Et multicenter, internationalt opfølgningsstudie for at overvåge effektiviteten og sikkerheden af ​​Occlutech® PmVSD-okkluderen hos patienter med perimembranøse ventrikulære septaldefekter

Inklusionskriterier:

Patienter med hæmodynamisk signifikante perimembranøse defekter, som er lokaliseret i ventrikulær septum

Ekskluderingskriterier:

Occlutech® PmVSD Occluder er kontraindiceret til følgende:

• Patienter med defekter mindre end 2 mm aortakant og/eller interferens med aorta- eller atrioventrikulære klapper
• Patienter under 10,0 kg
• Patienter med sepsis (lokal eller generaliseret)
• Patienter med venstre ventrikel til højre atriel shunting
• Patienter med højre mod venstre shunting gennem defekten
• Patienter med PmVSD med en aneurisme og flere shunts, der ikke kunne lukkes med én enhed
• Patienter med komplekse hjertelæsioner såsom tetralogi af fallot
• Anamnese med gentagen lungeinfektion
• Enhver form for alvorlig infektion 1 måned før proceduren
• Malignitet, hvor forventet levetid er mindre end 3 år
• Påvist intrakardielle tromber ved ekkokardiografi
• Patienter med allergi over for blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling
• Patienter med allergi over for nikkel og/eller titanium og/eller nikkel/titanium baserede materialer
• Patienter med intolerance over for kontrastmidler
• Patienter med aktive bakterielle infektioner
• Patienter med meget små kar, som ikke er egnede til anbefalede leveringsskedestørrelser