Multicentrická mezinárodní následná studie k monitorování účinnosti a bezpečnosti okluzoru Occlutech® PmVSD u pacientů s defekty perimembranózního komorového septa
14. ledna 2026 aktualizováno: Occlutech International AB
Multicentrická mezinárodní následná studie k monitorování účinnosti a bezpečnosti okluderu perimembranózního komorového septa (PmVSD) Occlutech® u pacientů s defekty perimembranózního komorového septa
Cílem tohoto registru je získat více informací o klinickém použití perimembranózního VSD okluzoru Occlutech.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- Children Health Ireland
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
-
Hat Yai, Thajsko
- Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Eskişehir, Turecko (Türkiye), 26040
- Osmangazi University Faculty of Medicine Hospital
-
Gaziantep, Turecko (Türkiye)
- Gaziantep University Hospital
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35020
- Izmir University of Health Sciences Tepecik Training and Research Hospital
-
Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41001
- Kocaeli University Research and Application Hospital
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- City Children Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Předvýběr pacientů pro zápis do tohoto registru nebude probíhat.
Je třeba dodržovat kritéria uvedená v návodu k použití.
Studijní kohorta se tak bude skládat z postupně zařazených pacientů podle uvážení ošetřujícího lékaře
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s hemodynamicky významnými perimembranózními defekty, které jsou lokalizovány v komorovém septu
Kritéria vyloučení:
Occlutech® PmVSD Occluder je kontraindikován pro následující:
- Pacienti s defekty menší než 2 mm aortálního okraje a/nebo interferencí s aortální nebo atrioventrikulární chlopní
- Pacienti vážící méně než 10,0 kg
- Pacienti se sepsí (lokální nebo generalizovaná)
- Pacienti se zkratem z levé komory do pravé síně
- Pacienti s pravo-levým zkratem přes defekt
- Pacienti s PmVSD s aneuryzmatem a mnohočetnými zkraty, které nebylo možné úspěšně uzavřít jedním zařízením
- Pacienti s komplexními srdečními lézemi, jako je Fallotova tetralogie
- Anamnéza opakované plicní infekce
- Jakýkoli typ závažné infekce 1 měsíc před výkonem
- Malignita, kde je očekávaná délka života kratší než 3 roky
- Prokázané intrakardiální tromby na echokardiografii
- Pacienti s alergií na antiagregační nebo antikoagulační léčbu
- Pacienti s alergií na nikl a/nebo titan a/nebo materiály na bázi niklu/titanu
- Pacienti s nesnášenlivostí kontrastních látek
- Pacienti s aktivní bakteriální infekcí
- Pacienti s velmi malými cévami, které nejsou vhodné pro doporučené velikosti porodních pochev
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrdit účinnost Occlutech PmVSD u pacientů vyžadujících transkatétrovou okluzi (uzavření) defektů perimembranózního komorového septa.
Časové okno: 1 rok po implantaci
|
Primární cílový bod účinnosti je definován jako úspěšná implantace zařízení se správným uzavřením pmVSD (definováno jako snížení zkratu VSD o více než jeden stupeň, jak bylo hodnoceno pomocí TTE po implantaci).
|
1 rok po implantaci
|
|
Potvrdit bezpečnost Occlutech PmVSD u pacientů vyžadujících transkatétrovou okluzi (uzavření) defektů perimembranózního komorového septa.
Časové okno: 1 rok po implantaci
|
Primární bezpečnostní koncový bod je definován jako nepřítomnost závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) včetně úmrtí souvisejících s výkonem, cévní mozkové příhody související s výkonem, systémové embolie, těžké hemolýzy, kompletní srdeční blokády vyžadující implantaci kardiostimulátoru nebo explantaci zařízení, nový nástup těžké trikuspidální regurgitace (TR), nový vznik těžké aortální regurgitace (AR), embolizace přístroje, těžká obstrukce výtokové části pravé levé komory (RVOTO-LVOTO), srdeční tamponáda, infekční endokarditida nebo cévní komplikace vyžadující chirurgický zákrok.
|
1 rok po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Occ2018-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .