Eletromoxabustão e educação em saúde do joelho para osteoartrite do joelho em adultos mais velhos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Este ensaio piloto randomizado controlado (RCT) examinará preliminarmente os efeitos de um dispositivo de eletromoxabustão e educação sobre a saúde do joelho no alívio da dor da osteoartrite (OA) do joelho.
Desenho do método: Este RCT piloto incorporará um ensaio de controle randomizado de dois braços. O projeto recrutará 48 participantes com OA de joelho. Os participantes elegíveis serão randomizados em 2 grupos - (1) eletromoxabustão ou (2) educação sobre a saúde do joelho na proporção de 1:1.
Intervenções: Os participantes do grupo de eletromoxabustão receberão eletromoxabustão usando um dispositivo semelhante a uma joelheira que produz estimulação térmica com uma almofada de moxa em seu interior (Fort Mayer, Guangzhou, China); os participantes do grupo de educação em saúde do joelho participarão de 2 sessões (120 minutos cada, com 1 semana de intervalo) de educação em saúde relacionadas ao manejo dos sintomas de OA do joelho.
Medidas de resultado: (1) Escala numérica de avaliação da gravidade da dor (NRS) (resultado primário); (2) Índice de Osteoartrite da Universidade Western Ontario e McMaster (WOMAC) para dor, função física e rigidez relacionada à osteoartrite do joelho; (3) Dimensões Short Form-6 para qualidade de vida; (4) Teste Timed Up & Go (TUG); (5) Velocidade de marcha rápida (FGS) para funcionamento do joelho.
Análise estatística de dados quantitativos: Será utilizada estatística descritiva para descrever as características sociodemográficas dos participantes. Um modelo de efeitos mistos com consideração de medidas repetidas e abandono, incluindo todos os pontos de dados disponíveis (análise de intenção de tratar) para comparar a eletromoxabustão com o grupo de controle de educação em saúde do joelho. O SPSS versão 23.0 será utilizado neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Wing Fai YEUNG
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- étnico chinês;
- idade igual ou superior a 60 anos;
- capacidade de compreender chinês;
- preencher quaisquer 3 dos seguintes critérios: i. rigidez matinal </= 30 min; ii. crepitação na movimentação articular ativa; iii. sensibilidade óssea; 4. aumento ósseo; ou v. nenhum calor articular palpável (esta classificação rendeu 84% de sensibilidade e 89% de especificidade para o diagnóstico de OA de joelho (Altman et al., 1986);
- ter dor no joelho há pelo menos 3 meses;
- Dor no joelho ≥4 em uma escala de dor Likert de 1 a 10; e
- dispostos a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- diagnósticos médicos ou condições que impeçam os indivíduos de participar ativamente (por ex. demência, síndrome pós-AVC, abuso de álcool ou drogas);
- dor no joelho relacionada a outras condições (câncer, fratura, artrite reumatóide, reumatismo) conforme triagem de acordo com os sinais de alerta para investigação adicional ou encaminhamento nas Diretrizes do Centro Nacional de Diretrizes Clínicas de 2014 para Osteoartrite do Joelho (Centro Nacional de Diretrizes Clínicas, 2014);
- presença de lesões cutâneas ou infecções nos locais de tratamento;
- já fez cirurgia de substituição do joelho ou implante na articulação do joelho; e
- já recebeu moxabustão, eletromoxabustão ou injeção de esteróide para dor no joelho nos últimos 6 meses; Investigações adicionais ou encaminhamento, seja na triagem ou durante o estudo, serão feitas quando necessário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eletromoxabustão
Os participantes deste grupo receberão eletromoxabustão usando um dispositivo semelhante a uma joelheira que produz estimulação térmica com uma almofada de moxa em seu interior (Fort Mayer, Guangzhou, China).
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A eletromoxabustão é um dispositivo elétrico que imita a queima ou moxa.
Os indivíduos deste grupo receberão eletromoxabustão usando um dispositivo semelhante a uma joelheira que produz estimulação térmica com uma almofada de moxa em seu interior.
O tratamento será administrado 3 vezes por semana durante 4 semanas.
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Comparador Ativo: Educação em saúde do joelho
Os participantes deste grupo participarão de 2 sessões (120 minutos cada, com intervalo de 1 semana) de educação em saúde relacionada ao manejo dos sintomas de OA de joelho.
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Os participantes deste grupo participarão de 2 aulas (120 minutos cada) de educação em saúde relacionadas ao manejo dos sintomas de OA de joelho em um pequeno grupo de 5 a 7 participantes.
O conteúdo do curso é desenvolvido a partir dos materiais do curso dos sites do Serviço de Saúde do Idoso, Departamento de Saúde, RAE de Hong Kong.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala numérica de avaliação da gravidade da dor, NRS
Prazo: Semana 4
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A Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) é uma medida subjetiva na qual os indivíduos avaliam sua dor em uma escala numérica de onze pontos.
A escala é composta de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável).
Foi demonstrado que um sistema de pontuação composto incluindo o melhor, o pior e o nível atual de dor nas últimas 24 horas foi suficiente para detectar alterações na intensidade da dor com máxima confiabilidade.
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Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Osteoartrite da Universidade Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Semana 4
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O Índice de Artrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC) é amplamente utilizado na avaliação da osteoartrite do quadril e do joelho.
É um questionário autoaplicável composto por 24 itens divididos em 3 subescalas.
O WOMAC mede cinco itens para dor (pontuação de 0 a 20), dois para rigidez (pontuação de 0 a 8) e 17 para limitação funcional (pontuação de 0 a 68).
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Semana 4
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Formulário Curto-6D
Prazo: Semana 4
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O SF-6D, derivado do Short Form Health Survey de 36 itens (SF-36), é uma das medidas genéricas de QVRS mais amplamente utilizadas em ensaios clínicos.
A pontuação varia de 0 a 1.
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Semana 4
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Teste Timed Up & Go (TUG)
Prazo: Semana 4
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O teste Timed Up and Go (TUG) é um teste simples usado para avaliar a mobilidade de uma pessoa e requer equilíbrio estático e dinâmico.
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Semana 4
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Velocidade de marcha rápida (FGS)
Prazo: Semana 4
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Os participantes serão solicitados a caminhar 4 metros em seu ritmo normal.
A velocidade de marcha em metros por segundo será calculada.
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Emoxi Knee OA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Osteoartrite do joelho
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