Elektrooxibustion och knähälsoutbildning för knäartros hos äldre vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Denna randomiserade kontrollerade pilotstudie (RCT) kommer att preliminärt undersöka effekterna av en elektromoxibustionsanordning och utbildning i knähälsovård på att återuppleva smärta i knäartros (OA).
Metoddesign: Denna pilot-RCT kommer att bädda in en tvåarmad randomiserad kontrollstudie. Projektet kommer att rekrytera 48 deltagare med knä-OA. Berättigade deltagare kommer att randomiseras i 2 grupper - (1) Elektrooxibustion eller (2) utbildning för knähälsovård i förhållandet 1:1.
Interventioner: Deltagare i elektromoxibustionsgruppen kommer att få elektromoxibustion med hjälp av en knästödsliknande anordning som producerar termisk stimulering med en moxa-dyna inuti (Fort Mayer, Guangzhou, Kina); deltagare i utbildningsgruppen för knähälsovård kommer att delta i 2 sessioner (120 minuter vardera, 1 veckas mellanrum) med hälsoutbildning relaterad till hantering av symtom på artros i knä.
Resultatmått: (1) Smärtans numerisk värderingsskala (NRS) (Primärt utfall); (2) Western Ontario och McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) för smärta, fysisk funktion och stelhet relaterad till knäartros; (3) Short Form-6 Dimensioner för livskvalitet; (4) Timed Up & Go Test (TUG); (5) Fast Gait Speed (FGS) för knäfunktion.
Statistisk analys av kvantitativa data: Beskrivande statistik kommer att användas för att beskriva deltagarnas sociodemografiska egenskaper. En modell med blandade effekter med hänsyn till upprepade åtgärder och bortfall genom att inkludera alla tillgängliga datapunkter (intention-to-treat-analys) för att jämföra elektromoxibustionen med kontrollgruppen för knähälsoutbildning. SPSS version 23.0 kommer att användas i denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Wing Fai YEUNG
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- etnisk kines;
- 60 år eller äldre;
- förmåga att förstå kinesiska;
- som uppfyller något av tre av följande kriterier: i. morgonstelhet </= 30 min; ii. crepitus på aktiv ledrörelse; iii. benömhet; iv. benförstoring; eller v. ingen palpabel ledvärme (Denna klassificering gav 84 % sensitivitet och 89 % specificitet för knädiagnos för artrose (Altman et al., 1986);
- ha knäsmärta i minst 3 månader;
- Knäsmärta ≥4 på en Likertsmärtaskala från 1-10; och
- villig att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- medicinska diagnoser eller tillstånd som hindrar individer från aktivt deltagande (t.ex. demens, post-stroke syndrom, alkohol eller drogmissbruk);
- knäsmärta relaterade till andra tillstånd (cancer, fraktur, reumatoid artrit, reumatism) som screenats enligt de röda flaggorna för vidare utredning eller remiss i National Clinical Guideline Center 2014 Riktlinjer för artros i knäet (National Clinical Guideline Centre, 2014);
- förekomst av hudskador eller infektioner på behandlingsställena;
- någonsin genomgått en knäledsoperation eller knäledsimplantat; och
- någonsin fått moxibustion, elektromoxibustion eller steroidinjektion för knäsmärta under de senaste 6 månaderna; Ytterligare utredning eller remiss, antingen vid screeningen eller under studien, kommer att göras vid behov.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektrooxibustion
Deltagare i denna grupp kommer att få elektromoxibustion med hjälp av en knästödsliknande anordning som producerar termisk stimulering med en moxa-dyna inuti (Fort Mayer, Guangzhou, Kina).
|
Electromoxibustion är en elektrisk enhet som efterliknar sveda eller moxa.
Försökspersoner i denna grupp kommer att få elektromoxibustion med en knästödsliknande anordning som producerar termisk stimulering med en moxa-dyna inuti.
Behandlingen kommer att ges 3 gånger i veckan i 4 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Knähälsoutbildning
Deltagarna i denna grupp kommer att delta i 2 sessioner (120 minuter vardera, med 1 veckas mellanrum) med hälsoutbildning relaterad till symtomhantering av artros i knä.
|
Ämnen i denna grupp kommer att delta i 2 lektioner (120 minuter vardera) i hälsoutbildning relaterade till symtomhantering av knä-OA i en liten grupp med 5-7 personer.
Kursinnehållet är utvecklat från kursmaterialet från webbplatserna för Elderly Health Service, Department of Health, Hong Kong SAR.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans svårighetsgrad numerisk betygsskala, NRS
Tidsram: Vecka 4
|
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) är ett subjektivt mått där individer värderar sin smärta på en elvagradig numerisk skala.
Skalan är sammansatt av 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta tänkbara smärta).
Det har visat sig att ett sammansatt poängsystem inklusive bästa, värre och aktuella smärtnivå under de senaste 24 timmarna var tillräckligt för att fånga upp förändringar i smärtintensitet med maximal tillförlitlighet.
|
Vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario och McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Vecka 4
|
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) används i stor utsträckning vid utvärdering av höft- och knäartros.
Det är ett självadministrativt frågeformulär som består av 24 punkter indelade i 3 underskalor.
WOMAC mäter fem punkter för smärta (poängintervall 0-20), två för stelhet (poängintervall 0-8) och 17 för funktionsbegränsning (poängintervall 0-68).
|
Vecka 4
|
|
Kort form-6D
Tidsram: Vecka 4
|
SF-6D, som härrör från 36-punkters Short Form Health Survey (SF-36), är ett av de mest använda generiska måtten på HRQoL i kliniska prövningar.
Poängen sträcker sig från 0 till 1.
|
Vecka 4
|
|
Timed Up & Go Test (TUG)
Tidsram: Vecka 4
|
Timed Up and Go-testet (TUG) är ett enkelt test som används för att bedöma en persons rörlighet och kräver både statisk och dynamisk balans.
|
Vecka 4
|
|
Snabb gånghastighet (FGS)
Tidsram: Vecka 4
|
Försökspersonerna kommer att uppmanas att gå 4 meter i normal takt.
Deras gånghastighet i meter per sekund kommer att beräknas.
|
Vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Emoxi Knee OA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .