Électromoxibustion et éducation à la santé du genou pour l'arthrose du genou chez les personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Cet essai pilote randomisé contrôlé (ECR) examinera de manière préliminaire les effets d'un appareil d'électromoxibustion et d'une éducation à la santé du genou sur la revivre la douleur de l'arthrose du genou (OA).
Conception de la méthode : Cet ECR pilote intégrera un essai contrôlé randomisé à deux bras. Le projet recrutera 48 participants souffrant d'arthrose du genou. Les participants éligibles seront randomisés en 2 groupes - (1) Électromoxibustion ou (2) éducation à la santé du genou selon un rapport de 1:1.
Interventions : les participants du groupe d'électromoxibustion recevront une électromoxibustion à l'aide d'un appareil semblable à une genouillère qui produit une stimulation thermique avec un coussin de moxa à l'intérieur (Fort Mayer, Guangzhou, Chine) ; les participants au groupe d'éducation sur la santé du genou assisteront à 2 séances (120 minutes chacune, à 1 semaine d'intervalle) d'éducation sanitaire liée à la gestion des symptômes de l'arthrose du genou.
Mesures des résultats : (1) Échelle d'évaluation numérique de la gravité de la douleur (NRS) (résultat principal) ; (2) Western Ontario et McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) pour la douleur, la fonction physique et la raideur liées à l'arthrose du genou ; (3) Dimensions abrégées du formulaire 6 pour la qualité de vie ; (4) Test Up & Go chronométré (TUG) ; (5) Vitesse de marche rapide (FGS) pour le fonctionnement du genou.
Analyse statistique des données quantitatives : des statistiques descriptives seront utilisées pour décrire les caractéristiques sociodémographiques des participants. Un modèle à effets mixtes prenant en compte les mesures répétées et l'abandon en incluant tous les points de données disponibles (analyse en intention de traiter) pour comparer l'électromoxibustion avec le groupe témoin d'éducation à la santé du genou. SPSS version 23.0 sera utilisé dans cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Wing Fai YEUNG
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Chinois de souche;
- âgé de 60 ans ou plus ;
- capacité à comprendre le chinois;
- remplir 3 des critères suivants : i. raideur matinale </= 30 min ; ii. crépitation lors de mouvements articulaires actifs ; iii. sensibilité osseuse; iv. hypertrophie osseuse; ou v. aucune chaleur articulaire palpable (cette classification a donné une sensibilité de 84 % et une spécificité de 89 % pour le diagnostic d'arthrose du genou (Altman et al., 1986) ;
- avoir des douleurs au genou depuis au moins 3 mois ;
- Douleur au genou ≥4 sur une échelle de douleur de Likert de 1 à 10 ; et
- disposé à fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- des diagnostics médicaux ou des conditions qui empêchent les individus de participer activement (par ex. démence, syndrome post-AVC, abus d'alcool ou de drogues) ;
- douleur au genou liée à d'autres affections (cancer, fracture, polyarthrite rhumatoïde, rhumatismes) telle que dépistée selon les signaux d'alarme pour une enquête plus approfondie ou une référence dans les lignes directrices 2014 du National Clinical Guideline Center pour l'arthrose du genou (National Clinical Guideline Center, 2014) ;
- présence de lésions cutanées ou d'infections au niveau des sites de traitement ;
- a déjà subi une arthroplastie du genou ou un implant articulaire du genou ; et
- déjà reçu une moxibustion, une électromoxibustion ou une injection de stéroïdes pour une douleur au genou au cours des 6 derniers mois ; Une enquête plus approfondie ou une orientation, soit lors de la sélection, soit pendant l'étude, sera effectuée si nécessaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Électromoxibustion
Les participants de ce groupe recevront une électromoxibustion à l'aide d'un appareil semblable à une genouillère qui produit une stimulation thermique avec un coussin de moxa à l'intérieur (Fort Mayer, Guangzhou, Chine).
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L'électromoxibustion est un appareil électrique qui imite la combustion ou le moxa.
Les sujets de ce groupe recevront une électromoxibustion à l'aide d'un appareil semblable à une genouillère qui produit une stimulation thermique avec un coussin de moxa à l'intérieur.
Le traitement sera délivré 3 fois par semaine pendant 4 semaines.
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Comparateur actif: Éducation à la santé du genou
Les participants de ce groupe assisteront à 2 séances (120 minutes chacune, à 1 semaine d'intervalle) d'éducation sanitaire liée à la gestion des symptômes de l'arthrose du genou.
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Les sujets de ce groupe assisteront à 2 leçons (120 minutes chacune) d'éducation sanitaire liées à la gestion des symptômes de l'arthrose du genou dans un petit groupe de 5 à 7 sujets.
Le contenu du cours est développé à partir du matériel de cours provenant des sites Web du Elderly Health Service, Department of Health, Hong Kong RAS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique de la gravité de la douleur, NRS
Délai: Semaine 4
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L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) est une mesure subjective dans laquelle les individus évaluent leur douleur sur une échelle numérique de onze points.
L'échelle est composée de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Il a été démontré qu'un système de notation composite incluant le niveau de douleur le meilleur, le pire et le niveau actuel au cours des dernières 24 heures était suffisant pour détecter les changements d'intensité de la douleur avec une fiabilité maximale.
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Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d’arthrose de Western Ontario et de l’Université McMaster (WOMAC)
Délai: Semaine 4
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L’indice d’arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) est largement utilisé dans l’évaluation de l’arthrose de la hanche et du genou.
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré composé de 24 items répartis en 3 sous-échelles.
WOMAC mesure cinq éléments pour la douleur (plage de scores de 0 à 20), deux pour la raideur (plage de scores de 0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (plage de scores de 0 à 68).
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Semaine 4
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Forme courte-6D
Délai: Semaine 4
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Le SF-6D, dérivé de l'enquête sur la santé abrégée en 36 éléments (SF-36), est l'une des mesures génériques de HRQoL les plus largement utilisées dans les essais cliniques.
Le score varie de 0 à 1.
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Semaine 4
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Test chronométré Up & Go (TUG)
Délai: Semaine 4
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Le test Timed Up and Go (TUG) est un test simple utilisé pour évaluer la mobilité d'une personne et nécessite un équilibre à la fois statique et dynamique.
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Semaine 4
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Vitesse de marche rapide (FGS)
Délai: Semaine 4
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Les sujets seront invités à marcher 4 mètres à leur rythme normal.
Leur vitesse de marche en mètres par seconde sera calculée.
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Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Emoxi Knee OA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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