막 주위 심실 중격 결손 환자에서 Occlutech® PmVSD 폐색기의 효능 및 안전성을 모니터링하기 위한 다기관, 국제, 후속 연구
2026년 1월 14일 업데이트: Occlutech International AB
막 주위 심실 중격 결손이 있는 환자에서 Occlutech® 막 주위 심실 중격 결손(PmVSD) 폐색기의 효능과 안전성을 모니터링하기 위한 다기관, 국제, 후속 연구
이 레지스트리의 목적은 Occlutech 막주변 VSD 폐색기의 임상적 사용에 대해 더 많은 통찰력을 얻는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ho Chi Minh City, 베트남
- City Children Hospital
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Dublin, 아일랜드
- Children Health Ireland
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Bangkok, 태국
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
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Hat Yai, 태국
- Prince of Songkla University
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Eskişehir, 터키 (Türkiye), 26040
- Osmangazi University Faculty of Medicine Hospital
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Gaziantep, 터키 (Türkiye)
- Gaziantep University Hospital
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35020
- Izmir University of Health Sciences Tepecik Training and Research Hospital
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Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41001
- Kocaeli University Research and Application Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 레지스트리에 등록하기 위해 환자를 사전 선택하지 않습니다.
사용 설명서에 제공된 기준을 따라야 합니다.
따라서 연구 코호트는 치료 의사의 재량에 따라 연속적으로 등록된 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
심실 중격에 위치한 혈역학적으로 유의한 막주위 결손이 있는 환자
제외 기준:
Occlutech® PmVSD Occluder는 다음에 대해 금기입니다.
- 2 mm 미만의 대동맥 테두리 결손 및/또는 대동맥 판막 또는 방실 판막 장애가 있는 환자
- 10.0kg 미만 환자
- 패혈증 환자(국소 또는 전신)
- 좌심실에서 우심방 단락이 있는 환자
- 결함을 통해 오른쪽에서 왼쪽으로 션트하는 환자
- 하나의 장치로 성공적으로 닫을 수 없는 동맥류 및 다중 션트가 있는 PmVSD 환자
- 사지팔로트 등 복합심장병변 환자
- 반복되는 폐 감염의 병력
- 시술 1개월 전 모든 유형의 심각한 감염
- 기대 수명이 3년 미만인 악성 종양
- 심초음파에서 심장 내 혈전이 입증됨
- 항혈소판제 또는 항응고제 치료에 알레르기가 있는 환자
- 니켈 및/또는 티타늄 및/또는 니켈/티타늄 기반 재료에 알레르기가 있는 환자
- 조영제에 내성이 없는 환자
- 활동성 세균 감염 환자
- 권장 분만 시스 크기에 적합하지 않은 매우 작은 혈관을 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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막주위 심실 중격 결손의 경피적 폐색(폐쇄)이 필요한 환자에서 Occlutech PmVSD의 효능을 확인합니다.
기간: 이식 후 1년
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1차 효능 종점은 pmVSD의 적절한 폐쇄와 함께 장치의 성공적인 이식으로 정의됩니다(이식 후 TTE에 의해 평가될 때 하나 이상의 등급의 VSD 션트 감소로 정의됨).
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이식 후 1년
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막주위 심실 중격 결손의 경피적 폐색(폐쇄)이 필요한 환자에서 Occlutech PmVSD의 안전성을 확인합니다.
기간: 이식 후 1년
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1차 안전성 종점은 시술 관련 사망, 시술 관련 뇌졸중, 전신 색전증, 심한 용혈, 심박 조율기 이식 또는 장치 제거가 필요한 완전 심장 차단, 중증 삼첨판 역류의 신규 발병을 포함한 심각한 부작용(SADE)의 부재로 정의됩니다. (TR), 중증 대동맥 역류(AR)의 새로운 발병, 장치 색전술, 중증 우-좌심실 유출 폐쇄(RVOTO-LVOTO), 심장 압전, 감염성 심내막염 또는 수술이 필요한 혈관 합병증.
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이식 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Occ2018-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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