Többközpontú, nemzetközi, nyomon követési vizsgálat az Occlutech® PmVSD okklúder hatékonyságának és biztonságosságának ellenőrzésére perimembranosus kamrai septális defektusban szenvedő betegeknél
2026. január 14. frissítette: Occlutech International AB
Többközpontú, nemzetközi, nyomon követési vizsgálat az Occlutech® Perimembranous Ventricularis Septal Defect (PmVSD) elzáródásának hatékonyságának és biztonságosságának figyelemmel kísérésére perimembranosus kamrai septális defektusban szenvedő betegeknél
Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy nagyobb betekintést nyerjen az Occlutech perimembranos VSD oklúder klinikai használatába.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
-
Hat Yai, Thaiföld
- Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Eskişehir, Törökország (Türkiye), 26040
- Osmangazi University Faculty of Medicine Hospital
-
Gaziantep, Törökország (Türkiye)
- Gaziantep University Hospital
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35020
- Izmir University of Health Sciences Tepecik Training and Research Hospital
-
Kocaeli, Törökország (Türkiye), 41001
- Kocaeli University Research and Application Hospital
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- City Children Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Írország
- Children Health Ireland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebben a nyilvántartásban nem kerül sor a betegek előzetes kiválasztására.
A Használati utasításban megadott kritériumokat kell követni.
A vizsgálati kohorsz tehát a kezelőorvos döntése alapján egymást követően felvett betegekből áll.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Hemodinamikailag jelentős perimembranosus defektusban szenvedő betegek, amelyek a kamrai septumban helyezkednek el
Kizárási kritériumok:
Az Occlutech® PmVSD Occluder ellenjavallt a következők esetén:
- 2 mm-nél kisebb aortaperem hibával és/vagy az aorta- vagy atrioventrikuláris billentyűkkel interferenciával rendelkező betegek
- 10,0 kg-nál kisebb testtömegű betegek
- Szepszisben (lokális vagy generalizált) szenvedő betegek
- A bal kamrától a jobb pitvarig terjedő söntben szenvedő betegek
- Jobbról balra tolató betegek a defektuson
- PmVSD-ben szenvedő betegek aneurizmával és több sönttel, amelyeket nem lehetett sikeresen lezárni egyetlen eszközzel
- Komplex szívelváltozásokban, például fallot-tetralógiában szenvedő betegek
- Ismétlődő tüdőfertőzés anamnézisében
- Bármilyen súlyos fertőzés 1 hónappal az eljárás előtt
- Rosszindulatú daganat, ahol a várható élettartam kevesebb, mint 3 év
- Kimutatott intrakardiális trombusok az echokardiográfián
- Vérlemezke- vagy véralvadásgátló kezelésre allergiás betegek
- Nikkelre és/vagy titánra és/vagy nikkel/titán alapú anyagokra allergiás betegek
- Kontrasztanyagokkal szembeni intoleranciában szenvedő betegek
- Aktív bakteriális fertőzésben szenvedő betegek
- Nagyon kis erekkel rendelkező betegek, amelyek nem alkalmasak az ajánlott szállítási hüvelyméretekre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Egyéb
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Occlutech PmVSD hatékonyságának igazolására olyan betegeknél, akiknél perimembranosus kamrai septum defektusok esetén transzkatéteres elzáródásra (zárásra) van szükség.
Időkeret: 1 évvel a beültetés után
|
Az elsődleges hatásossági végpont az eszköz sikeres beültetése a pmVSD megfelelő lezárásával (a VSD sönt egynél több fokozatú csökkenése a beültetés utáni TTE alapján).
|
1 évvel a beültetés után
|
|
Az Occlutech PmVSD biztonságosságának megerősítése olyan betegeknél, akiknél perimembranosus kamrai septum defektusok katéteres elzáródása (zárása) szükséges.
Időkeret: 1 évvel a beültetés után
|
Az elsődleges biztonsági végpont a súlyos mellékhatások (SADE) hiánya, beleértve az eljárással összefüggő halálozást, az eljárással összefüggő stroke-ot, szisztémás embóliát, súlyos hemolízist, pacemaker beültetést vagy eszköz kiültetést igénylő teljes szívblokkot, újonnan fellépő súlyos tricuspidalis regurgitációt. (TR), újonnan fellépő súlyos aorta regurgitáció (AR), készülék embolizáció, súlyos jobb-bal kamrai kiáramlási elzáródás (RVOTO-LVOTO), szívtamponád, fertőző endocarditis vagy műtétet igénylő vaszkuláris szövődmények.
|
1 évvel a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Occ2018-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .