膜周囲心室中隔欠損症患者における Occlutech® PmVSD オクルーダーの有効性と安全性を監視するための多施設国際フォローアップ研究
2026年1月14日 更新者：Occlutech International AB
膜周囲心室中隔欠損症患者における Occlutech® 膜周囲心室中隔欠損症 (PmVSD) オクルーダーの有効性と安全性を監視するための多施設国際フォローアップ研究
このレジストリの目的は、Occlutech 膜周囲 VSD オクルーダーの臨床使用についてより多くの洞察を得ることです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- Children Health Ireland
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Bangkok、タイ
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
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Hat Yai、タイ
- Prince of Songkla University
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Eskişehir、トルコ（Türkiye）、26040
- Osmangazi University Faculty of Medicine Hospital
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Gaziantep、トルコ（Türkiye）
- Gaziantep University Hospital
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35020
- Izmir University of Health Sciences Tepecik Training and Research Hospital
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Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41001
- Kocaeli University Research and Application Hospital
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Ho Chi Minh City、ベトナム
- City Children Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
このレジストリに登録するための患者の事前選択はありません。
使用説明書に記載されている基準に従う必要があります。
したがって、研究コホートは、担当医の裁量で連続して登録された患者で構成されます
説明
包含基準:
-心室中隔に位置する血行力学的に重大な膜周囲欠損のある患者
除外基準:
Occlutech® PmVSD Occluder は、次の場合に禁忌です。
- -2 mm未満の大動脈縁および/または大動脈弁または房室弁との干渉を有する患者
- 10.0kg未満の患者
- 敗血症の患者（局所または全身性）
- 左心室から右心房へのシャントを有する患者
- 欠陥を介して右から左へのシャントを有する患者
- 動脈瘤と複数のシャントを有する PmVSD 患者で、1 つのデバイスでうまく閉じることができなかった
- ファロー四徴症などの複雑な心臓病変を有する患者
- 繰り返しの肺感染症の病歴
- -手順の1か月前のあらゆる種類の重篤な感染症
- 平均余命が3年未満の悪性腫瘍
- 心エコー検査で示される心内血栓
- -抗血小板または抗凝固療法にアレルギーのある患者
- -ニッケルおよび/またはチタンおよび/またはニッケル/チタンベースの材料にアレルギーのある患者
- 造影剤不耐性の患者
- 活動性細菌感染症の患者
- 推奨されるデリバリー シース サイズに適さない非常に細い血管を持つ患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膜周囲心室中隔欠損症の経カテーテル閉塞（閉鎖）を必要とする患者におけるOcclutech PmVSDの有効性を確認すること。
時間枠：移植後1年
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主要な有効性エンドポイントは、デバイスの移植が成功し、pmVSD が適切に閉鎖されたものとして定義されます (移植後の TTE によって評価される VSD シャントの 1 段階以上の減少として定義されます)。
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移植後1年
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膜周囲心室中隔欠損症の経カテーテル閉塞（閉鎖）を必要とする患者におけるOcclutech PmVSDの安全性を確認すること。
時間枠：移植後1年
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主要な安全性評価項目は、処置に関連した死亡、処置に関連した脳卒中、全身塞栓症、重度の溶血、ペースメーカーの植え込みまたはデバイスの摘出を必要とする完全な心臓ブロック、重度の三尖弁逆流の新たな発症を含む重大なデバイスへの悪影響 (SADE) の欠如として定義されています。 (TR)、重度の大動脈弁逆流 (AR) の新たな発症、デバイス塞栓術、重度の左右心室流出閉塞 (RVOTO-LVOTO)、心タンポナーデ、感染性心内膜炎、または手術を必要とする血管合併症。
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移植後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月7日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月25日
最初の投稿 (実際)
2019年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。