Uno studio multicentrico, internazionale, di follow-up per monitorare l'efficacia e la sicurezza dell'occlusore Occlutech® PmVSD in pazienti con difetti del setto ventricolare perimembranoso
14 gennaio 2026 aggiornato da: Occlutech International AB
Uno studio multicentrico, internazionale, di follow-up per monitorare l'efficacia e la sicurezza dell'occlusore del difetto del setto ventricolare perimembranoso (PmVSD) Occlutech® in pazienti con difetti del setto ventricolare perimembranoso
L'obiettivo di questo registro è quello di ottenere maggiori informazioni sull'uso clinico dell'occlusore VSD perimembranoso Occlutech.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda
- Children Health Ireland
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Bangkok, Tailandia
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
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Hat Yai, Tailandia
- Prince of Songkla University
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Eskişehir, Turchia (Türkiye), 26040
- Osmangazi University Faculty of Medicine Hospital
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Gaziantep, Turchia (Türkiye)
- Gaziantep University Hospital
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Izmir, Turchia (Türkiye), 35020
- Izmir University of Health Sciences Tepecik Training and Research Hospital
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Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41001
- Kocaeli University Research and Application Hospital
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- City Children Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Non ci sarà alcuna preselezione dei pazienti per l'arruolamento in questo registro.
Devono essere seguiti i criteri forniti nelle Istruzioni per l'uso.
La coorte dello studio sarà quindi composta da pazienti arruolati consecutivamente a discrezione del medico curante
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con difetti perimembranosi emodinamicamente significativi localizzati nel setto ventricolare
Criteri di esclusione:
Occlutech® PmVSD Occluder è controindicato per quanto segue:
- Pazienti con difetti del bordo aortico inferiore a 2 mm e/o interferenza con le valvole aortiche o atrioventricolari
- Pazienti di peso inferiore a 10,0 kg
- Pazienti con sepsi (locale o generalizzata)
- Pazienti con shunt dal ventricolo sinistro all'atrio destro
- Pazienti con shunt da destra a sinistra attraverso il difetto
- Pazienti con PmVSD con aneurisma e shunt multipli che non è stato possibile chiudere con successo con un dispositivo
- Pazienti con lesioni cardiache complesse come la tetralogia di Fallot
- Storia di infezioni polmonari ripetute
- Qualsiasi tipo di infezione grave 1 mese prima della procedura
- Malignità in cui l'aspettativa di vita è inferiore a 3 anni
- Trombi intracardiaci dimostrati all'ecocardiografia
- Pazienti con allergia alla terapia antipiastrinica o anticoagulante
- Pazienti con allergia al nichel e/o al titanio e/o ai materiali a base di nichel/titanio
- Pazienti con intolleranza ai mezzi di contrasto
- Pazienti con infezioni batteriche attive
- Pazienti con vasi molto piccoli che non sono adatti alle dimensioni raccomandate della guaina di rilascio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per confermare l'efficacia di Occlutech PmVSD in pazienti che richiedono occlusione transcatetere (chiusura) di difetti del setto ventricolare perimembranoso.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto
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L'endpoint primario di efficacia è definito come impianto riuscito del dispositivo con una corretta chiusura del pmVSD (definito come riduzione dello shunt VSD di più di un grado come valutato dal TTE dopo l'impianto).
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1 anno dopo l'impianto
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Per confermare la sicurezza di Occlutech PmVSD in pazienti che richiedono occlusione transcatetere (chiusura) di difetti del setto ventricolare perimembranoso.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto
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L'endpoint primario di sicurezza è definito come assenza di effetti avversi gravi da dispositivo (SADE) tra cui morte correlata alla procedura, ictus correlato alla procedura, embolia sistemica, emolisi grave, blocco cardiaco completo che richiede l'impianto di pacemaker o l'espianto del dispositivo, nuova insorgenza di grave rigurgito tricuspidale (TR), nuova insorgenza di grave rigurgito aortico (AR), embolizzazione del dispositivo, grave ostruzione dell'efflusso ventricolare destro-sinistro (RVOTO-LVOTO), tamponamento cardiaco, endocardite infettiva o complicanze vascolari che richiedono un intervento chirurgico.
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1 anno dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 luglio 2019
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Occ2018-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .