensitivität von 84 % und eine Spezifität von 89 % für die OA-Kniediagnose (Altman et al., 1986);
  5. seit mindestens 3 Monaten Knieschmerzen haben;
  6. Knieschmerzen ≥4 auf einer Likert-Schmerzskala von 1–10; Und
  7. bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinische Diagnosen oder Zustände, die Personen von einer aktiven Teilnahme ausschließen (z. B. Demenz, Post-Schlaganfall-Syndrom, Alkohol- oder Drogenmissbrauch);
  2. Knieschmerzen im Zusammenhang mit anderen Erkrankungen (Krebs, Fraktur, rheumatoide Arthritis, Rheuma), wie gemäß den Warnhinweisen zur weiteren Untersuchung oder Überweisung in den Leitlinien des National Clinical Guideline Centre 2014 für Arthrose des Knies (National Clinical Guideline Centre, 2014) gescreent;
  3. Vorhandensein von Hautläsionen oder Infektionen an den Behandlungsstellen;
  4. jemals eine Kniegelenkersatzoperation oder ein Kniegelenkimplantat gehabt haben; Und
  5. in den letzten 6 Monaten jemals Moxibustion, Elektromoxibustion oder Steroidinjektion gegen Knieschmerzen erhalten haben; Bei Bedarf werden weitere Untersuchungen oder Überweisungen entweder beim Screening oder während der Studie durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektromoxibustion
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Elektromoxibustion mit einem kniestützenähnlichen Gerät, das mit einem Moxa-Pad im Inneren eine thermische Stimulation erzeugt (Fort Mayer, Guangzhou, China).
Sonstiges: Elektromoxibustion
Elektromoxibustion ist ein elektrisches Gerät, das das Brennen oder Moxa nachahmt. Die Probanden dieser Gruppe erhalten eine Elektromoxibustion mit einem kniestützenähnlichen Gerät, das mit einem Moxa-Pad im Inneren eine thermische Stimulation erzeugt. Die Behandlung wird 4 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt.
Aktiver Komparator: Aufklärung über Kniegesundheit
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen an zwei Sitzungen (jeweils 120 Minuten im Abstand von 1 Woche) zur Gesundheitserziehung zum Thema Knie-OA-Symptommanagement teil.
Sonstiges: Aufklärung über Kniegesundheit
Die Probanden dieser Gruppe nehmen an zwei Lektionen (je 120 Minuten) Gesundheitserziehung zum Thema Knie-OA-Symptommanagement in einer kleinen Gruppe von 5-7 Probanden teil. Der Kursinhalt wurde aus den Kursmaterialien der Websites des Elderly Health Service, Department of Health, Hong Kong SAR entwickelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala für die Schmerzstärke, NRS
Zeitfenster: Woche 4
Die Numerical Pain Rating Scale (NPRS) ist ein subjektives Maß, bei dem Einzelpersonen ihre Schmerzen auf einer elfstufigen numerischen Skala bewerten. Die Skala besteht aus 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Es hat sich gezeigt, dass ein zusammengesetztes Bewertungssystem, das die besten, schlimmsten und aktuellen Schmerzniveaus der letzten 24 Stunden umfasst, ausreicht, um Änderungen der Schmerzintensität mit maximaler Zuverlässigkeit zu erfassen.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario und McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Woche 4
Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) wird häufig zur Beurteilung von Hüft- und Knie-Arthrose verwendet. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus 24 Items besteht, die in 3 Unterskalen unterteilt sind WOMAC misst fünf Items für Schmerzen (Score-Bereich 0–20), zwei für Steifheit (Score-Bereich 0–8) und 17 für funktionelle Einschränkungen (Score-Bereich 0–68).
Woche 4
Kurzform-6D
Zeitfenster: Woche 4
Der SF-6D, der aus dem 36-Punkte-Short-Form-Health-Survey (SF-36) abgeleitet ist, ist einer der am häufigsten verwendeten generischen HRQoL-Messwerte in klinischen Studien. Die Punktzahl reicht von 0 bis 1.
Woche 4
Timed Up & Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Woche 4
Der Timed Up and Go-Test (TUG) ist ein einfacher Test zur Beurteilung der Mobilität einer Person und erfordert sowohl statisches als auch dynamisches Gleichgewicht.
Woche 4
Schnelle Ganggeschwindigkeit (FGS)
Zeitfenster: Woche 4
Die Probanden werden gebeten, 4 Meter in ihrem normalen Tempo zu gehen. Ihre Ganggeschwindigkeit in Metern pro Sekunde wird berechnet.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Emoxi Knee OA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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