Электроприжигание и просвещение по вопросам здоровья коленного сустава при остеоартрите коленного сустава у пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: В этом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) будет предварительно изучено влияние устройства для электроприжигания и санитарного просвещения по вопросам здоровья коленного сустава на повторное переживание боли при остеоартрите (ОА) коленного сустава.
Разработка метода: В данное пилотное РКИ будет включено рандомизированное контрольное исследование с участием двух групп. В проект примут участие 48 участников с ОА коленного сустава. Подходящие участники будут рандомизированы на 2 группы: (1) электроприжигание или (2) обучение здоровью коленей в соотношении 1:1.
Вмешательства: Участники группы электроприжигания будут получать электроприжигание с использованием устройства, похожего на коленный бандаж, который производит тепловую стимуляцию с помощью подушечки для моксы внутри (Форт-Майер, Гуанчжоу, Китай); Участники группы по медицинскому просвещению по вопросам здоровья коленного сустава пройдут 2 занятия (каждое по 120 минут с интервалом в 1 неделю) по медицинскому просвещению, посвященному лечению симптомов ОА коленного сустава.
Критерии результата: (1) Числовая рейтинговая шкала тяжести боли (NRS) (первичный результат); (2) Индекс остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) для определения боли, физической функции и скованности, связанных с остеоартритом коленного сустава; (3) Краткая форма-6 «Измерения качества жизни»; (4) тест на время «вверх и вперед» (TUG); (5) Скорость быстрой походки (FGS) для функционирования колена.
Статистический анализ количественных данных: Описательная статистика будет использоваться для описания социально-демографических характеристик участников. Модель смешанных эффектов с учетом повторных измерений и выбывания путем включения всех доступных точек данных (анализ по назначению лечения) для сравнения электроприжигания с контрольной группой санитарного просвещения колена. В этом исследовании будет использоваться SPSS версии 23.0.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 000000
- Wing Fai YEUNG
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- этнические китайцы;
- возраст 60 лет и старше;
- способность понимать китайский язык;
- соответствие любым 3 из следующих критериев: i. утренняя скованность </= 30 мин; ii. крепитация при активных движениях суставов; iii. болезненность костей; iv. увеличение костей; или v. отсутствие пальпируемого тепла в суставах (эта классификация дает 84% чувствительности и 89% специфичности для диагностики ОА коленного сустава (Altman et al., 1986);
- боль в колене в течение как минимум 3 месяцев;
- Боль в колене ≥4 баллов по шкале боли Лайкерта от 1 до 10; и
- готовы дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- медицинские диагнозы или состояния, которые не позволяют людям принимать активное участие (например, деменция, постинсультный синдром, злоупотребление алкоголем или наркотиками);
- боль в колене, связанная с другими заболеваниями (рак, перелом, ревматоидный артрит, ревматизм) при проверке в соответствии с красными флажками для дальнейшего исследования или направления в Рекомендации Национального центра клинических рекомендаций по остеоартриту коленного сустава 2014 г. (Национальный центр клинических рекомендаций, 2014 г.);
- наличие кожных поражений или инфекций в местах обработки;
- когда-либо была операция по замене коленного сустава или имплантация коленного сустава; и
- когда-либо получали прижигание, электроприжигание или инъекции стероидов по поводу боли в колене в течение последних 6 месяцев; При необходимости будет проведено дальнейшее обследование или направление либо во время скрининга, либо во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электроприжигание
Участникам этой группы будет проведена электроприжигание с использованием устройства, похожего на коленный бандаж, который производит тепловую стимуляцию с помощью моксовой подушечки внутри (Форт-Майер, Гуанчжоу, Китай).
|
Электроприжигание – это электрическое устройство, имитирующее горение или моксу.
Субъектам этой группы будет проведена электроприжигание с использованием устройства, похожего на коленный бандаж, который производит тепловую стимуляцию с помощью подушечки для моксы внутри.
Лечение будет проводиться 3 раза в неделю в течение 4 недель.
|
|
Активный компаратор: Обучение здоровью колена
Участники этой группы пройдут 2 занятия (каждое по 120 минут с интервалом в 1 неделю) по медицинскому просвещению, связанному с лечением симптомов ОА коленного сустава.
|
Субъекты этой группы пройдут 2 урока (по 120 минут каждый) санитарного просвещения, связанных с лечением симптомов ОА коленного сустава, в небольшой группе из 5-7 человек.
Содержание курса разработано на основе материалов курса с веб-сайтов Службы здравоохранения пожилых людей Департамента здравоохранения САР Гонконг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки тяжести боли, NRS
Временное ограничение: Неделя 4
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS) — это субъективная мера, с помощью которой люди оценивают свою боль по одиннадцатибалльной числовой шкале.
Шкала состоит из баллов от 0 (отсутствие боли вообще) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить).
Было показано, что комплексная система оценки, включающая лучший, худший и текущий уровень боли за последние 24 часа, была достаточна для выявления изменений интенсивности боли с максимальной надежностью.
|
Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс остеоартрита Университета Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Неделя 4
|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) широко используется при оценке остеоартрита тазобедренного и коленного суставов.
Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 24 пунктов, разделенных на 3 подшкалы.
WOMAC измеряет пять пунктов для боли (диапазон баллов 0–20), два для скованности (диапазон баллов 0–8) и 17 для функциональных ограничений (диапазон баллов 0–68).
|
Неделя 4
|
|
Краткая форма-6D
Временное ограничение: Неделя 4
|
Индекс SF-6D, основанный на кратком опроснике о состоянии здоровья, состоящем из 36 пунктов (SF-36), является одним из наиболее широко используемых общих показателей качества жизни человека в клинических исследованиях.
Оценка варьируется от 0 до 1.
|
Неделя 4
|
|
Тест на время и вперед (TUG)
Временное ограничение: Неделя 4
|
Тест Timed Up and Go (TUG) — это простой тест, используемый для оценки подвижности человека, который требует как статического, так и динамического баланса.
|
Неделя 4
|
|
Быстрая скорость походки (FGS)
Временное ограничение: Неделя 4
|
Испытуемым будет предложено пройти 4 метра в обычном темпе.
Будет рассчитана скорость их походки в метрах в секунду.
|
Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Emoxi Knee OA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .