Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrooxibustion og knæsundhedsuddannelse for knæartrose hos ældre voksne

11. april 2024 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner den kortsigtede effekt af elektromoxibustion og knæsundhedsuddannelse til lindring af knæsmerter hos ældre voksne med knæartrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg (RCT) vil foreløbig undersøge virkningerne af et elektromoxibustionsapparat og knæsundhedsundervisning på genoplivning af knæartrose (OA) smerter.

Metodedesign: Denne pilot-RCT vil integrere et to-arms randomiseret kontrolforsøg. Projektet vil rekruttere 48 deltagere med knæ-OA. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i 2 grupper - (1) Elektrooxibustion eller (2) knæsundhedsundervisning i forholdet 1:1.

Interventioner: Deltagere i elektromoxibustion-gruppen vil modtage elektromoxibustion ved hjælp af en knæbøjlelignende enhed, der producerer termisk stimulation med en moxa-pude indeni (Fort Mayer, Guangzhou, Kina); deltagere i knæsundhedsuddannelsesgruppen vil deltage i 2 sessioner (120 minutter hver, med 1 uges mellemrum) med sundhedsundervisning relateret til behandling af symptomer på knæ-OA.

Resultatmål: (1) Smertesværhedsgrad numerisk vurderingsskala (NRS) (Primært resultat); (2) Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) for smerte, fysisk funktion og stivhed relateret til knæartrose; (3) Short Form-6 Dimensioner for livskvalitet; (4) Timed Up & Go Test (TUG); (5) Hurtig ganghastighed (FGS) for knæfunktion.

Statistisk analyse af kvantitative data: Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive deltagernes sociodemografiske karakteristika. En mixed-effects model med overvejelse af gentagne foranstaltninger og frafald ved at inkludere alle tilgængelige datapunkter (intention-to-treat-analyse) for at sammenligne elektromoxibustion med knæsundhedsuddannelseskontrolgruppen. SPSS version 23.0 vil blive brugt i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Wing Fai YEUNG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. etnisk kinesisk;
  2. i alderen 60 år eller derover;
  3. evne til at forstå kinesisk;
  4. opfylder 3 af følgende kriterier: i. morgenstivhed </= 30 min; ii. crepitus ved aktiv ledbevægelse; iii. knogleømhed; iv. knogleforstørrelse; eller v. ingen palpabel ledvarme (Denne klassifikation gav 84 % sensitivitet og 89 % specificitet for OA knædiagnose (Altman et al., 1986);
  5. have smerter i knæet i mindst 3 måneder;
  6. Knæsmerter ≥4 på en Likert smerteskala fra 1-10; og
  7. villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. medicinske diagnoser eller tilstande, der udelukker individer fra aktiv deltagelse (f.eks. demens, post-slagtilfælde syndrom, alkohol- eller stofmisbrug);
  2. knæsmerter relateret til andre tilstande (kræft, fraktur, leddegigt, gigt) som screenet i henhold til de røde flag til yderligere undersøgelse eller henvisning i National Clinical Guideline Center 2014 Retningslinjer for slidgigt i knæet (National Clinical Guideline Centre, 2014);
  3. tilstedeværelse af hudlæsioner eller infektioner på behandlingsstederne;
  4. nogensinde har fået udskiftning af knæet eller knæledsimplantat; og
  5. nogensinde modtaget moxibustion, elektromoxibustion eller steroidinjektion for knæsmerter i løbet af de sidste 6 måneder; Yderligere undersøgelse eller henvisning, enten ved screeningen eller under undersøgelsen, vil blive foretaget efter behov.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektrooxibustion
Deltagerne i denne gruppe vil modtage elektromoxibustion ved hjælp af en knæbindelignende enhed, som producerer termisk stimulation med en moxa-pude indeni (Fort Mayer, Guangzhou, Kina).
Andet: Elektrooxibustion
Electromoxibustion er en elektrisk enhed, der efterligner forbrændingen eller moxa. Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage elektromoxibustion ved hjælp af en knæbindelignende enhed, som producerer termisk stimulation med en moxa-pude indeni. Behandlingen vil blive leveret 3 gange om ugen i 4 uger.
Aktiv komparator: Knæsundhedsuddannelse
Deltagerne i denne gruppe vil deltage i 2 sessioner (120 minutter hver, med 1 uges mellemrum) med sundhedsundervisning relateret til behandling af symptomer på OA i knæ.
Andet: Knæsundhedsuddannelse
Emner i denne gruppe vil deltage i 2 lektioner (120 minutter hver) i sundhedsundervisning relateret til behandling af symptomer på knæ-OA i en lille gruppe på 5-7 personer. Kursusindholdet er udviklet ud fra kursusmaterialerne fra hjemmesiderne for Elderly Health Service, Department of Health, Hong Kong SAR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte sværhedsgrad numerisk vurderingsskala, NRS
Tidsramme: Uge 4
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) er et subjektivt mål, hvor individer vurderer deres smerte på en elleve-punkts numerisk skala. Skalaen er sammensat af 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerte). Det har vist sig, at et sammensat scoringssystem, der inkluderer bedste, værre og aktuelle smerteniveau i løbet af de sidste 24 timer, var tilstrækkeligt til at opfange ændringer i smerteintensitet med maksimal pålidelighed.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Uge 4
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) bruges i vid udstrækning til evaluering af hofte- og knæartrose. Det er et selvadministreret spørgeskema bestående af 24 emner opdelt i 3 underskalaer. WOMAC måler fem punkter for smerte (scoreområde 0-20), to for stivhed (scoreområde 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (scoreområde 0-68).
Uge 4
Kort form-6D
Tidsramme: Uge 4
SF-6D, som er afledt af 36-elementer Short Form Health Survey (SF-36), er en af ​​de mest udbredte generiske mål for HRQoL i kliniske forsøg. Scoren går fra 0 til 1.
Uge 4
Timed Up & Go Test (TUG)
Tidsramme: Uge 4
Timed Up and Go-testen (TUG) er en simpel test, der bruges til at vurdere en persons mobilitet og kræver både statisk og dynamisk balance.
Uge 4
Hurtig ganghastighed (FGS)
Tidsramme: Uge 4
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at gå 4 meter i deres normale tempo. Deres ganghastighed i meter pr. sekund vil blive beregnet.
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Emoxi Knee OA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner