Electromoxibustión y educación sobre la salud de la rodilla para la osteoartritis de rodilla en adultos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Este ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) examinará preliminarmente los efectos de un dispositivo de electromoxibustión y educación sobre la salud de la rodilla para revivir el dolor de la osteoartritis (OA) de rodilla.
Diseño del método: este ECA piloto incorporará un ensayo de control aleatorio de dos brazos. El proyecto reclutará a 48 participantes con OA de rodilla. Los participantes elegibles serán asignados al azar a 2 grupos: (1) electromoxibustión o (2) educación sobre la salud de la rodilla en una proporción de 1:1.
Intervenciones: Los participantes del grupo de electromoxibustión recibirán electromoxibustión utilizando un dispositivo similar a una rodillera que produce estimulación térmica con una almohadilla de moxa en el interior (Fort Mayer, Guangzhou, China); Los participantes del grupo de educación sobre la salud de la rodilla asistirán a 2 sesiones (120 minutos cada una, con 1 semana de diferencia) de educación sobre la salud relacionada con el manejo de los síntomas de la OA de rodilla.
Medidas de resultado: (1) Escala de calificación numérica (NRS) de la gravedad del dolor (resultado primario); (2) Índice de osteoartritis de Western Ontario y McMaster University (WOMAC) para el dolor, la función física y la rigidez relacionados con la osteoartritis de rodilla; (3) Dimensiones cortas del formulario 6 para la calidad de vida; (4) Prueba Timed Up & Go (TUG); (5) Velocidad de marcha rápida (FGS) para el funcionamiento de la rodilla.
Análisis estadístico de datos cuantitativos: Se utilizarán estadísticas descriptivas para describir las características sociodemográficas de los participantes. Un modelo de efectos mixtos que considera medidas repetidas y abandonos al incluir todos los puntos de datos disponibles (análisis por intención de tratar) para comparar la electromoxibustión con el grupo de control de educación sobre la salud de la rodilla. En este estudio se utilizará SPSS versión 23.0.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: WF Yeung, PhD
- Número de teléfono: 27664151
- Correo electrónico: jerry-wf.yeung@polyu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Wing Fai YEUNG
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Chino étnico;
- 60 años o más;
- capacidad de comprender chino;
- cumplir 3 de los siguientes criterios: i. rigidez matinal </= 30 min; ii. crepitación por el movimiento articular activo; III. sensibilidad ósea; IV. agrandamiento de los huesos; o v. no hay calor articular palpable (esta clasificación arrojó una sensibilidad del 84 % y una especificidad del 89 % para el diagnóstico de OA de rodilla (Altman et al., 1986);
- tener dolor de rodilla durante al menos 3 meses;
- Dolor de rodilla ≥4 en una escala de dolor Likert del 1 al 10; y
- dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- diagnósticos médicos o condiciones que impiden a las personas participar activamente (p. ej. demencia, síndrome post-ictus, abuso de alcohol o drogas);
- dolor de rodilla relacionado con otras afecciones (cáncer, fractura, artritis reumatoide, reumatismo) según lo evaluado de acuerdo con las señales de alerta para mayor investigación o derivación en las Directrices de 2014 del Centro Nacional de Guías Clínicas para la osteoartritis de rodilla (Centro Nacional de Guías Clínicas, 2014);
- presencia de lesiones cutáneas o infecciones en los sitios de tratamiento;
- alguna vez ha tenido una cirugía de reemplazo de rodilla o un implante de articulación de rodilla; y
- alguna vez recibió moxibustión, electromoxibustión o inyección de esteroides para el dolor de rodilla durante los últimos 6 meses; Cuando sea necesario, se realizarán más investigaciones o derivaciones, ya sea durante la selección o durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Electromoxibustión
Los participantes de este grupo recibirán electromoxibustión utilizando un dispositivo similar a una rodillera que produce estimulación térmica con una almohadilla de moxa en su interior (Fort Mayer, Guangzhou, China).
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La electromoxibustión es un dispositivo eléctrico que imita la quema o moxa.
Los sujetos de este grupo recibirán electromoxibustión utilizando un dispositivo similar a una rodillera que produce estimulación térmica con una almohadilla de moxa en su interior.
El tratamiento se entregará 3 veces por semana durante 4 semanas.
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Comparador activo: Educación sobre la salud de la rodilla.
Los participantes de este grupo asistirán a 2 sesiones (120 minutos cada una, con 1 semana de diferencia) de educación sanitaria relacionada con el manejo de los síntomas de la OA de rodilla.
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Los sujetos de este grupo asistirán a 2 lecciones (120 minutos cada una) de educación sanitaria relacionada con el manejo de los síntomas de la OA de rodilla en un grupo pequeño de 5 a 7 sujetos.
El contenido del curso se desarrolla a partir de los materiales del curso de los sitios web del Servicio de Salud para Personas Mayores, Departamento de Salud de la RAE de Hong Kong.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica de la gravedad del dolor, NRS
Periodo de tiempo: Semana 4
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La Escala Numérica de Calificación del Dolor (NPRS) es una medida subjetiva en la que los individuos califican su dolor en una escala numérica de once puntos.
La escala se compone de 0 (ningún dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
Se ha demostrado que un sistema de puntuación compuesto que incluya el mejor, el peor y el nivel actual de dolor durante las últimas 24 horas fue suficiente para detectar cambios en la intensidad del dolor con la máxima confiabilidad.
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de osteoartritis de la Universidad de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Semana 4
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El índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC) se utiliza ampliamente en la evaluación de la osteoartritis de cadera y rodilla.
Es un cuestionario autoadministrado que consta de 24 ítems divididos en 3 subescalas.
WOMAC mide cinco ítems para el dolor (rango de puntuación de 0 a 20), dos para la rigidez (rango de puntuación de 0 a 8) y 17 para la limitación funcional (rango de puntuación de 0 a 68).
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Semana 4
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Formulario corto-6D
Periodo de tiempo: Semana 4
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El SF-6D, que se deriva de la Encuesta de Salud Breve de 36 ítems (SF-36), es una de las medidas genéricas de CVRS más utilizadas en ensayos clínicos.
La puntuación oscila entre 0 y 1.
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Semana 4
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Prueba cronometrada y lista para funcionar (TUG)
Periodo de tiempo: Semana 4
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La prueba Timed Up and Go (TUG) es una prueba sencilla que se utiliza para evaluar la movilidad de una persona y requiere equilibrio tanto estático como dinámico.
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Semana 4
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Velocidad de marcha rápida (FGS)
Periodo de tiempo: Semana 4
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Se pedirá a los sujetos que caminen 4 metros a su ritmo normal.
Se calculará su velocidad de marcha en metros por segundo.
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Emoxi Knee OA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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