Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrooksibussjon og knehelseutdanning for kneartrose hos eldre voksne

11. april 2024 oppdatert av: The Hong Kong Polytechnic University
Dette er en randomisert kontrollert studie som sammenligner den kortsiktige effekten av elektromoxibustion og knehelseutdanning for å lindre knesmerter hos eldre voksne med kneartrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Denne randomiserte, kontrollerte pilotstudien (RCT) vil foreløpig undersøke effekten av en elektromoksibussjonsenhet og knehelseutdanning på gjenoppleving av kneartrose (OA) smerter.

Metodedesign: Denne pilot-RCT-en vil bygge inn en to-arms randomisert kontrollforsøk. Prosjektet skal rekruttere 48 deltakere med kne-OA. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i 2 grupper - (1) elektrooksybussjon, eller (2) knehelseutdanning i forholdet 1:1.

Intervensjoner: Deltakere i elektromoxibustion-gruppen vil motta elektromoxibustion ved hjelp av en knestøtte-lignende enhet som produserer termisk stimulering med en moxa-pute inni (Fort Mayer, Guangzhou, Kina); deltakere i knehelseutdanningsgruppen vil delta på 2 økter (120 minutter hver, med 1 ukes mellomrom) med helseundervisning relatert til symptombehandling av OA i kne.

Utfallsmål: (1) Smertealvorlighet numerisk vurderingsskala (NRS) (Primært utfall); (2) Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) for smerte, fysisk funksjon og stivhet relatert til kneartrose; (3) Short Form-6 dimensjoner for livskvalitet; (4) Timed Up & Go Test (TUG); (5) Rask ganghastighet (FGS) for knefunksjon.

Statistisk analyse av kvantitative data: Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive de sosiodemografiske egenskapene til deltakerne. En modell med blandede effekter med hensyn til gjentatte tiltak og frafall ved å inkludere alle tilgjengelige datapunkter (intensjon-å-behandle-analyse) for å sammenligne elektromoxibustion med kontrollgruppen for knehelseutdanning. SPSS versjon 23.0 vil bli brukt i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Wing Fai YEUNG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. etnisk kinesisk;
  2. i alderen 60 år eller eldre;
  3. evne til å forstå kinesisk;
  4. oppfyller 3 av følgende kriterier: i. morgenstivhet </= 30 min; ii. crepitus på aktiv leddbevegelse; iii. ømhet i bein; iv. beinforstørrelse; eller v. ingen palpabel leddvarme (Denne klassifiseringen ga 84 % sensitivitet og 89 % spesifisitet for OA knediagnose (Altman et al., 1986);
  5. har knesmerter i minst 3 måneder;
  6. Knesmerter ≥4 på en Likert smerteskala fra 1-10; og
  7. villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. medisinske diagnoser eller tilstander som hindrer individer fra aktiv deltakelse (f. demens, post-slagsyndrom, alkohol- eller narkotikamisbruk);
  2. knesmerter relatert til andre tilstander (kreft, brudd, revmatoid artritt, revmatisme) som screenet i henhold til de røde flaggene for videre utredning eller henvisning i National Clinical Guideline Center 2014 Retningslinjer for artrose i kneet (National Clinical Guideline Centre, 2014);
  3. tilstedeværelse av hudlesjoner eller infeksjoner på behandlingsstedene;
  4. noen gang hatt kneproteseoperasjon eller kneleddsimplantat; og
  5. noen gang mottatt moxibustion, elektromoxibustion eller steroidinjeksjon for knesmerter i løpet av de siste 6 månedene; Ytterligere undersøkelse eller henvisning, enten ved screeningen eller under studien, vil bli foretatt ved behov.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektrooksibussjon
Deltakere i denne gruppen vil motta elektromoksibussjon ved hjelp av en knestøtte-lignende enhet som produserer termisk stimulering med en moxa-pute inni (Fort Mayer, Guangzhou, Kina).
Annen: Elektrooksibussjon
Electromoxibustion er en elektrisk enhet som etterligner brenning eller moxa. Forsøkspersonene i denne gruppen vil få elektromoksibussjon ved hjelp av en knestøtte-lignende enhet som produserer termisk stimulering med en moxa-pute inni. Behandlingen vil bli gitt 3 ganger i uken i 4 uker.
Aktiv komparator: Knehelseutdanning
Deltakere i denne gruppen vil delta på 2 økter (120 minutter hver, med 1 ukes mellomrom) med helseundervisning relatert til symptombehandling av OA i kne.
Annen: Knehelseutdanning
Fagene i denne gruppen vil delta på 2 leksjoner (120 minutter hver) i helseutdanning relatert til behandling av OA-symptomer i kne i en liten gruppe på 5-7 fag. Kursinnholdet er utviklet fra kursmateriellet fra nettsidene til Elderly Health Service, Department of Health, Hong Kong SAR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte alvorlighetsgrad numerisk vurderingsskala, NRS
Tidsramme: Uke 4
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) er et subjektivt mål der individer vurderer smerten sin på en ellevepunkts numerisk skala. Skalaen er satt sammen av 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte). Det har vist seg at et sammensatt skåringssystem inkludert beste, verre og nåværende smertenivå de siste 24 timene var tilstrekkelig til å fange opp endringer i smerteintensitet med maksimal pålitelighet.
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Uke 4
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) er mye brukt i evalueringen av hofte- og kneartrose. Det er et selvadministrert spørreskjema som består av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer. WOMAC måler fem elementer for smerte (scoreområde 0-20), to for stivhet (scoreområde 0-8) og 17 for funksjonell begrensning (poengområde 0-68).
Uke 4
Short Form-6D
Tidsramme: Uke 4
SF-6D, som er avledet fra 36-elements Short Form Health Survey (SF-36), er en av de mest brukte generiske målene for HRQoL i kliniske studier. Poengsummen varierer fra 0 til 1.
Uke 4
Timed Up & Go Test (TUG)
Tidsramme: Uke 4
Timed Up and Go-testen (TUG) er en enkel test som brukes til å vurdere en persons mobilitet og krever både statisk og dynamisk balanse.
Uke 4
Rask ganghastighet (FGS)
Tidsramme: Uke 4
Forsøkspersonene vil bli bedt om å gå 4 meter i vanlig tempo. Ganghastigheten deres i meter per sekund vil bli beregnet.
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Emoxi Knee OA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere