Een multicenter, internationaal vervolgonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van de Occlutech® PmVSD-occluder te controleren bij patiënten met perimembraneuze ventriculaire septumdefecten
14 januari 2026 bijgewerkt door: Occlutech International AB
Een multicenter, internationaal vervolgonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van de Occlutech® perimembraneuze ventriculaire septumdefect (PmVSD)-occluder te controleren bij patiënten met perimembraneuze ventriculaire septumdefecten
Het doel van dit register is om meer inzicht te krijgen in het klinische gebruik van de Occlutech perimembraneuze VSD-occluder.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland
- Children Health Ireland
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
-
Hat Yai, Thailand
- Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Eskişehir, Turkije (Türkiye), 26040
- Osmangazi University Faculty of Medicine Hospital
-
Gaziantep, Turkije (Türkiye)
- Gaziantep University Hospital
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35020
- Izmir University of Health Sciences Tepecik Training and Research Hospital
-
Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41001
- Kocaeli University Research and Application Hospital
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- City Children Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Er vindt geen voorselectie plaats van patiënten voor inschrijving in dit register.
De criteria in de gebruiksaanwijzing moeten worden gevolgd.
Het studiecohort zal dus bestaan uit opeenvolgend ingeschreven patiënten naar goeddunken van de behandelend arts
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met hemodynamisch significante perimembraneuze defecten die zich in het ventriculaire septum bevinden
Uitsluitingscriteria:
Occlutech® PmVSD Occluder is gecontra-indiceerd voor het volgende:
- Patiënten met defecten van minder dan 2 mm aortarand en/of interferentie met de aorta- of atrioventriculaire kleppen
- Patiënten minder dan 10,0 kg
- Patiënten met sepsis (lokaal of gegeneraliseerd)
- Patiënten met rangeren van linker ventrikel naar rechter atrium
- Patiënten met rechts naar links rangeren door het defect
- Patiënten met PmVSD met een aneurysma en meerdere shunts die niet succesvol gesloten konden worden met één apparaat
- Patiënten met complexe hartlaesies zoals tetralogie van fallot
- Geschiedenis van herhaalde longinfectie
- Elke vorm van ernstige infectie 1 maand voorafgaand aan de procedure
- Maligniteit waarbij de levensverwachting minder dan 3 jaar is
- Aangetoonde intracardiale trombi op echocardiografie
- Patiënten met een allergie voor plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia
- Patiënten met een allergie voor nikkel en/of titanium en/of op nikkel/titanium gebaseerde materialen
- Patiënten met intolerantie voor contrastmiddelen
- Patiënten met actieve bacteriële infecties
- Patiënten met zeer kleine vaten die niet geschikt zijn voor de aanbevolen afmetingen van de afleverhuls
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid van Occlutech PmVSD te bevestigen bij patiënten die transkatheterocclusie (sluiting) van perimembraneuze ventriculaire septumdefecten nodig hebben.
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt wordt gedefinieerd als succesvolle implantatie van het apparaat met een juiste sluiting van de pmVSD (gedefinieerd als vermindering van FO-shunt van meer dan één graad zoals beoordeeld door TTE na implantatie).
|
1 jaar na implantatie
|
|
Om de veiligheid van Occlutech PmVSD te bevestigen bij patiënten die transkatheterocclusie (sluiting) van perimembraneuze ventriculaire septumdefecten nodig hebben.
Tijdsspanne: 1 jaar na implantatie
|
Het primaire veiligheidseindpunt wordt gedefinieerd als de afwezigheid van Serious Adverse Device Effects (SADE's), waaronder proceduregerelateerd overlijden, proceduregerelateerde beroerte, systemische embolie, ernstige hemolyse, volledig hartblok waarvoor implantatie van een pacemaker of explantatie van het apparaat vereist is, nieuw begin van ernstige tricuspidalisregurgitatie (TR), nieuw begin van ernstige aorta-insufficiëntie (AR), apparaatembolisatie, ernstige rechts-links ventriculaire uitstroomobstructie (RVOTO-LVOTO), harttamponnade, infectieuze endocarditis of vasculaire complicaties die een operatie vereisen.
|
1 jaar na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Occ2018-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .