Monikeskus, kansainvälinen seurantatutkimus Occlutech® PmVSD -tukimen tehon ja turvallisuuden tarkkailemiseksi potilailla, joilla on perimembraanisia kammioiden väliseinävaurioita
keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Occlutech International AB
Monikeskus, kansainvälinen seurantatutkimus Occlutech® Perimembranous Ventricular Septal Defect (PmVSD) -tukoksen tehokkuuden ja turvallisuuden tarkkailemiseksi potilailla, joilla on perimembraanisia kammioiden väliseinävaurioita
Tämän rekisterin tavoitteena on saada enemmän tietoa Occlutechin perimembraanisen VSD-sulkijan kliinisestä käytöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Children Health Ireland
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
-
Hat Yai, Thaimaa
- Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Eskişehir, Turkki (Türkiye), 26040
- Osmangazi University Faculty of Medicine Hospital
-
Gaziantep, Turkki (Türkiye)
- Gaziantep University Hospital
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35020
- Izmir University of Health Sciences Tepecik Training and Research Hospital
-
Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41001
- Kocaeli University Research and Application Hospital
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- City Children Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaita ei valita etukäteen tähän rekisteriin.
Käyttöohjeissa annettuja kriteereitä tulee noudattaa.
Tutkimuskohortti koostuu siis peräkkäin tutkimukseen osallistuvista potilaista hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on hemodynaamisesti merkittäviä perimembranoottisia vaurioita, jotka sijaitsevat kammion väliseinässä
Poissulkemiskriteerit:
Occlutech® PmVSD Occluder on vasta-aiheinen seuraavissa tapauksissa:
- Potilaat, joilla on alle 2 mm:n aortan reunavaurioita ja/tai häiriöitä aortan tai atrioventrikulaaristen läppien toiminnassa
- Alle 10,0 kg painavat potilaat
- Potilaat, joilla on sepsis (paikallinen tai yleinen)
- Potilaat, joilla on shunting vasemmasta kammiosta oikeaan eteiseen
- Potilaat, joilla on oikealta vasemmalle kulkeva vika
- Potilaat, joilla on PmVSD, joilla on aneurysma ja useita shuntteja, joita ei voitu sulkea onnistuneesti yhdellä laitteella
- Potilaat, joilla on monimutkaisia sydänvaurioita, kuten fallotin tetralogia
- Toistuva keuhkoinfektio historiassa
- Mikä tahansa vakava infektio 1 kuukausi ennen toimenpidettä
- Maligniteetti, jossa elinajanodote on alle 3 vuotta
- Osoitettu sydämensisäisiä trombeja kaikukardiografiassa
- Potilaat, jotka ovat allergisia verihiutale- tai antikoagulanttihoidolle
- Potilaat, jotka ovat allergisia nikkelille ja/tai titaanille ja/tai nikkeli/titaanipohjaisille materiaaleille
- Potilaat, jotka eivät siedä varjoaineita
- Potilaat, joilla on aktiivinen bakteeri-infektio
- Potilaat, joilla on erittäin pienet verisuonet, jotka eivät sovellu suositeltuihin toimitussuojusten kokoihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Occlutech PmVSD:n tehokkuuden vahvistamiseksi potilailla, jotka tarvitsevat perimembraanisten kammioiden väliseinän vaurioiden transkatetrisulkemista (sulkemista).
Aikaikkuna: 1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma määritellään laitteen onnistuneeksi implantaatioksi pmVSD:n asianmukaisella sulkemisella (määritelty VSD-shuntin vähenemisenä useammalla kuin yhdellä asteikolla implantaation jälkeisellä TTE:llä arvioituna).
|
1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
|
Occlutech PmVSD:n turvallisuuden vahvistamiseksi potilailla, jotka tarvitsevat perimembraanisten kammioiden väliseinän vaurioiden transkatetrin okkluusiota (sulkemista).
Aikaikkuna: 1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
Ensisijaisena turvallisuuden päätetapahtumana määritellään vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) puuttuminen, mukaan lukien toimenpiteeseen liittyvä kuolema, toimenpiteeseen liittyvä aivohalvaus, systeeminen embolia, vaikea hemolyysi, täydellinen sydämentahdistimen implantaatiota tai laitteen eksplantaatiota vaativa sydäntukos, uusi vakava kolmikulmainen regurgitaatio (TR), vakavan aortan regurgitaatio (AR), laiteembolisaatio, vakava oikean ja vasemman kammion ulosvirtaustukos (RVOTO-LVOTO), sydämen tamponadi, tarttuva endokardiitti tai leikkausta vaativat verisuonikomplikaatiot.
|
1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 7. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Occ2018-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .