En multisenter, internasjonal, oppfølgingsstudie for å overvåke effektiviteten og sikkerheten til Occlutech® PmVSD okkluderer hos pasienter med perimembranøse ventrikulære septaldefekter
14. januar 2026 oppdatert av: Occlutech International AB
En multisenter, internasjonal, oppfølgingsstudie for å overvåke effektiviteten og sikkerheten til Occlutech® perimembranøs ventrikulær septaldefekt (PmVSD) okklusjon hos pasienter med perimembranøse ventrikulære septaldefekter
Målet med dette registeret er å få mer innsikt i den kliniske bruken av Occlutech perimembranøs VSD-okkkluder.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Children Health Ireland
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
-
Hat Yai, Thailand
- Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Eskişehir, Tyrkia (Türkiye), 26040
- Osmangazi University Faculty of Medicine Hospital
-
Gaziantep, Tyrkia (Türkiye)
- Gaziantep University Hospital
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35020
- Izmir University of Health Sciences Tepecik Training and Research Hospital
-
Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41001
- Kocaeli University Research and Application Hospital
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- City Children Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Det vil ikke være forhåndsutvelgelse av pasienter for registrering i dette registeret.
Kriteriene gitt i bruksanvisningen bør følges.
Studiekohorten vil således bestå av fortløpende innrullerte pasienter etter den behandlende legens skjønn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med hemodynamisk signifikante perimembranøse defekter som er lokalisert i ventrikkelskilleveggen
Ekskluderingskriterier:
Occlutech® PmVSD Occluder er kontraindisert for følgende:
- Pasienter med defekter mindre enn 2 mm aortakant og/eller interferens med aorta- eller atrioventrikulære klaffer
- Pasienter under 10,0 kg
- Pasienter med sepsis (lokal eller generalisert)
- Pasienter med shunting fra venstre ventrikkel til høyre atrie
- Pasienter med høyre til venstre shunting gjennom defekten
- Pasienter med PmVSD med aneurisme og flere shunter som ikke kunne lukkes med én enhet
- Pasienter med komplekse hjertelesjoner som tetralogi av fallot
- Historie med gjentatt lungeinfeksjon
- Enhver type alvorlig infeksjon 1 måned før prosedyren
- Malignitet der forventet levealder er mindre enn 3 år
- Påvist intrakardiale tromber ved ekkokardiografi
- Pasienter med allergi mot blodplatehemmende eller antikoagulerende behandling
- Pasienter med allergi mot nikkel og/eller titan og/eller nikkel/titanbaserte materialer
- Pasienter med intoleranse overfor kontrastmidler
- Pasienter med aktive bakterielle infeksjoner
- Pasienter med svært små kar som ikke er egnet for anbefalte leveringshylsestørrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bekrefte effekten av Occlutech PmVSD hos pasienter som trenger transkateterokklusjon (lukking) av perimembranøse ventrikkelseptumdefekter.
Tidsramme: 1 år etter implantasjon
|
Det primære effektendepunktet er definert som vellykket implantering av enheten med en riktig lukking av pmVSD (definert som reduksjon i VSD-shunt på mer enn én grad vurdert av TTE etter implantasjon).
|
1 år etter implantasjon
|
|
For å bekrefte sikkerheten til Occlutech PmVSD hos pasienter som krever transkateterokklusjon (lukking) av perimembranøse ventrikkelseptumdefekter.
Tidsramme: 1 år etter implantasjon
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er definert som fravær av alvorlige bivirkninger (SADE) inkludert prosedyrerelatert død, prosedyrerelatert hjerneslag, systemisk emboli, alvorlig hemolyse, fullstendig hjerteblokk som krever implantasjon av pacemaker eller eksplantasjon av enheten, nyoppstått alvorlig tricuspid oppstøt (TR), ny debut av alvorlig aorta-regurgitasjon (AR), embolisering av enheten, alvorlig høyre-venstre ventrikkelutstrømningsobstruksjon (RVOTO-LVOTO), hjertetamponade, infeksiøs endokarditt eller vaskulære komplikasjoner som krever kirurgi.
|
1 år etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Occ2018-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .