Wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie kontrolne w celu monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa okludera Occlutech® PmVSD u pacjentów z okołobłoniastymi ubytkami przegrody międzykomorowej
14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Occlutech International AB
Wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie kontrolne mające na celu monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa okludera okołobłoniastego ubytku przegrody międzykomorowej (PmVSD) Occlutech® u pacjentów z ubytkiem okołobłoniastej przegrody międzykomorowej
Celem tego rejestru jest uzyskanie lepszego wglądu w kliniczne zastosowanie okołobłoniastego okludera VSD firmy Occlutech.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Children Health Ireland
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
-
Hat Yai, Tajlandia
- Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Eskişehir, Turcja (Türkiye), 26040
- Osmangazi University Faculty of Medicine Hospital
-
Gaziantep, Turcja (Türkiye)
- Gaziantep University Hospital
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35020
- Izmir University of Health Sciences Tepecik Training and Research Hospital
-
Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41001
- Kocaeli University Research and Application Hospital
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Wietnam
- City Children Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Nie będzie wstępnej selekcji pacjentów do wpisania do tego rejestru.
Należy przestrzegać kryteriów podanych w instrukcji obsługi.
Kohorta badawcza będzie zatem składać się z kolejno włączonych pacjentów według uznania lekarza prowadzącego
Opis
Kryteria przyjęcia:
Chorzy z istotnymi hemodynamicznie ubytkami okołobłoniastymi zlokalizowanymi w przegrodzie międzykomorowej
Kryteria wyłączenia:
Occlutech® PmVSD Occluder jest przeciwwskazany w przypadku:
- Pacjenci z defektami brzegów aorty mniejszymi niż 2 mm i/lub zakłóceniem zastawek aorty lub przedsionkowo-komorowych
- Pacjenci o masie ciała mniejszej niż 10,0 kg
- Pacjenci z sepsą (miejscową lub uogólnioną)
- Pacjenci z przeciekiem lewej komory do prawego przedsionka
- Pacjenci z przetaczaniem od prawej do lewej przez ubytek
- Pacjenci z PmVSD z tętniakiem i wieloma przetokami, których nie można było pomyślnie zamknąć za pomocą jednego urządzenia
- Pacjenci ze złożonymi uszkodzeniami serca, takimi jak tetralogia fallota
- Historia powtarzających się infekcji płuc
- Każdy rodzaj poważnej infekcji 1 miesiąc przed zabiegiem
- Nowotwór złośliwy, w którym oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 3 lata
- Wykazano skrzepliny wewnątrzsercowe w badaniu echokardiograficznym
- Pacjenci z alergią na leczenie przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe
- Pacjenci z alergią na nikiel i/lub tytan i/lub materiały na bazie niklu/tytanu
- Pacjenci z nietolerancją środków kontrastowych
- Pacjenci z czynnymi infekcjami bakteryjnymi
- Pacjenci z bardzo małymi naczyniami, które nie nadają się do zalecanych rozmiarów koszulek wprowadzających
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzenie skuteczności Occlutech PmVSD u pacjentów wymagających przezcewnikowej okluzji (zamknięcia) okołobłoniastych ubytków przegrody międzykomorowej.
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności definiuje się jako udaną implantację urządzenia z prawidłowym zamknięciem pmVSD (zdefiniowaną jako zmniejszenie przecieku VSD o więcej niż jeden stopień, oceniane na podstawie TTE po implantacji).
|
1 rok po implantacji
|
|
Potwierdzenie bezpieczeństwa Occlutech PmVSD u pacjentów wymagających przezcewnikowej okluzji (zamknięcia) okołobłoniastych ubytków przegrody międzykomorowej.
Ramy czasowe: 1 rok po implantacji
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa definiuje się jako brak poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem (SADE), w tym zgonu związanego z zabiegiem, udaru związanego z zabiegiem, zatorowości systemowej, ciężkiej hemolizy, całkowitego bloku serca wymagającego wszczepienia stymulatora lub eksplantacji urządzenia, nowego wystąpienia ciężkiej niedomykalności zastawki trójdzielnej (TR), nowy początek ciężkiej niedomykalności zastawki aortalnej (AR), embolizacja urządzenia, ciężka niedrożność odpływu z prawej do lewej komory (RVOTO-LVOTO), tamponada serca, infekcyjne zapalenie wsierdzia lub powikłania naczyniowe wymagające operacji.
|
1 rok po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Occ2018-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .