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一项监测 Occlutech® PmVSD 封堵器在膜周室间隔缺损患者中的疗效和安全性的多中心、国际随访研究

2026年1月14日更新者：Occlutech International AB

一项监测 Occlutech® 膜周室间隔缺损 (PmVSD) 封堵器在膜周室间隔缺损患者中的疗效和安全性的多中心、国际随访研究

本登记的目的是更深入地了解 Occlutech 膜周 VSD 封堵器的临床使用。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

膜周室间隔缺损

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

土耳其（türkiye）
- - Eskişehir、土耳其（türkiye）、26040
    - Osmangazi University Faculty of Medicine Hospital
  - Gaziantep、土耳其（türkiye）
    - Gaziantep University Hospital
  - Izmir、土耳其（türkiye）、35020
    - Izmir University of Health Sciences Tepecik Training and Research Hospital
  - Kocaeli、土耳其（türkiye）、41001
    - Kocaeli University Research and Application Hospital
泰国
- - Bangkok、泰国
    - Queen Sirikit National Institute of Child Health
  - Hat Yai、泰国
    - Prince of Songkla University
爱尔兰
- - Dublin、爱尔兰
    - Children Health Ireland
越南
- - Ho Chi Minh City、越南
    - City Children Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

将不会预先选择患者以注册该登记处。应遵循使用说明中提供的标准。因此，研究队列将由治疗医师自行决定的连续入组患者组成

描述

纳入标准：

位于室间隔的血流动力学显着的膜周缺损患者

排除标准：

Occlutech® PmVSD 封堵器禁用于以下情况：

主动脉缘缺损小于 2 毫米和/或干扰主动脉瓣或房室瓣的患者
小于 10.0 kg 的患者
败血症患者（局部或全身）
左心室向右心房分流的患者
通过缺损从右向左分流的患者
患有 PmVSD 的患者，其动脉瘤和多个分流器无法用一种设备成功闭合
法洛四联症等复杂心脏病变患者
反复肺部感染史
手术前 1 个月任何类型的严重感染
预期寿命少于 3 年的恶性肿瘤
超声心动图显示心内血栓
对抗血小板或抗凝治疗过敏的患者
对镍和/或钛和/或镍/钛基材料过敏的患者
对造影剂不耐受的患者
活动性细菌感染患者
血管非常小的患者，不适合推荐的输送鞘尺寸

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：其他

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
确认 Occlutech PmVSD 在需要经导管封堵（闭合）膜周室间隔缺损的患者中的疗效。大体时间：植入后 1 年	主要疗效终点定义为成功植入装置并正确闭合 pmVSD（定义为植入后通过 TTE 评估的 VSD 分流减少一级以上）。	植入后 1 年
确认 Occlutech PmVSD 在需要经导管封堵（闭合）膜周室间隔缺损的患者中的安全性。大体时间：植入后 1 年	主要安全终点定义为不存在严重的器械不良反应 (SADE)，包括手术相关死亡、手术相关中风、全身性栓塞、严重溶血、需要植入起搏器或装置取出的完全性心脏传导阻滞、新发严重三尖瓣反流(TR)、新发严重主动脉瓣反流 (AR)、装置栓塞、严重右-左心室流出道梗阻 (RVOTO-LVOTO)、心包填塞、感染性心内膜炎或需要手术治疗的血管并发症。	植入后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Occlutech International AB

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月7日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月25日

首次发布 (实际的)

2019年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月14日

最后验证

2026年1月1日