老年人膝骨关节炎的电灸及膝关节健康教育
2024年4月11日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University
这是一项随机对照试验，比较电灸和膝关节健康教育对缓解患有膝骨关节炎的老年人膝关节疼痛的短期效果。
研究概览
详细说明
目的：这项随机对照试验（RCT）将初步检验电灸装置和膝关节健康教育对缓解膝骨关节炎（OA）疼痛的效果。
方法设计：该试点随机对照试验将纳入一项双臂随机对照试验。 该项目将招募 48 名患有膝骨关节炎的参与者。 符合资格的参与者将按 1:1 的比例随机分为 2 组 - (1) 电灸组或 (2) 膝关节健康教育组。
干预措施：电灸组的参与者将使用类似护膝的装置接受电灸，该装置通过内部的艾垫产生热刺激（中国广州梅耶堡）；膝关节健康教育组的参与者将参加 2 场（每场 120 分钟，间隔 1 周）与膝关节 OA 症状管理相关的健康教育。
结果测量：（1）疼痛严重程度数字评定量表（NRS）（主要结果）； (2) 西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)，用于评估与膝骨关节炎相关的疼痛、身体功能和僵硬； （3）简表——生活质量的6个维度； (4) 计时启动测试（TUG）； (5) 膝关节功能的快速步态速度 (FGS)。
定量数据的统计分析：描述性统计将用于描述参与者的社会人口特征。 通过包含所有可用数据点（意向治疗分析），考虑重复测量和退出的混合效应模型，以将电灸与膝部健康教育对照组进行比较。 本研究将使用 SPSS 23.0 版。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Hong Kong、香港、000000
- Wing Fai YEUNG
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 华人;
- 60岁或以上；
- 理解中文的能力；
- 满足以下任意 3 个标准：晨僵</= 30 分钟；二. 主动关节运动时出现捻发音；三. 骨头压痛；四. 骨质增生； v. 没有可触及的关节温暖（该分类对 OA 膝关节诊断的敏感性为 84%，特异性为 89%（Altman 等，1986）；
- 膝盖疼痛至少 3 个月；
- 膝关节疼痛≥4（李克特疼痛量表 1-10）；和
- 愿意提供知情同意。
排除标准：
- 妨碍个人积极参与的医疗诊断或状况（例如 痴呆、中风后综合症、酒精或药物滥用）；
- 与其他疾病（癌症、骨折、类风湿性关节炎、风湿病）相关的膝盖疼痛，根据国家临床指南中心 2014 年膝骨关节炎指南（国家临床指南中心，2014 年）中的危险信号进行进一步调查或转诊；
- 治疗部位存在皮肤损伤或感染；
- 曾经接受过膝关节置换手术或膝关节植入手术；和
- 过去6个月内曾因膝关节疼痛接受过艾灸、电灸或类固醇注射；必要时，将在筛选时或研究期间进行进一步调查或转诊。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电灸
该组的参与者将使用类似护膝的装置接受电灸，该装置通过内部的艾垫产生热刺激（中国广州梅耶堡）。
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电灸是一种模仿燃烧或艾灸的电子设备。
该组中的受试者将使用类似护膝的装置接受电灸，该装置通过内部的艾垫产生热刺激。
治疗每周 3 次，持续 4 周。
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有源比较器：膝关节健康教育
该组的参与者将参加 2 场与膝关节 OA 症状管理相关的健康教育课程（每场 120 分钟，间隔 1 周）。
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该组中的受试者将参加 2 节与膝关节 OA 症状管理相关的健康教育课程（每节 120 分钟），小组由 5-7 名受试者组成。
课程内容是根据香港特别行政区卫生署长者健康服务网站的课程资料编写而成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛严重程度数字评定量表，NRS
大体时间：第 4 周
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数字疼痛评定量表 (NPRS) 是一种主观测量方法，个人用 11 点数字量表对自己的疼痛进行评分。
该等级由 0（完全没有疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）组成。
事实证明，包括过去 24 小时内最佳、最差和当前疼痛水平的综合评分系统足以以最大可靠性捕捉疼痛强度的变化。
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第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：第 4 周
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西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 广泛用于评估髋关节和膝关节骨关节炎。
这是一份自填问卷，包含 24 个项目，分为 3 个分量表。
WOMAC 测量五个项目的疼痛（评分范围 0-20）、两个项目的僵硬（评分范围 0-8）和 17 个项目的功能限制（评分范围 0-68）。
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第 4 周
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简式-6D
大体时间：第 4 周
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SF-6D 源自 36 项简短健康调查 (SF-36)，是临床试验中最广泛使用的 HRQoL 通用衡量指标之一。
分数范围为 0 到 1。
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第 4 周
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计时启动测试 (TUG)
大体时间：第 4 周
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计时起立测试 (TUG) 是一项用于评估人的活动能力的简单测试，需要静态和动态平衡。
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第 4 周
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快步态速度 (FGS)
大体时间：第 4 周
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受试者将被要求以正常速度行走 4 米。
将计算他们的步态速度（以米每秒为单位）。
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第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月20日
初级完成 (实际的)
2019年12月30日
研究完成 (实际的)
2020年3月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月23日
首次发布 (实际的)
2019年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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