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Um estudo multicêntrico internacional de acompanhamento para monitorar a eficácia e a segurança do Occlutech® PmVSD Occluder em pacientes com defeitos do septo ventricular perimembranoso

13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Occlutech International AB

Um estudo multicêntrico, internacional, de acompanhamento para monitorar a eficácia e a segurança do Occlutech® Perimembranous Ventricular Septal Septal (PmVSD) Occluder em pacientes com defeitos do septo ventricular perimembranoso

O objetivo deste registro é obter mais informações sobre o uso clínico do oclusor VSD perimembranoso Occlutech.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munich, Alemanha
        • Ludwig Maximilians University
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Children Health Ireland
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Queen Sirikit National Institute of Child Health
      • Hat Yai, Tailândia
        • Prince of Songkla University
  • Vietnã
      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • City Children Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Não haverá pré-seleção de pacientes para inscrição neste registro. Os critérios fornecidos nas Instruções de Uso devem ser seguidos. A coorte do estudo consistirá, portanto, em pacientes inscritos consecutivamente, a critério do médico assistente

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com defeitos perimembranosos hemodinamicamente significativos localizados no septo ventricular

Critério de exclusão:

Occlutech® PmVSD Occluder é contra-indicado para o seguinte:

  • Pacientes com defeitos menores que 2 mm da borda aórtica e/ou interferência nas válvulas aórtica ou atrioventricular
  • Pacientes com menos de 10,0 kg
  • Pacientes com sepse (local ou generalizada)
  • Pacientes com shunt do ventrículo esquerdo para o átrio direito
  • Pacientes com shunt direita-esquerda através do defeito
  • Pacientes com PmVSD com aneurisma e múltiplos shunts que não puderam ser fechados com sucesso com um dispositivo
  • Pacientes com lesões cardíacas complexas, como tetralogia de Fallot
  • História de infecção pulmonar repetida
  • Qualquer tipo de infecção grave 1 mês antes do procedimento
  • Malignidade em que a expectativa de vida é inferior a 3 anos
  • Trombos intracardíacos demonstrados na ecocardiografia
  • Pacientes com alergia à terapia antiplaquetária ou anticoagulante
  • Pacientes com alergia a níquel e/ou titânio e/ou materiais à base de níquel/titânio
  • Pacientes com intolerância a agentes de contraste
  • Pacientes com infecções bacterianas ativas
  • Pacientes com vasos muito pequenos que não são adequados para os tamanhos de bainha de entrega recomendados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para confirmar a eficácia do Occlutech PmVSD em pacientes que necessitam de oclusão transcateter (fechamento) de defeitos do septo ventricular perimembranoso.
Prazo: 1 ano após a implantação
O endpoint primário de eficácia é definido como implantação bem-sucedida do dispositivo com um fechamento adequado do pmVSD (definido como redução no shunt VSD de mais de um grau, conforme avaliado por ETT pós-implante).
1 ano após a implantação
Para confirmar a segurança do Occlutech PmVSD em pacientes que necessitam de oclusão transcateter (fechamento) de defeitos do septo ventricular perimembranoso.
Prazo: 1 ano após a implantação
O endpoint primário de segurança é definido como ausência de efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs), incluindo morte relacionada ao procedimento, acidente vascular cerebral relacionado ao procedimento, embolia sistêmica, hemólise grave, bloqueio cardíaco completo que requer implantação de marcapasso ou explante do dispositivo, início recente de regurgitação tricúspide grave (TR), novo início de regurgitação aórtica grave (AR), embolização do dispositivo, obstrução grave do fluxo de saída do ventrículo direito-esquerdo (RVOTO-LVOTO), tamponamento cardíaco, endocardite infecciosa ou complicações vasculares que requerem cirurgia.
1 ano após a implantação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Occlutech International AB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Occ2018-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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